La valutazione della sicurezza e' stata effettuata per tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante sei mesi di follow-up. Le reazioni piu' comuni che si sono manifestate dopo la somministrazione del vaccino sono state le reazioni locali al sito di iniezione. Reazioni locali apparenti in seguito a somministrazione intradermica sono stati piu' frequenti rispetto a quelle osservate dopo la somministrazione del vaccino di confronto per via intramuscolare. La maggior parte di queste reazioni e' scomparsa spontaneamente entro 1-3 giorni dall'insorgenza. Il profilo di sicurezza sistemica del medicinale e' simile a quello del vaccino di confronto somministrato per via intramuscolare. Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza del prodotto e' simile a quello osservato nelle iniezioni precedenti. I dati di seguito riportati riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione durante gli studiclinici e durante l'esperienza post-marketing nel mondo, sulla base della seguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer il farmaco non sono disponibili dati clinici su donne in stato digravidanza. Uno studio condotto sugli animali con il medicinale non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullosviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. I vaccini influenzali inattivati possono essere impiegati in tutte le fasi della gravidanza. Set di dati piu' estesi sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo; comunque, i dati derivanti dall'impiego su scala mondiale del vaccino non indicanoalcun evento avverso fetale e materno attribuibile al vaccino. Il vaccino puo' essere usato durante l'allattamento al seno. Non sono disponibili studi sulla fertilita' nell'uomo. Uno studio condotto sugli animali con il medicinale non ha mostrato effetti nocivi sulla fertilita' delle femmine.

Profilassi dell'influenza negli adulti di eta' fino ai 59 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. L'impiego del medicinale deve basarsi sulle raccomandazioniufficiali.

Ipersensibilita' ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti, o a sostanze residue quali uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Il medicinale non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. I datidisponibili per il farmaco nei soggetti immunocompromessi sono molto limitati. Non e' necessaria una ri-vaccinazione nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione dopo la somministrazione del vaccino.