>>Adulti da 18 anni in poi. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi orale, candidiasi, infezione fungina, enterocolite pseudomembranosa, vaginite; raro: polmonite, dermatomicosi, infezione delle ferite chirurgiche, infezione del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: allergia; non nota: anafilassi incluse reazionianafilattoidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, confusione; raro: agitazione, ansia, depressione; non nota: stato mentale alterato (incluse aggressivita', delirio, disorientamento,modificazioni dello stato mentale). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, sonnolenza, disgeusia, convulsioni; raro: tremore, sincope; non nota: allucinazioni, discinesia, mioclono, disturbi dell'andatura. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della sclera. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia sinusale; raro:aritmia, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: complicazione a carico della vena perfusa, flebite/tromboflebite; non comune: ipotensione; raro: emorragia, aumento della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, disturbo faringeo; raro: congestione nasale, tosse, epistassi, rantoli/ronchi, sibili respiratori. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: stipsi, rigurgito acido, bocca secca, dispepsia, dolore addominale; raro: disfagia, incontinenza fecale, peritonite pelvica. Patologie epatobiliari. Raro: colecistite, ittero, disturbo epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: eritema, orticaria; raro: dermatite, desquamazione; non nota: eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di Dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari, dolore alla spalla; non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale, insufficienza renale acuta. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Raro: aborto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: sanguinamento genitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: stravaso, astenia/faticabilita', febbre, edema/gonfiore, dolore toracico; raro: indurimento del sito di iniezione, malessere. Esamidiagnostici chimici. Comune: aumenti di ALT, AST, fosfatasi alcalina;non comune: aumenti di bilirubina sierica totale, bilirubina sierica diretta, bilirubina sierica indiretta, creatinina sierica, urea sierica, glucosio sierico; raro: diminuzioni di bicarbonato sierico, creatinina sierica e potassio sierico, aumenti di LDH sierica, fosforo sierico, potassio sierico. Ematologia. Comune: aumento della conta delle piastrine; non comune: diminuzioni di leucociti, conta delle piastrine, neutrofili multinucleati, emoglobina ed ematocrito, aumenti di eosinofili, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina, neutrofili multinucleati, e leucociti; raro: diminuzione dei linfociti,aumenti di neutrofili a nastro, linfociti, metamielociti, monociti, mielociti, linfociti atipici. Analisi delle urine. Non comune: aumenti di batteri urinari, leucociti urinari, cellule epiteliali urinarie, edemazie urinarie, presenza di lieviti urinari; raro: aumento dell'urobilinogeno. Miscellanea. Non comune: positivita' per la tossina del Clostridium difficile. >>Bambini ed adolescenti (da 3 mesi a 17 anni). Disturbi psichiatrici. Non nota: stato mentale alterato (inclusa aggressivita'). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota:allucinazioni. Patologie vascolari. Non comune: vampate, ipertensione. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: alterazione del colore delle feci, melena. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite da pannolino; non comune: eritema, eruzione cutanea, petecchie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore nel sito di infusione; non comune: bruciore nel sito di infusione, prurito nel sito di infusione,eritema nel sito di infusione, colore nel sito di infusione. Esami diagnostici chimici. Comune: aumenti di ALT e AST. Ematologia. Non comune: aumenti della conta delle piastrine, del tempo di tromboplastina parziale attivata, del tempo di protrombina, diminuzionidell'emoglobina.

Pazienti pediatrici (di eta' compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilita' accertata o molto probabile ad ertapenem equando e' richiesta la terapia parenterale: infezioni intraddominali;polmonite acquisita in comunita'; infezioni ginecologiche acute; infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico; profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva negli adulti. Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' accertata a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico; ipersensibilita' grave (ad es. reazione anafilattica,reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).

Sodio bicarbonato (E 500); sodio idrossido (E 524) per aggiustare il pH a 7,5.

In pazienti in terapia con beta-lattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) serie ed occasionalmente fatali. Tali reazioni sono piu' probabili in individui con storia di sensibilita' a piu' allergeni. Prima di iniziare la terapia con ertapenem si deve condurre un'anamnesi accurata per accertare la presenza di precedenti reazioni di ipersensibilita' verso penicilline, cefalosporine, altri beta-lattamici ed altri allergeni. In caso di reazione allergica ad ertapenem, sospendere immediatamente la terapia. Le reazioni anafilattiche serie richiedono un trattamento di urgenza. Superinfezione: l'uso prolungato di ertapenem puo' dar luogo alla proliferazione di organismi non sensibili. E' essenziale una ripetuta valutazione delle condizioni del paziente. Qualora si verifichi superinfezione nel corso della terapia, devono essere prese misure adeguate. La colite associata adantibiotici e la colite pseudomembranosa sono state riportate con ertapenem e puo' variare in intensita' da lieve a potenzialmente letale. Pertanto, e' importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito della somministrazione di agenti antibatterici. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia e l'istituzione di un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Convulsioni: nel corso di studi clinici sono stati segnalati episodi convulsivi in pazienti adulti durante la terapia con ertapenem (1 g in mono- somministrazione giornaliera) o nel periodo difollow-up di 14 giorni. Gli episodi convulsivi si sono verificati piu' comunemente in pazienti anziani ed in pazienti con anamnesi positivaper disordini del sistema nervoso centrale (SNC) (per es. lesioni cerebrali o storia di convulsioni) e/o funzione renale compromessa. Simili osservazioni sono state fatte in condizioni di fase post-marketing. L'uso concomitante di ertapenem e acido valproico/valproato di sodio non e' raccomandato. Esposizione sub-ottimale: sulla base dei dati disponibili non si puo' escludere che nei pochi casi di interventi chirurgici di durata superiore a 4 ore i pazienti potrebbero essere esposti aconcentrazioni sub-ottimali di ertapenem e di conseguenza ad un rischio di potenziale fallimento terapeutico. In questi casi inusuali si deve pertanto agire con cautela. Questo farmaco contiene circa 6,0 mEq (circa 137 mg) di sodio per dose da 1,0 g, e cio' deve essere preso in considerazione in caso di regime dietetico con restrizione sodica. Popolazioni particolari: l'esperienza sull'uso dell'ertapenem nel trattamento di infezioni gravi e' limitata. Negli studi clinici per il trattamento della polmonite acquisita in comunita', negli adulti, il 25% deipazienti valutabili trattati con ertapenem erano affetti da patologiagrave (definita da un indice di gravita' della polmonite > III). In uno studio clinico per il trattamento delle infezioni ginecologiche acute, negli adulti, il 26% delle pazienti valutabili trattate con ertapenem erano affette da patologia grave (definita da una temperatura >= 39 gradi C e/o batteriemia); dieci pazienti avevano una batteriemia. Fra i pazienti valutabili trattati con ertapenem in uno studio clinico per il trattamento delle infezioni intra-addominali, negli adulti, il 30% era affetto da peritonite generalizzata ed il 39% da infezioni di siti diversi dall'appendice inclusi stomaco, duodeno, intestino tenue, colon e cistifellea; il numero di pazienti arruolati valutabili con punteggi APACHE II >= 15 e' stato limitato e l'efficacia non e' stata accertata. L'efficacia del farmaco nel trattamento della polmonite acquisita in comunita' dovuta a Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente non e' stata accertata. L'efficacia di ertapenem nel trattamento delle infezioni del piede diabetico con osteomielite concomitante non e' stata accertata. L'esperienza con ertapenem nei bambini di eta' inferiore ai due anni e' relativamente limitata. In questo gruppo di eta', deve essere posta particolare attenzione all'accertamento della sensibilita' ad ertapenem del(i) microrganismo(i) responsabile(i) dell'infezione. Non vi sono dati nei bambini al di sotto dei 3 mesi.