intrinsa*8cer transd 300mcg/24 testosterone warner chilcott italy srl
Che cosa è intrinsa 8cer transd 300mcg/24?
Intrinsa cerotti transdermici prodotto da
warner chilcott italy srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Intrinsa risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, androgeni.
Contiene i principi attivi:
testosterone
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascun cerotto di 28 cm^2 contiene 8,4 mg di testosterone e rilascia300 mcg di testosterone in 24 ore.
Codice AIC: 037222066
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) nelle donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia bilaterali (menopausa chirurgica) che ricevono una terapia estrogenica concomitante.
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Posologia
La dose giornaliera raccomandata e' di 300 mcg . La dose viene raggiunta con l'applicazione del cerotto due volte la settimana, su base continuativa. Il cerotto deve essere sostituito ogni 3-4 giorni con un nuovo cerotto. Applicare un solo cerotto alla volta. Terapia estrogenicaconcomitante: l'uso regolare del cerotto e' raccomandato soltanto nelperiodo in cui viene considerato appropriato l'uso concomitante di estrogeni. Il trattamento e' sconsigliato nelle pazienti trattate con estrogeni coniugati equini. La risposta al trattamento deve essere valutata entro 3-6 mesi dall'inizio, per stabilire se sia indicato proseguire con la terapia. La situazione delle pazienti che non abbiano trattobenefici significativi dal trattamento deve essere rivalutata e si deve considerare la possibilita' di interrompere la terapia. Si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi. Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza renale e in pazienti con compromissione epatica. L'uso del cerotto e' raccomandato per le donne in menopausa chirurgica fino ai 60 anni di eta': esistono pochi dati sulle donnedi eta' superiore ai 60 anni. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica. La parte adesiva del cerottodeve essere applicata sulla cute pulita e asciutta della parte inferiore dell'addome, al di sotto del punto vita. Il sito di applicazione deve variare; lo stesso sito puo' essere riutilizzato dopo un intervallo di almeno 7 giorni. Il cerotto non deve essere applicato sul seno o su altre aree del corpo. Il sito di applicazione non deve essere oleoso, lesionato o irritato. Non devono essere applicate creme, lozioni o prodotti in polvere sull'area prevista per l'applicazione del cerotto.Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura dellabustina, rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva. Premere con decisione sul cerotto per circa 10 secondi e assicurarsi che sia bene a contatto con la cute. Se una parte del cerotto si dovesse sollevare, premere sulla parte interessata. Se il cerotto si dovesse distaccare prima della sostituzione prevista, puo' essere nuovamente applicato. Se non fosse possibile riapplicare lo stesso cerotto, applicarne uno nuovo su un'altra area cutanea. In ogni caso, deve essere mantenuto lo stesso regime di trattamento. Il cerotto e' progettato in modotale da rimanere al suo posto durante la doccia, il bagno, il nuoto ol'attivita' fisica.
Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni. Non comune (> 1/1000, < 1/100): sinusite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anomalie della coagulazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune (> 1/100, < 1/10): insonnia; non comune: agitazione ansieta'. Patologie del sistema nervoso. Comune: emicrania; non comune: disturbi dell'attenzione, disgeusia, disturbi dell'equilibrio, iperestesia, parestesia orale, attacco ischemicotransitorio. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia, occhi arrossati. Patologie cardiache. Non comune: palpitazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: abbassamento della voce; noncomune: congestione nasale, sensazione di costrizione alla gola. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: diarrea, secchezza del cavo orale, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune (> 1/10): irsutismo; comune: acne, alopecia; non comune: eczema, aumento della sudorazione, rosacea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artrite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune:dolore mammario; non comune: cisti mammaria, congestione clitoridea, ipertrofia clitoridea, prurito genitale, sensazione di bruciore vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni nel sito di applicazione; non comune: anasarca, astenia, costrizione toracica, sensazione di fastidio al torace. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo; non comune: alterazioni del fibrinogeno nel sangue, aumento della frequenza cardiaca, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina nel sangue, anomalie dei test di funzionalita' epatica, aumento dei trigliceridi nel sangue.
Indicazioni
Trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) nelle donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia bilaterali (menopausa chirurgica) che ricevono una terapia estrogenica concomitante.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Carcinoma mammario accertato, sospetto o nell'anamnesi, o neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta, o qualunque altra condizione che renda controindicato l'uso degli estrogeni.
Composizione ed Eccipienti
Strato di rivestimento: pellicola di rivestimento trasparente in polietilene, inchiostro di stampa FCF giallo tramonto (E 110), litolrubinaBK (E180), ftalocianina di rame come pigmento blu. Matrice autoadesiva contenente il medicinale: sorbitano oleato, copolimero acrilico adesivo contenente copolimero 2-etilesilacrilato-1-vinil-2-pirrolidone. Pellicola protettiva da rimuovere: pellicola in poliestere rivestito di silicone.
Avvertenze
Durante il trattamento, controllare a intervalli regolari, l'eventuale comparsa di reazioni indesiderate di tipo androgenico. Incoraggiare l'autovalutazione degli eventuali effetti indesiderati di tipo androgenico da parte delle pazienti. Alcuni segni di virilizzazione, quali l'abbassamento della voce, l'irsutismo o la clitoromegalia possono essere irreversibili e l'eventualita' di un'interruzione del trattamento deve essere considerata. L'ipersensibilita' al cerotto nel sito di applicazione puo' provocare eritema cutaneo grave, edema locale e formazione di vescicole. In tal caso l'uso del cerotto deve essere interrotto. Esistono pochi dati relativi alla sicurezza a lungo termine. I dati della letteratura relativi all'effetto del testosterone sul rischio di carcinoma mammario nella donna sono limitati, contraddittori e non hanno portato a risultati conclusivi. Gli effetti a lungo termine del trattamento con testosterone sulla mammella attualmente non sono noti: sottoporre le pazienti ad attento monitoraggio per quanto riguarda il carcinoma mammario. Le pazienti con fattori di rischio cardiovascolare devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto per quantoriguarda le variazioni della pressione arteriosa e il peso. Nelle pazienti diabetiche gli effetti metabolici del testosterone possono ridurre la quantita' di glucosio nel sangue e quindi la necessita' di insulina. Non sono stati condotti studi su pazienti con diabete mellito. Esistono pochi dati relativi agli effetti del testosterone sull'endometrio. L'edema puo' rappresentare una grave complicanza di alte dosi di testosterone o di altri steroidi anabolici nelle pazienti con preesistenti malattie cardiache, renali o epatiche. Tuttavia, non ci si attendela comparsa di edema con la bassa dose di testosterone rilasciata dalcerotto. Il cerotto non deve essere usato nelle donne in menopausa naturale. Non sono state determinate l'efficacia e la sicurezza del farmaco nelle donne in menopausa naturale con HSDD e terapia estrogenica concomitante, con o senza progesterone. Il cerotto non deve essere usato nelle donne trattate con terapia CEE concomitante. Gli androgeni possono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina, con conseguente riduzione dei livelli totali di T4 nel siero e aumento dell' uptake di T3 e T4 su resina. Tuttavia, i livelli di ormone libero rimangono invariati, e non esistono evidenze cliniche di disfunzione tiroidea.
Gravidanza e Allattamento
Il cerotto non deve essere usato dalle gestanti o dalle donne che potrebbero andare incontro ad una gravidanza. Il testosterone puo' indurre effetti virilizzanti nei feti di sesso femminile se viene somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. In caso di esposizione accidentale durante lagravidanza, l'uso del medicinale deve essere interrotto. Il cerotto non deve essere utilizzato dalle donne che allattano. Non sono disponibili dati sull'effetto del farmaco sulla fertilita'.
Interazioni con altri prodotti
Non sono stati effettuati studi di interazione. In caso di somministrazione contemporanea del testosterone con anticoagulanti, l'effetto anticoagulante puo' essere potenziato. Le pazienti trattate con anticoagulanti per via orale devono essere sottoposte ad attento monitoraggio,soprattutto al momento di iniziare o interrompere la terapia con il testosterone.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerareo congelare.