invega*30cpr 12mg rp bianco paliperidone janssen cilag spa

Che cosa è invega 30cpr 12mg rp bianco?

Invega compresse rp prodotto da janssen cilag spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Invega risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antipsicotici.
Contiene i principi attivi: paliperidone
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 12 mg di paliperidone.
Codice AIC: 038024372 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il farmaco e' indicato per il trattamento della schizofrenia.

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Posologia

Adulti: il farmaco e' destinato alla somministrazione orale. La dose raccomandata del farmaco e' di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. La somministrazione del farmaco deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo. Spiegareal paziente che il farmaco va assunto o sempre in stato di digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l'assunzione tra lo stato di digiuno e quello a stomaco pieno. Non e' necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori o minori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 3 e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente ad intervalli superiori ai 5 giorni. Deglutire la compressa intera con l'aiuto di liquidi, non masticarla, dividerla o frantumarla. Il principio attivo e'contenuto in un involucro non assorbibile ideato per rilasciarlo in modo controllato. L'involucro e i suoi principali componenti insolubilivengono eliminati dal corpo; non preoccuparsi se si notano occasionalmente nelle feci qualcosa simile ad una compressa. Non e' richiesta alcuna variazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Poiche' il farmaco non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti. Per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da >= 50 a < 80 ml/min),la dose iniziale raccomandata e' di 3 mguna volta al giorno. Questa dose puo' essere aumentata a 6 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilita'.Per i pazienti con insufficienza renale da moderata (a grave (clearance della creatinina da >= 10 a < 50 ml/min), la dose iniziale raccomandata del farmaco e' di 1,5 mg al giorno, dose che puo' essere aumentata a 3 mg al giorno a seguito di rivalutazione clinica. Poiche' il farmaco non e' stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non se ne raccomanda l'uso in questi pazienti. Il dosaggio consigliato per i pazienti anziani con funzionalita' renalenella norma (>= 80 ml/min) e' lo stesso raccomandato per gli adulti in condizioni di funzionalita' renale normale. Tuttavia, poiche' negli anziani la funzionalita' renale puo' essere ridotta, puo' essere necessario aggiustare il dosaggio in base al quadro di funzionalita' renaledel paziente. Usare il farmaco con cautela nei pazienti anziani affetti da demenza in presenza di fattori di rischio per stroke. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Non c'e' esperienza nell'uso del farmaco neibambini. Non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose del farmaco in base al sesso, alla razza o nel caso di pazienti fumatori. Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti dal farmaco ad altri farmaci antipsicotici. A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici e' necessaria, da un punto di vista clinico, la supervisione del medico durante il passaggio ad un altro antipsicotico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) piu' frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche sono state: mal di testa, tachicardia, acatisia, tachicardia sinusale, disturbi extra-piramidali, sonnolenza, capogiri, sedazione, tremore, ipertonia, distonia, ipotensione ortostatica e secchezza delle fauci. Le ADR che sembravano essere dose-correlate includevano aumento di peso, mal di testa, ipersecrezione salivare,vomito, discinesia, acatisia, distonia, disturbi extra-piramidali, ipertonia e Parkinsonismo. Le ADR che seguono sono state tutte riportatedurante le sperimentazioni cliniche e nella fase postmarketing. Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (>= 1/10), comune(da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a < 1/100), rara (da>= 1/10.000 a < 1/1000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (non puo'essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili). All'internodi ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica, ipersensibilità. Patologie endocrine.Non nota: iperprolattinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune:agitazione; non comune: incubi. Patologie del sistema nervoso. molto comune: mal di testa; comune: disturbi extrapiramidali, parkinsonismo,tremore, ipertonia, distonia, acatisia, capogiri, sedazione, sonnolenza; non comune: crisi epilettiche tipo Grande Male, sincope, discinesia tardiva, discinesia, instabilità posturale; non nota: accidente cerebrovascolare, sindrome neurolettica maligna. Patologie dell'occhio. Non comune: oculogiro. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, tachicardia sinusale, blocco di branca del fascio di His, blocco atrioventricolare di I grado, bradicardia; non comune: palpitazioni, anomalie dell'elettrocardiogramma, aritmia sinusale; non nota: prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ischemia, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, dolori all'addome superiore, ipersecrezione salivare, secchezza delle fauci; non nota: piccola ostruzione intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: rigidità muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: amenorrea, galattorrea, disfunzioneerettile, ginecomastia, secrezione mammaria, irregolarità mestruali; non nota: priapismo, eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche. Comune: astenia, fatica; non comune: edema. In uno studio effettuato in pazienti anziani affetti da schizofrenia, il profilo di sicurezza risultava simile a quello riscontrato in soggetti non anziani. Il farmaco non e' stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza. Negli studi clinici condotti con alcuni altri antipsicotici atipici, e' statoriportato un aumento del rischio di decesso e di accidenti cerebrovascolari. Eventi di particolare interesse per la categoria: sintomi extra-piramidali (EPS). Nelle sperimentazioni cliniche non e' stata osservata alcuna differenza tra il placebo e le dosi del farmaco da 3 e 6 mg. Ai due dosaggi piu' elevati del farmaco (9 e 12 mg) e' stata osservata una dipendenza degli EPS dalla dose. Gli EPS includevano un'analisiaggregata dei seguenti termini: discinesia, distonia, ipercinesia, parkinsonismo e tremore. Nelle sperimentazioni cliniche sono state confrontate le percentuali di soggetti che hanno presentato un aumento di peso corporeo >= 7%. L'incidenza dell'aumento di peso e' risultata simile nei soggetti trattati col farmaco alle dosi di 3 mg e 6 mg e quellitrattati con placebo, mentre e' stata rilevata una maggiore incidenzadi aumento di peso nei soggetti trattati col farmaco alle dosi di 9 mg e 12 mg rispetto a placebo. Test di laboratorio: prolattina sierica.Nelle sperimentazioni cliniche sono stati osservati col farmaco aumenti mediani di prolattina sierica nel 67% dei soggetti. Eventi avversi che possono suggerire un aumento dei livelli di prolattina (ad es. amenorrea, galattorrea, ginecomastia) sono stati riscontrati complessivamente nel 2% dei soggetti. Gli aumenti medi massimi delle concentrazioni della prolattina sierica sono stati generalmente osservati al 15. giorno di trattamento, ma sono rimasti al di sopra dei livelli basali alla fine dello studio. Con la somministrazione di antipsicotici, possono manifestarsi prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), morte improvvisa inspiegata, arresto cardiaco e torsioni di punta. Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda con frequenza non nota. Paliperidone e' il metabolita attivo di risperidone. Ilprofilo di sicurezza di risperidone puo' essere pertinente.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per il trattamento della schizofrenia.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Per le compresse da 12 mg. Nucleo della compressa rivestita: ossido di polietilene 200K, sodio cloruro, povidone (K29-32), acido stearico, butilidrossitoluene (E321), ossido di polietilene 7.000K, ossido di ferro (rosso) (E172), ossido di ferro (giallo) (E172), idrossietil cellulosa, polietilenglicol 3350, acetato di cellulosa. Rivestimento colorato: ipromellosa, titanio, diossido (E171), polietilenglicol 400, ossido di ferro (giallo) (E172), cera carnauba. Inchiostro per la stampa: ossido di ferro (nero) (E172), glicol propilenico, ipromellosa.

Avvertenze

Somministrare con cautela il farmaco ai pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QT. In associazione all'utilizzo di antipsicotici, incluso paliperidone, è stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo, alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi. Ulteriori manifestazioni cliniche possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi della SNM bisogna sospendere il trattamento con qualsiasi antipsicotico, incluso il farmaco. I farmaci con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari soprattutto della lingua e/o del viso. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi della discinesia tardiva si deve considerare l'opportunità di sospendere qualsiasi antipsicotico, incluso il farmaco. Nelle sperimentazioni cliniche col farmaco si sono registrati rari casi di reazioni avverse correlate al glucosio, come l'aumento di glucosio nel sangue. Si consiglia un monitoraggio clinico adeguato nei pazienti diabetici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito. Paliperidone può indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti a causa della sua azione alfabloccante. In base ai dati aggregati raccolti dalle 3 sperimentazioni cliniche condotte col farmaco, controllate con placebo, della durata di 6 settimane a dosaggio fisso (3, 6, 9 e 12 mg), l'ipotensione ortostatica è stata riportata dal 2,5% dei soggetti trattati col farmaco, contro lo 0,8% dei soggetti trattati con placebo. Somministrare con cautela il farmaco a pazienti con malattie cardiovascolari note, malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongono il paziente all'ipotensione (come la disidratazione e l'ipovolemia). Somministrare il farmaco con cautela a pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Potenziale ostruzione gastrointestinale: poichè le compresse delfarmaco non sono deformabili e non mutano sostanzialmente forma nel tratto gastrointestinale, generalmente non somministrare a pazienti congrave restringimento gastrointestinale preesistente o in pazienti condisfagia o con serie difficoltà nella deglutizione delle compresse. Sono stati riportati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con restringimenti noti in associazione con l'ingestione di farmaci in formulazioni non deformabili a rilascio controllato. Per la tipologia a rilascio controllato della forma farmaceutica, usare il farmaco solo in pazienti in grado di deglutire la compressa intera. Le condizioni che generano una riduzione del tempo di transito gastrointestinale, ad es. malattie associate a diarrea cronica grave, possono causare una riduzione dell'assorbimento di paliperidone. Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con insufficienza renale e potrebbe, quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio inalcuni pazienti. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Non somministrare paliperidone a tali pazienti. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazioneChild-Pugh). Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di paliperidone a tali pazienti. Il farmaco non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza. Quindi, fino a che i dati non dimostranoil contrario, l'esperienza di risperidone viene considerata valida anche per paliperidone. In una meta-analisi di 17 sperimentazioni cliniche controllate, i pazienti anziani affetti da demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, mostravano un rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo. Fra quelli trattati con risperidone, la mortalità è stata del 4% rispetto al 3,1% del placebo. In studi clinici randomizzati, placebo-controllati condotti su pazienti dementi trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo ed olanzapina, è stato osservato un rischio circa tre volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari. Il meccanismo alla base dell'aumento del rischio non è noto. Usare con cautela il farmaco nei pazienti anziani con demenza che presentano fattori di rischio per stroke. I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere farmaci antipsicotici, incluso il farmaco, a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), poichè entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di insorgenza della sindrome neurolettica maligna o mostrare una maggiore sensibilità agli antipsicotici.Le manifestazioni di tale maggiore sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extra-piramidali. È stato riportato che i farmaci antipsicotici (compreso risperidone) con effetti di blocco alfa-adrenergico inducono priapismo. Durante la sorveglianza post-marketing è stato riportato priapismo anche con paliperidone, che è il metabolita attivo di risperidone. Qualora il priapismo non si risolva entro 3-4 ore, intervenire con urgenza. Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita la compromissione della capacità del corpo di abbassare la temperatura corporea centrale. Prestare attenzione nel prescrivere il farmaco a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea, come ad es. esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante con farmaci anticolinergici o a pazienti soggetti a disidratazione. Sono statiriportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia col farmaco e devono essere intraprese misure preventive. Negli studi preclinici con paliperidone è stato osservato un effetto antiemetico. Tale effetto, qualora si verificasse nell'uomo, potrebbe mascherare i segni ed i sintomi del sovradosaggio di alcuni farmaci o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza. In studi condotti sugli animali, paliperidone non si e'dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi di tossicita' riproduttiva. L'uso di antipsicotici durante l'ultimo trimestre di gravidanza ha comportato nel neonato disturbi neurologici a lungo termine, ma reversibili, di natura extrapiramidale. Non assumere il farmaco in gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Se fosse necessario interrompere il trattamento durante la gravidanza, l'interruzionenon deve essere improvvisa. Paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che in caso di somministrazione di dosi terapeutiche a donne in allattamento sono probabili effetti sul neonato allattatoal seno. Non usare il farmaco durante il periodo di allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Si raccomanda cautela nel prescrivere il farmaco in associazione a farmaci riconosciuti in grado di prolungare l'intervallo QT, come ad es.gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide), e gliantiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad es. meflochina). Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in associazione a farmaci metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450. Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale, usare il farmaco concautela in combinazione con altri farmaci ad azione centrale, come gli ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, gli ipnotici, glioppiacei etc. o con l'alcool. Paliperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se tale combinazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nelle fasi terminali del morbo di Parkinson, si consiglia di prescrivere la dose minima efficace di ciascun trattamento. A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica, si potrebbe osservare un effetto additivo quandoil farmaco viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenziale, come altri antipsicotici o farmaci triciclici. Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministratoin combinazione con altri farmaci ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (ad es., fenotiazine o butirrofenoni, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina etc.). Studi in vitro indicano che il CYP2D6e il CYP3A4 potrebbero essere minimamente coinvolti nel metabolismo del paliperidone, tuttavia non ci sono indicazioni ne' in vitro ne' in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo del paliperidone. La co-somministrazione del farmaco con paroxetina,un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamentesignificativi sulla farmacocinetica di paliperidone. Studi in vitro hanno mostrato che paliperidone e' un substrato della glicoproteina P (P-gp). La co-somministrazione del farmaco una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della Cmax e della AUC medie allo stato stazionario (steady state) di paliperidone. Questa diminuzione e' causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone, probabilmente come risultato dell'induzione della Pgp renale da parte della carbamazepina. Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce un minimo effetto sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilita' di paliperidone durante co-somministrazione di carbamazepina. Con dosi piu' elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni piu' consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone. All'inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose del farmaco deve essere rivalutata ed aumentata se necessario. Viceversa, in caso di interruzione della terapia concarbamazepina, la dose del farmaco deve essere rivalutata e diminuitase necessario. Sono necessarie 2-3 settimane per ottenere la piena induzione e a seguito di interruzione del trattamento con l'induttore l'effetto diminuisce gradualmente in un simile arco di tempo. Altri farmaci o preparati a base di piante medicinali ad azione inducente, qualiad es. rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) potrebbero avere effetti simili su paliperidone. I farmaci che agiscono sul tempo di transito gastrointestinale, ad es. la metoclopramide, potrebbero influire sull'assorbimento di paliperidone. Non e' raccomandato l'uso concomitante del farmaco con risperidone orale poiche' paliperidone e' il metabolita attivo di risperidone e la combinazione dei duepotrebbe portare ad un'esposizione aggiuntiva a paliperidone.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Flaconi: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.