invega*49cpr 9mg rp paliperidone janssen cilag spa

Che cosa è invega 49cpr 9mg rp?

Invega compresse rp prodotto da janssen cilag spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Invega risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antipsicotici.
Contiene i principi attivi: paliperidone
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 9 mg di paliperidone.
Codice AIC: 038024131 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il farmaco e' indicato per il trattamento della schizofrenia.

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Posologia

Adulti: il farmaco e' destinato alla somministrazione orale. La dose raccomandata è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. La somministrazione deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo. Il farmaco va assunto o sempre instato di digiuno o sempre con la colazione; non alternare l'assunzione tra lo stato di digiuno e quello a stomaco pieno. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori o minori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 3 e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmentead intervalli superiori ai 5 giorni. La compressa del farmaco deve essere deglutita intera con l'aiuto di un liquido, non deve essere masticata, divisa ne' frantumata. Il principio attivo e' contenuto in un involucro non assorbibile ideato per rilasciarlo in modo controllato. L'involucro e i suoi principali componenti insolubili vengono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se notano occasionalmente nelle feci qualcosa simile ad una compressa. Non e' richiesta alcunavariazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Poiché il farmaco non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti. Per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da >= 50 a < 80 ml/min), la dose iniziale raccomandata è di 3 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilità. Per i pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina da >= 10 a < 50 ml/min), la dose iniziale raccomandata di farmaco e' di 1,5 mg al giorno, dose che può essere aumentata a 3 mg algiorno a seguito di rivalutazione clinica. Poiché il farmaco non è stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10ml/min, non se ne raccomanda l'uso in questi pazienti. Il dosaggio consigliato per i pazienti anziani con funzionalità renale nella norma (>= 80 ml/min) è lo stesso raccomandato per gli adulti in condizioni difunzionalità renale normale. Tuttavia, poiché negli anziani la funzionalità renale può essere ridotta, può essere necessario aggiustare il dosaggio in base al quadro di funzionalità renale del paziente. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti anziani affetti da demenza in presenza di fattori di rischio per stroke. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non c'è esperienza nell'uso del farmaco nei bambini. Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose del farmaco in base al sesso, alla razza o nel caso di pazienti fumatori. Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti dal farmaco ad altri farmaci antipsicotici. A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici è necessaria, da un punto di vista clinico, la supervisione del medico durante il passaggio ad un altro antipsicotico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) piu' comunemente riportate nellesperimentazioni cliniche sono: mal di testa, tachicardia, acatisia, tachicardia sinusale, disturbi extra-piramidali, sonnolenza, capogiri, sedazione, tremore, ipertonia, distonia, ipotensione ortostatica e secchezza delle fauci. Le ADR che sembravano essere dose-correlate includevano aumento di peso, mal di testa, ipersecrezione salivare, vomito, discinesia, acatisia, distonia, disturbi extra- piramidali, ipertonia e Parkinsonismo. Le ADR che seguono sono state tutte riportate durantele sperimentazioni cliniche e nella fase postmarketing. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica, ipersensibilità. Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento del peso; non comune: iperglicemia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione; non comune: incubi.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, tremore, ipertonia, distonia, acatisia, capogiri, sedazione, sonnolenza; non comune: crisi epilettiche tipo Grande Male, sincope, discinesia tardiva, discinesia, instabilità posturale; non nota: accidente cerebrovascolare, sindrome neurolettica maligna. Patologie dell'occhio. Non comune: oculogiro. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, tachicardia sinusale, blocco di branca del fascio di His, blocco atrioventricolare di I grado, bradicardia; non comune: palpitazioni, anomalie dell'elettrocardiogramma, aritmia sinusale; non nota: prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ischemia, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, dolori all'addome superiore, ipersecrezione salivare, secchezza delle fauci; non nota: piccola ostruzione gastrointestinale. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: rigiditàmuscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: amenorrea, galattorrea, disfunzione erettile, ginecomastia, secrezione mammaria, irregolarità mestruali; non nota: priapismo, eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche. Comune: astenia, fatica; noncomune: edema. Anziani: in uno studio effettuato in pazienti anziani affetti da schizofrenia, il profilo di sicurezza risultava simile a quello riscontrato in soggetti non anziani. Il farmaco non e' stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza. Negli studi clinici condotti con alcuni altri antipsicotici atipici, e' stato riportato un aumento del rischio di decesso e di accidenti cerebrovascolari. Eventi diparticolare interesse per la categoria: sintomi extra- piramidali (EPS). Nelle sperimentazioni cliniche non e' stata osservata alcuna differenza tra il placebo e le dosi di farmaco da 3 e 6 mg. Ai due dosaggi piu' elevati di farmaco (9 e 12 mg) e' stata osservata una dipendenza degli EPS dalla dose. Gli EPS includevano un'analisi aggregata dei seguenti termini: discinesia, distonia, ipercinesia, parkinsonismo e tremore. Aumento di peso: nelle sperimentazioni cliniche sono state confrontate le percentuali di soggetti che hanno presentato un aumento di peso corporeo >= 7%. L'incidenza dell'aumento di peso e' risultata simile nei soggetti trattati col farmaco alle dosi di 3 mg e 6 mg e quelli trattati con placebo, mentre e' stata rilevata una maggiore incidenza di aumento di peso nei soggetti trattati col farmaco alle dosi di 9 mge 12 mg rispetto a placebo. Test di laboratorio: prolattina sierica. Nelle sperimentazioni cliniche sono stati osservati con il farmaco aumenti mediani di prolattina sierica dei soggetti. Eventi avversi che possono suggerire un aumento dei livelli di prolattina (es. amenorrea, galattorrea, ginecomastia) sono stati riscontrati complessivamente i alcuni dei soggetti. Gli aumenti medi massimi delle concentrazioni dellaprolattina sierica sono stati generalmente osservati al 15. giorno ditrattamento, ma sono rimasti al di sopra dei livelli basali alla finedello studio. Con la somministrazione di antipsicotici, possono manifestarsi prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), morte improvvisa inspiegata, arresto cardiaco e torsioni di punta. Sono stati riportati confarmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi diembolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda con frequenza non nota. Paliperidone e' il metabolita attivo di risperidone. Il profilo di sicurezza di risperidone puo' essere pertinente.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per il trattamento della schizofrenia.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Compresse da 9 mg. Nucleo della compressa rivestita: ossido di polietilene 200 K, sodio cloruro, povidone (K29-32), acido stearico, butilidrossitoluene (E321), ossido di polietilene 7.000 K, ossido di ferro (rosso) (E172), ossido di ferro (nero) (E 172), idrossietil cellulosa, polietilenglicol 3350, acetato di cellulosa. Rivestimento colorato: ipromellosa, titanio, diossido (E171), polietilenglicol 400, ossido di ferro (rosso) (E172), cera carnauba. Inchiostro per la stampa: ossido diferro (nero) (E172), glicol propilenico, ipromellosa.

Avvertenze

E' necessaria cautela nel somministrare il farmaco ai pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QT. In associazione all'utilizzo di antipsicotici, incluso paliperidone, è stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo, alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi. Ulteriori manifestazioni cliniche possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi della SNM bisogna sospendere il trattamento conqualsiasi antipsicotico, incluso il farmaco. I farmaci con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari soprattutto della lingua e/o del viso. Qualora si manifestassero isegni e i sintomi della discinesia tardiva considerare l'opportunità di sospendere qualsiasi antipsicotico, incluso il farmaco. Nelle sperimentazioni cliniche col farmaco si sono registrati rari casi di reazioni avverse correlate al glucosio, come l'aumento di glucosio nel sangue. Monitorare adeguatamente i pazienti diabetici e i pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito. Paliperidone può indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti a causa della sua azione alfabloccante. In base ai dati aggregati raccolti dalle 3 sperimentazioni cliniche condotte col farmaco, controllate con placebo, della durata di 6 settimane a dosaggio fisso (3, 6, 9 e 12 mg), l'ipotensione ortostatica è stata riportata dal 2,5% dei soggetti trattati col farmaco, contro lo 0,8% dei soggetti trattati con placebo. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti con malattie cardiovascolari note, malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongonoil paziente all'ipotensione, come la disidratazione e l'ipovolemia. Il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la sogliaconvulsiva. Potenziale ostruzione gastrointestinale: poiché le compresse del farmaco non sono deformabili e non mutano sostanzialmente forma nel tratto gastrointestinale, il farmaco non deve essere generalmente somministrato a pazienti con grave restringimento gastrointestinale preesistente (patologico o iatrogeno) o in pazienti con disfagia o conserie difficoltà nella deglutizione delle compresse. Rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con restringimenti noti in associazione con l'ingestione di farmaci in formulazioni non deformabili a rilascio controllato. Per la tipologia a rilascio controllato della forma farmaceutica, il farmaco deve essere usato solo da pazienti in grado di deglutire la compressa intera. Le condizioni che generano una riduzione del tempo di transito gastrointestinale, ad es. malattie associate a diarrea cronica grave, possono causare una riduzione dell'assorbimento dipaliperidone. Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con insufficienza renale e potrebbe, quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio in alcuni pazienti. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con clearance della creatininainferiore a 10 ml/min. Paliperidone non deve essere somministrato a tali pazienti. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione Child-Pugh). Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di paliperidone a tali pazienti. Pazienti anziani affetti da demenza il farmaco non e' stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza. Quindi, fino a che i dati non dimostrano il contrario, l'esperienza di risperidone viene considerata valida anche per paliperidone. Mortalità globale: in una meta-analisi di 17 sperimentazioni cliniche controllate, i pazientianziani affetti da demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, mostravanoun rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo. Fra quelli trattati con risperidone, la mortalità è stata del 4% rispetto al 3,1% delplacebo. In studi clinici randomizzati, placebo-controllati condotti su pazienti dementi trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusirisperidone, aripiprazolo ed olanzapina, è stato osservato un rischiocirca 3 volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari. Il meccanismo alla base dell'aumento del rischio non è noto. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti anziani con demenza che presentano fattori di rischio per stroke. Morbo di Parkinson e demenza con corpi di Lewy: i medici devono ponderare rischi e benefici nel prescriverefarmaci antipsicotici, incluso il medicinale, a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), poiché entrambi igruppi di pazienti potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna o mostrare una maggiore sensibilità agli antipsicotici. Le manifestazioni di tale maggioresensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extra-piramidali. E' stato riportato che i farmaci antipsicotici (compreso risperidone) con effetti di blocco alfa- adrenergico inducono priapismo. Durante la sorveglianza post-marketing è stato riportato priapismo anche con paliperidone, che è il metabolita attivo di risperidone; solitamente risolto in 3-4 ore. Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita la compromissione della capacità del corpo di abbassare la temperatura corporea centrale. Prestare attenzione nel prescrivere il farmaco a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea, come esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante con farmaci anticolinergici o a pazienti soggetti a disidratazione. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; quindi devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia col farmacoe devono essere intraprese misure preventive. Negli studi preclinici con paliperidone è stato osservato un effetto antiemetico. Tale effetto, qualora si verificasse nell'uomo, potrebbe mascherare i segni ed i sintomi del sovradosaggio di alcuni farmaci o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza. In studi condotti sugli animali, paliperidone non si e'dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi di tossicita' riproduttiva. L'uso di antipsicotici durante l'ultimo trimestre di gravidanza ha comportato nel neonato disturbi neurologici a lungo termine, ma reversibili, di natura extrapiramidale. Il farmaco non deve essere assunto in gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Se fosse necessario interrompere il trattamento durante la gravidanza, l'interruzione non deve essere improvvisa. Paliperidone viene escreto nellatte materno in misura tale che in caso di somministrazione di dosi terapeutiche a donne in allattamento sono probabili effetti sul neonato allattato al seno. Il farmaco non deve essere usato durante il periodo di allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Usare cautela nel prescrivere il farmaco in associazione a farmaci riconosciuti in grado di prolungare l'intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA, e gli antiaritmici di classe III, alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici ed alcuni antimalarici. Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in associazione a farmaci metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450. Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale il farmaco deve essere usato con cautela in combinazione con altri farmaci ad azione centrale, come gli ansiolitici, lamaggior parte degli antipsicotici, gli ipnotici, gli oppiacei etc. o con l'alcool. Paliperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se tale combinazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nelle fasi terminali del morbo di Parkinson, prescrivere la dose minima efficace di ciascun trattamento. A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica, si potrebbeosservare un effetto additivo quando il farmaco viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenziale, ad es. altri antipsicotici o farmaci triciclici. Usare cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in combinazione con altri farmaci ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva. Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere minimamente coinvolti nel metabolismo del paliperidone, tuttavia non ci sono indicazioni né in vitro né in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo del paliperidone. La co-somministrazione del farmaco con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone. Studi in vitro hanno mostrato che paliperidone è un substrato della glicoproteina P (P-gp). La co- somministrazione del farmaco una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione della Cmax e della AUC medie allo stato stazionario (steady state) di paliperidone. Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento nella clearance renale di paliperidone, probabilmente come risultato dell'induzione della Pgp renale da parte della carbamazepina. Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce un minimo effetto sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilità di paliperidone durante co-somministrazione di carbamazepina. Con dosi più elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni più consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone. All'inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose del farmaco deve essere rivalutata ed aumentata se necessario. Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose del farmaco deve essere rivalutata e diminuita se necessario. Sono necessarie 2-3 settimane per ottenere la piena induzione e a seguito di interruzione del trattamento con l'induttore l'effetto diminuisce gradualmente in un simile arco di tempo. Altri farmaci o preparati a base di piante medicinali ad azione inducente, come rifampicina e l'erba di San Giovanni potrebbero avere effetti simili su paliperidone. I farmaci che agiscono sul tempo di transito gastrointestinale, ades. la metoclopramide, potrebbero influire sull'assorbimento di paliperidone. Non e' raccomandato l'uso concomitante del farmaco con risperidone orale poiché paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la combinazione dei due potrebbe portare ad un'esposizione aggiuntiva a paliperidone.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Flaconi: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.