Qualora debba essere somministrato in associazione a ribavirina in pazienti con epatite cronica C, vedere il RCP di ribavirina per gli effetti indesiderati ad essa correlati. >>Adulti. Reazioni avverse riportate in studi clinici o dopo la commercializzazione in monoterapia o in terapia di combinazione con ribavirina. Infezioni ed infestazioni. Molto comune (>=1/10): faringite, infezioni virali. Comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Bambini e adolescenti. In generale, il profilo degli effetti indesiderati nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata e' stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento in percentile di altezza (decremento medio percentile di 9 percentili) e percentile di peso (decremento percentile medio di 13 percentili) sono stati osservati durante il trattamento. Durante la terapia di combinazione fino a 48 settimane con ribavirina e' stata osservata interruzione della crescita la cui reversibilita' e' incerta. In particolare un decremento percentile medio di crescita lineare dal basale alla fine del follow-up a lungo termine e' stato piu' importante nei bambini in eta' prepuberale. Inoltre, idea o tentativi di suicidio sono stati segnalati piu' frequentemente rispetto ai pazienti adulti (2,4% verso 1%) durante il trattamento e durante i 6 mesi di osservazione dopo il trattamento. Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono stati segnalati altrieventi avversi psichiatrici (es. depressione, labilita' emotiva e sonnolenza). Inoltre, alterazioni al sito di iniezione, piressia, anoressia, vomito e labilita' emotiva sono stati segnalati piu' frequentemente in bambini e adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Modifiche della dose sono state richieste nel 30% dei pazienti, piu' comunemente peranemia e neutropenia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLe donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Nelle donne trattate con interferone leucocitario umano sono state osservate riduzioni dei livelli sierici di estradiolo e progesterone. Usare con cautela negli uomini in eta' fertile.Terapia di associazione: la ribavirina causa gravi disfunzioni alla nascita se somministrata durante la gravidanza. Le donne o le partner di pazienti maschi che assumono il farmaco in associazione a ribavirinadevono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza. Sia le donne in eta' fertile che i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento. I pazienti di sesso maschile e le loro partner devono ricorrere entrambi ad un adeguato metodo contraccettivo durante iltrattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di interferone alfa-2b in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Usare durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto. La terapia con ribavirinae' controindicata nelle donne in gravidanza. Non e' noto se i componenti del farmaco vengano escreti con il latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.

>>Epatite cronica B. Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B associata ad evidenza di replicazione virale (presenza di DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA) e dell'antigene dell'epatite B (HBeAg), alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/o fibrosi. >>Epatite cronica. Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con elevate transaminasi senza scompenso epatico e positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA); l'uso ottimale del prodotto in questa indicazione e' in associazione a ribavirina. Trattamento di bambini dai 3 anniin su e adolescenti, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA in regimedi associazione con ribavirina. Al momento di decidere di non rinviare il trattamento prima dell'eta' adulta, e' importante considerare chela terapia di associazione ha indotto una diminuzione della crescita.La reversibilita' dell'inibizione della crescita non e' certa. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso. >>Leucemia a cellule capellute. Trattamento dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute. >>Leucemia mieloide cronica. Monoterapia: per il trattamentodi pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia o per la traslocazione bcr/abl. Terapia di associazione: l'associazione di interferone alfa-2b e citarabina (Ara-C) somministrata durante i primi 12 mesi di trattamento ha dimostrato di migliorare in modo significativo la percentuale di risposte citogenetiche maggiori e di prolungare in modo significativo la sopravvivenza globale a tre anni rispetto ad interferone alfa-2b in monoterapia. >>Mieloma multiplo. Terapia di mantenimento in pazienti che abbiano raggiunto una remissione obiettiva della malattia (riduzione maggiore del 50% delle proteine di origine mielomatosa) in seguito ad una chemioterapia iniziale di induzione. >>Linfoma follicolare. Trattamento del linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica in aggiunta ad una appropriata polichemioterapia di induzione, quale ad esempio regimi tipo-CHOP. >>Tumore carcinoide. Trattamento di tumori carcinoidi con linfonodio metastasi epatiche e con "sindrome da carcinoide". >>Melanoma maligno. Terapia adiuvante in pazienti liberi da malattia in seguito ad intervento chirurgico, ma ad alto rischio di recidiva sistemica, ad esempio pazienti con coinvolgimento linfonodale primario o ricorrente (clinico o patologico).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di grave patologia cardiaca preesistente, es. scompenso cardiaco congestizio non controllato, infarto miocardico recente, gravi aritmie. Grave disfunzione renale o epatica; compresa quella causatada metastasi. Epilessia e/o funzionalita' compromessa del sistema nervoso centrale (SNC). Epatite cronica in presenza di cirrosi epatica scompensata. Epatite cronica in pazienti contemporaneamente o recentemente trattati con agenti immunosoppressivi, salvo nel caso di interruzione di una terapia corticosteroidea a breve termine. Epatite autoimmuneo anamnesi positiva di malattia autoimmune; pazienti trapiantati immunodepressi. Patologia tiroidea preesistente, salvo quando controllata con terapia convenzionale. >>Bambini e adolescenti. Evidenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica in particolare depressione grave, idea o tentativo di suicidio. >>Terapia di associazione con ribavirina.Vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) diquest'ultima se deve essere somministrato in associazione con ribavirina in pazienti con epatite cronica C.

Disodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, sodio cloruro M- cresolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentato suicidio, sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento, e anche dopo l'interruzione, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up. Fra i bambini e gli adolescenti, trattati in combinazione con ribavirina, ideazione suicidaria o tentato suicidio sono stati osservati piu' frequentemente in confronto a pazienti adulti durante il trattamento e durante i 6 mesi di follow-up dopo. Con interferoni alfa sono stati osservati altri effetti sul SNC che includevano comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri come ideazione omicida), disturbi bipolari, mania, confusione e alterazioni dello stato mentale. Se il trattamento con interferone alfa-2b viene ritenuto necessario in pazienti adulti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave, questo deve essere iniziato solo dopo che sia stata assicurata una appropriata diagnosi individuale e una gestione terapeutica della condizione psichiatrica. L'uso di interferone alfa-2b in bambini e adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi e' controindicato. Durante la terapia di associazione con interferone (standard o pegilato)/ribavirina fino a 48 settimane in pazienti di eta' compresa tra 3 e 17 anni, la perdita di peso e l'inibizione della crescita sono stati tra gli eventi comuni. Il beneficio atteso del trattamento deve essere valutato rispetto agli eventi avversi osservati neibambini e negli adolescenti durante gli studi clinici. E' importante considerare che la terapia di combinazione ha indotto inibizione dellacrescita la cui reversibilita' e' incerta. Dove possibile il bambino deve essere trattato dopo la puberta' al fine di ridurre il rischio diinibizione della crescita. Raramente sono state osservate razioni di ipersensibilita' acuta all'interferone alfa-2b (quali orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi). Sospendere il trattamento in pazienti con epatite cronica che sviluppino un prolungamento degli indici di coagulazione, in quanto cio' puo' essere indicativo di scompenso epatico. Durante il trattamento o fino ai due giorni successivi, puo' verificarsi ipotensione che puo' richiedere misure terapeutiche di supporto. I pazienti in trattamento devono essere mantenuti in buone condizioni di idratazione, essendosi osservati alcuni casi di ipotensione dovuta a deplezione di liquidi. Usare con cautela in pazienti in condizioni mediche debilitanti, come quelli con una anamnesi positiva di malattie polmonari o diabete mellito facile alle chetoacidosi e nei pazienti con disordini della coagulazione o grave mielodepressione. Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale e polmonite, occasionalmente con esito fatale, sono stati osservati raramente in pazienti trattati con interferone alfa, compresi quelli trattati. Sono state raramente osservate reazioni avverse a livello oculare comprendenti emorragie retiniche, macule visive e ostruzioni arteriose o venose retiniche. Tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti a visita oculistica di base. Effetti di maggiore significativita', quali ottundimento e coma, compresi casi di encefalopatia, sono stati osservati in alcuni pazienti, solitamente anziani, trattati a dosi piu' alte. Mentre questi effetti sono generalmente reversibili, in alcuni pazienti la completa risoluzioneha richiesto fino a tre settimane. Molto raramente, ad alti dosaggi, si sono verificate convulsioni. Si raccomanda che nei pazienti con preesistenti alterazioni cardiache e/o con tumori di stadio avanzato siano eseguiti controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento. Le aritmie cardiache (per lo piu' sopraventricolari) di solito rispondono alla terapia convenzionale, ma possono richiedere l'interruzione del trattamento. Non ci sono dati in bambini o adolescenti con anamnesi di malattia cardiaca. Sono stati osservati casi di ipertrigliceridemia e di aggravamento di ipertrigliceridemia, talvolta di grave entita'. E' raccomandato l'uso del farmaco in pazienti affetti da psoriasi o sarcoidosi solo se il potenziale beneficio ne giustifica il potenziale rischio. Dati preliminari indicano che la terapia con interferone alfa puo' essere associata con un aumentato tasso di rigetto di rene trapiantato. E' stato anche riportato rigetto di fegato trapiantato.Nel corso del trattamento con alfa interferoni e' stata segnalata la possibilita' dello sviluppo di autoanticorpi e di malattie autoimmuni.La somministrazione del prodotto in associazione con altri agenti chemioterapici (es. Ara-C, ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide) puo'aumentare il rischio di tossicita' (gravita' e durata), che puo' essere pericolosa o fatale per la vita del paziente proprio a causa dell'uso concomitante dei farmaci. Vedere anche il RCP di ribavirina se il medicinale deve essere somministrato in associazione ad essa in pazienti con epatite cronica C. In rari casi, pazienti adulti trattati per epatite cronica C hanno manifestato alterazioni tiroidee di tipo sia ipo- che ipertiroideo. Prima di iniziare una terapia per il trattamento dell'epatite cronica C controllare i livelli sierici dell'ormone tireotropo (TSH). L'interruzione della terapia non ha indotto la remissione di disfunzioni tiroidee insorte nel corso del trattamento. I pazienti coinfettati con HIV e che ricevono una terapia anti-retrovirale molto attiva (HAART) presentano un aumentato rischio di sviluppo di acidosi lattica. I pazienti trattati con la terapia di combinazione del prodotto con ribavirina e zidovudina potrebbero essere a rischio maggiore disviluppare anemia. In pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con ribavirina, sono stati riportati disturbi dentali e periodontali che possono causare perdita dei denti. Inoltre, la secchezza delle fauci potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l'associazione. Gli esami ematologici ed ematochimici standard (esame emocromocitometrico completocon formula differenziale, conta piastrinica, dosaggio di elettroliti, enzimi epatici, proteinemia, bilirubinemia, creatininemia) devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di una terapia sistemica conil prodotto e poi a intervalli periodici. Nei pazienti trattati per melanoma maligno, la funzionalita' epatica, la conta e la differenziazione dei globuli bianchi deve essere controllata settimanalmente durante la fase di induzione della terapia e mensilmente durante la fase di mantenimento della terapia. L'interferone puo' avere effetti sulla fertilita'. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml cioe', e' praticamente "senza sodio".