La maggior parte delle reazioni avverse insorte nei pazienti trattaticon eptifibatide, era generalmente correlata al sanguinamento o ad eventi cardiovascolari che si verificano frequentemente in questa tipologia di pazienti. Frequenze degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di eptifibatide in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante lagravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se eptifibatide sia escreto nel latte materno. Si raccomanda l'interruzione dell'allattamento al seno durante il periodo di trattamento.

Utilizzare con acido acetilsalicilico ed eparina non frazionata. Indicato per la prevenzione di infarti del miocardio in fase iniziale in soggetti adulti affetti da angina instabile o infarto del miocardio nonQ che hanno avuto l'ultimo episodio di dolore toracico nelle ultime 24 ore, e con modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o valori deglienzimi cardiaci superiori alla norma. I pazienti che possono piu' probabilmente ottenere un beneficio dal trattamento con il farmaco sono quelli ad alto rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dalla comparsa dei sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli che potrebbero essere sottoposti ad una PTCA precoce (Angioplastica Coronarica Percutanea Transluminale).

Non usare per trattare i pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; evidenza di sanguinamento gastrointestinale, macroematuria o altri sanguinamenti anomali in faseattiva entro i 30 giorni precedenti il trattamento; storia di ictus nei 30 giorni precedenti o anamnesi di ictus emorragico; anamnesi positiva per patologie intracraniche (neoplasie, malformazioni arterovenose, aneurismi); interventi chirurgici maggiori o gravi traumi nelle 6 settimane precedenti; storia di diatesi emorragica; trombocitopenia (< 100.000 cellule /mm^3); tempo di protrombina > 1,2 volte i valori di normalita' o INR (International Normalized Ratio) >= 2,0; - ipertensionegrave (pressione arteriosa sistolica > 200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg nonostante il trattamento antiipertensivo); insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o dipendenza dalla dialisi renale; ridotta funzionalita' epatica clinicamente rilevante; somministrazione per via parenterale concomitante o programmata di un'altra glicoproteina (GP) IIb/IIIa inibitore.

Acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Sanguinamento. Il farmaco e' un agente antitrombotico che agisce inibendo l'aggregazione piastrinica; di conseguenza il paziente deve essere controllato attentamente per un'eventuale insorgenza di sanguinamento durante il trattamento. Donne, anziani, pazienti con basso peso corporeo o con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina >30 - < 50 ml/min) possono presentare un aumentato rischio di sanguinamento. Questi pazienti devono essere attentamente controllati per quanto attiene al rischio di sanguinamento. Il sanguinamento e' piu' comune in sede di accesso arterioso in pazienti sottoposti a procedura di rivascolarizzazione arteriosa per via percutanea. Si devono osservare con attenzione tutti i potenziali siti di sanguinamento. Parimenti, altri siti potenziali di sanguinamento quali il sistema nervoso centrale e periferico e spazio retroperitoneale, devono essere attentamente controllati. Poiche' il farmaco inibisce l'aggregazione piastrinica, deveessere posta attenzione qualora venisse utilizzato con altri farmaci che influenzano l'emostasi inclusi ticlopidina e clopidogrel, trombolitici, anticoagulanti orali, soluzioni di destrano, adenosina, sulfinpirazone, prostaciclina, antiinfiammatori non steroidei o dipiridamolo. Non ci sono esperienze con il farmaco ed eparine a basso peso molecolare. Esiste una limitata esperienza di terapia con il medicinale in pazienti per i quali e' generalmente indicato un trattamento con trombolitici. Di conseguenza, l'impiego non e' raccomandato in queste circostanze. L'infusione deve essere immediatamente interrotta se le circostanze evidenziano la necessita' di una terapia con trombolitici o se il paziente deve essere sottoposto ad un intervento urgente di by-pass coronarico o richieda l'uso del contropulsatore aortico. Se si verifica un sanguinamento di grave entita', non adeguatamente controllabile con la pressione, si deve immediatamente interrompere l'infusione del farmaco e di qualsiasi eparina non frazionata concomitante. Procedure arteriose: durante il trattamento con eptifibatide, si evidenzia un aumento significativo nella frequenza di sanguinamento specialmente nell'area dell'arteria femorale dove e' stato inserito l'introduttore. E' necessario prestare attenzione affinche' si perfori solo la parete anteriore dell'arteria femorale. Gli introduttori possono essere rimossi soloquando il tempo di coagulazione e' ritornato alla normalita', ad esempio quando il tempo di coagulazione attivato [ACT] e' inferiore a 180 secondi (normalmente 2-6 ore dopo la sospensione dell'eparina). Dopo la rimozione dell'introduttore, deve essere assicurata un'appropriata emostasi sotto stretto controllo. Trombocitopenia: il medicinale inibisce l'aggregazione piastrinica, ma non sembra influenzare la vitalita' delle piastrine. L'incidenza della trombocitopenia e' risultata bassa e sovrapponibile nei pazienti trattati con eptifibatide o placebo. Conla somministrazione di eptifibatide e' stata osservata trombocitopenia, inclusa trombocitopenia acuta grave. La conta delle piastrine deve essere monitorata prima del trattamento, entro 6 ore dalla somministrazione, almeno una volta al giorno successivamente durante il trattamento e immediatamente se si manifestano segni clinici di una inattesa tendenza al sanguinamento. Qualora il paziente evidenziasse una diminuzione confermata della conta piastrinica < 100.000/mm^3, la somministrazione del farmaco ed eparina non frazionata deve essere interrotta e ilpaziente controllato e trattato in maniera appropriata. La decisione di utilizzare trasfusioni di piastrine deve essere basata su un parereclinico specifico per paziente. Non ci sono dati relativi all'uso in pazienti con trombocitopenia causata da altri inibitori GP IIb/IIIa somministrati per via parenterale, pertanto questi pazienti richiedono un attento monitoraggio. Somministrazione di eparina: la somministrazione di eparina e' raccomandata nei pazienti a meno che essi presentino delle controindicazioni (anamnesi di trombocitopenia associata all'usodi eparina). UA/NQMI: per un paziente di peso >= 70 kg, si raccomandaun bolo pari a 5.000 unita', seguito da un'infusione costante di 1.000 unita'/ora. Se il paziente ha un peso < 70 kg, e' raccomandato un bolo di 60 unita'/kg seguito da un'infusione di 12 unita'/kg-ora. Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) deve essere monitorato al fine di mantenere un valore compreso tra 50 -70 secondi; sopra i 70 secondi potrebbe esserci un aumento del rischio di sanguinamento. Se il paziente e' sottoposto a PCI in corso di UA/NQMI, controllare il tempo di coagulazione attivato (ACT) per mantenerne il valore compreso tra 300 e 350 secondi. Interrompere la somministrazione di eparina quando l'ACT supera i 300 secondi e non riprenderla fino a quando l'ACT nonscende sotto i 300 secondi. Controllo dei valori di laboratorio: prima di iniziare l'infusione del farmaco, i seguenti test di laboratorio sono raccomandati al fine di identificare preesistenti anormalita' dell'emostasi: tempo di protrombina (PT) e aPTT, creatinina sierica, conta piastrinica, livelli di emoglobina ed ematocrito. L'emoglobina, l'ematocrito e la conta piastrinica, devono essere controllati sia entro 6ore dall'inizio della terapia, che almeno una volta al giorno durantela terapia (o piu' spesso se c'e' evidenza di una marcata diminuzione). Se la conta piastrinica scende sotto 100.000/mm^3, sono richieste ulteriori misurazioni del numero delle piastrine per escludere una pseudotrombocitopenia. Sospendere la somministrazione di eparina non frazionata. Nei pazienti sottoposti a PCI, misurare anche l'ACT. Immunogenicita': e' stata riscontrata una risposta immunogenica e la presenza dianticorpi anti-eptifibatide in casi isolati di pazienti mai trattati in precedenza o in rari casi in pazienti a cui era stato ri-somministrato eptifibatide. L'esperienza nella ri-somministrazione e' limitata. Se il trattamento dovesse essere ripetuto, non e' da prevedersi una diminuita risposta terapeutica.