I seguenti effetti indesiderati di Rafton® 3 mg e le relative frequenze sono stati riportati spontaneamente: molto rari (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOVa evitata la somministrazione nel corso della gravidanza, a meno chenon vi siano ragioni che esigono la terapia. Negli animali in stato di gravidanza il budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, ha dimostrato di causare alterazioni dello sviluppo fetale. Non e' stata stabilita la rilevanza di tale dato per gli esseri umani. Poiche' non si sa se budesonide passa nel latte materno, il neonato non va allattato al seno nel corso del trattamento.

Induzione della remissione in pazienti affetti da malattia di Crohn di grado lieve e moderato a carico dell'ileo e/o del colon ascendente. Sollievo sintomatico della diarrea cronica da colite collagenosa. Nota: il trattamento con Rafton 3 mg non risulta utile per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Crohn a carico del tratto gastrointestinale superiore. improbabile che i sintomi extraintestinali che coinvolgono per esempio la cute, gli occhi o le articolazioni rispondanoa Rafton a causa della sua azione di tipo locale.

Non e' consentito l'uso in caso di ipersensibilita' a budesonide o aduno degli eccipienti cirrosi epatica con segni di ipertensione portale, come ad esempio, l'ultimo stadio della cirrosi biliare primaria.

Il trattamento determina livelli di steroidi sistemici inferiori rispetto alla terapia convenzionale con steroidi somministrati per via orale. Il passaggio da altre terapie con steroidi puo' causare sintomi correlati al cambiamento dei livelli di steroidi sistemici. È richiesta cautela nei pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, storia familiare di diabete o di glaucoma. Infezioni: la soppressione della rispostainfiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilita'alle infezioni e la loro gravita'. Il rischio di infezioni batteriche, micotiche, amebiche e virali durante il trattamento con glucocorticoidi deve essere accuratamente considerato. Le manifestazioni cliniche sono spesso atipiche, e gravi infezioni quali setticemia e tubercolosipossono risultare mascherate e quindi raggiungere uno stadio avanzatoprima di essere riconosciute. Varicella: la varicella risulta particolarmente preoccupante, in quanto questa malattia, che normalmente si annovera tra quelle minori, puo' risultare fatale per i pazienti immunosoppressi. I pazienti privi di una storia definita di varicella vanno avvertiti di evitare lo stretto contatto personale con la varicella e l'herpes zoster. In caso di esposizione devono consultare urgentementeil medico. Se il paziente e' un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. In caso di pazienti non immuni esposti cui vengono somministrati corticosteroidi sistemici o che li hanno assunti nei tre mesi precedenti, e' necessaria un'immunizzazione passiva con immunoglobulina per varicella zoster (VZIG) entro 10 giorni dall'esposizione alla varicella. Se viene confermata una diagnosi di varicella, la malattia richiede la cura di specialisti e un trattamento urgente. La somministrazione di corticosteroidi non va interrotta ed eventualmente e' necessario un incremento della dose. Morbillo: I pazienti con immunita' compromessa che sono venuti in contatto con il morbillo, devono ricevere normali immunoglobuline il piu' presto possibile dopo l'esposizione. Vaccini vivi: i vaccini vivi non vanno somministrati a pazienti con risposta immunologica compromessa. La risposta anticorpalead altri vaccini puo' risultare ridotta. Nei pazienti con gravi disordini funzionali epatici, l'eliminazione dei glucocorticoidi, incluso Rafton®, sara' ridotta e la loro biodisponibilita' sistemica sara' dunque aumentata. I corticosteroidi possono causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici. Va evitato il trattamento concomitante conketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4. Rafton® 3 mg capsule contiene lattosio e saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, mal assorbimento di glucosio/galattosio, insufficienza degli enzimi saccarasi e isomaltasi, deficienza di Lapp lattasi o di lattasi congenita non devono assumere questo medicinale.