Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderato dolore dorsale. Le immunoglobuline umane normali possono di rado provocare una improvvisa riduzione della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non avevano mostrato segni di ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie sono stati osservati con le immunoglobuline umane normali. Reazioni emolitiche reversibili sono state osservate soprattutto nei pazienti con gruppi sanguigni A, B e AB. Raramente, un'anemia emolitica che richiede una trasfusione puo' comparire dopo trattamento con IgIV a dosi elevate. Sono stati osservati aumentidella creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta. Molto raramente: eventi tromboembolici come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde. >>Dettagli su ulteriori reazioni avverse che sono state riferite spontaneamente. Patologie cardiache: angina pectoris (molto rara). Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione: rigidita' (molto rara). Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico (molto raro), reazioneallergica (molto rara). Esami diagnostici: calo della pressione sanguigna (molto raro). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: dolore dorsale (molto raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea NOS (molto rara). Patologie vascolari: shock (molto raro). Occasionalmente, si sono osservate reazioni diipersensibilita' comprendenti vari sintomi, quali: brividi, mal di testa, capogiri, febbre, vomito, reazioni cutanee, nausea, artralgia, bassa pressione arteriosa e mal di schiena. Le reazioni riportate di seguito sono conformi alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Preferred Term Level). Le frequenze sono state valutate secondo la convenzione seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Frequenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) negli studi clinici con il medicinale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: emolisi (lieve). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, dolore gastrointestinale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, brividi, sensazione di calore. Esami diagnostici. Non comune: temperatura corporea aumentata, test di Coombs (indiretto e diretto) positivo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; noncomune: disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea papulare. Patologie vascolari. Non comune:ipertensione arteriosa, tromboflebite superficiale. Non sono state riportate reazioni avverse specifiche del prodotto. Le reazioni avverse riportate per il farmaco rientrano nel profilo atteso per le immunoglobuline umane normali. Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la severita' delle reazioni avverse nei bambini siano come negli adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza sull'uso di questo medicinale durante la gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati e quindi deve essere somministrato con cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. I prodotti IgIV hanno dimostrato di attraversare la placenta maggiormente durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Le immunoglobuline sono escretenel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato dagliagenti patogeni che hanno una via di entrata attraverso le mucose. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sulla fertilita'.

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione dellaproduzione anticorpale; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica, nei quali la profilassi antibiotica ha fallito; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau, che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica; ipogammaglobulinemia in pazienti dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT); AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: trombocitopenia immune primaria (primary immune thrombocytopenia, ITP), nei pazienti a rischio elevato di sanguinamenti o prima di un intervento chirurgico percorreggere la conta delle piastrine; sindrome di Guillain Barre'; malattia di Kawasaki.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' alle immunoglobuline umane, in particolar modo nei pazienti con anticorpi contro le IgA.

Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.

Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocita'di infusione. Monitorare i pazienti per evidenziare l' eventuale comparsa di qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione. Alcune reazioni avverse gravi possono manifestarsi piu' frequentemente in caso di elevata velocita' di infusione; in pazienti che ricevono immunoglobuline umane normali per la prima volta o, in rari casi, quando il prodotto contenente immunoglobuline umane normali viene sostituito o quandoe' passato un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione. Le potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi che i pazienti: non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali, somministrando all'inizio il prodotto lentamente (1,4 ml/kg/ora corrispondenti a 0,023 ml/Kg/min). In particolare i pazienti a cui vengono somministrate immunoglobuline umane normali per la prima volta, i pazienti gia' trattati in precedenza con un'altra immunoglobulina endovena o quando e' trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, in modo da evidenziare potenziali reazioni avverse. Tenere sotto controllo tutti gli altri pazienti per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di reazioni avverse la velocita' di infusione deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta.Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severita' dellareazione avversa. In caso di shock il trattamento deve seguire le attuali linee guida standard per la terapia dello shock. In tutti i pazienti, la somministrazione di IgIV richiede: adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IgIV; monitoraggio della produzione urinaria; monitoraggio dei livelli sierici di creatinina; esclusione dell'uso concomitante di diuretici dell'ansa. Le vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Esse possono comparire nei pazienti con anticorpi anti-IgA. Le IgIV non sono indicate nei pazienti con deficit selettivo di IgA, dove il deficit di IgA e' la sola anomalia in questione. Raramente, le immunoglobuline umane normali possono indurre una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che avevano precedentemente tollerato il trattamento con immunoglobulineumane normali. C'e' evidenza clinica di un'associazione tra somministrazione di IgIV ed eventi tromboembolici, quali l'infarto miocardico, gli incidenti cerebrovascolari (compreso l'ictus), l'embolia polmonaree le trombosi venose profonde, che si presume siano correlati a un aumento relativo della viscosita' del sangue, determinato dall'elevato afflusso delle immunoglobuline nei pazienti a rischio. La prescrizione e l'infusione di IgIV richiedono prudenza nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici. Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IgIV devono essere somministrati alla velocita' di infusione e alla dose minima praticabile. Nei pazienti sottoposti a terapia con IgIV sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio, quali insufficienzarenale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di prodotti medicinali nefrotossici o eta' superiore ai 65 anni. In caso di compromissione renale, prendere in considerazione la sospensione delle IgIV. Mentre queste segnalazioni di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono state associate all'uso di molti dei prodotti IgIV autorizzati contenenti vari eccipienti, quali il saccarosio, il glucosio e il maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante corrispondevano a una quota sproporzionata del numero totale. Nei pazienti a rischio, si puo' prendere in considerazione l'uso di prodotti IgIV che non contengono questi eccipienti. Il farmaco non contiene saccarosio, maltosio o glucosio. Nei pazienti a rischio diinsufficienza renale acuta, i prodotti IgIV devono essere somministrati alla velocita' di infusione e alla dose minime praticabili. La sindrome da meningite asettica e' stata segnalata in associazione al trattamento con IgIV. La sospensione del trattamento con IgIV ha causato laremissione dell'AMS entro alcuni giorni senza sequele. La sindrome inizia di solito da qualche ora a due giorni dopo il trattamento con IgIV. Le analisi sul liquido cerebrospinale sono frequentemente positive,con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm^3 , per la maggior parte dalla serie granulocitica, e livelli di proteine elevatifino a diverse centinaia di mg/dl. L'AMS puo' comparire piu' frequentemente in associazione al trattamento con IgIV a dosi elevate (2 g/kg). I prodotti IgIV possono contenere anticorpi di gruppo sanguigno che possono agire come emolisine e indurre una adesione di immunoglobulineai globuli rossi in vivo, causando una positivita' della reazione antiglobulinica diretta (test di Coombs) e, raramente, emolisi. L'anemia emolitica puo' svilupparsi in seguito alla terapia con IgIV, a causa di un aumentato sequestro dei globuli rossi (GR). I pazienti trattati con IgIV devono essere monitorati per cogliere i segni clinici e i sintomi di un'emolisi. Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorioaumento dei vari anticorpi passivamente trasferiti nel sangue del paziente puo' causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.La trasmissione passiva di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, puo' interferire con alcuni test sierologiciper gli anticorpi eritrocitari, ad esempio con il test antiglobulinico diretto (direct antiglobulin test DAT, test di Coombs diretto). Le procedure standard finalizzate a prevenire la comparsa di infezioni conseguenti all' uso di farmaci ottenuti da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pools per specifici marker di infezione e la inclusione di specifici step produttivi finalizzati a inattivare/ rimuovere i virus. Nonostante questo, quando si somministrano farmaci ottenuti da plasma o sangue umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere totalmente esclusa. Questo si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure messe in atto sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come il virus HIV, HBV, ed HCV. Possono essere invece di efficacia limitata nei confronti dei virus non incapsulati come il virus HAV ed il parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti riguardo l'assenza di trasmissione del virus dell'epatite A e del parvovirus B19 a seguito della somministrazione di immunoglobuline e si pensa che il contenuto in anticorpi dia un importante contributo alla sicurezza virale.