insuman*rap sc ev5fl10ml100ui/ insulina sanofi srl

Che cosa è insuman rap sc ev5fl10ml100ui/?

Insuman soluzione iniettabile prodotto da sanofi srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Insuman risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di insuline ed analoghi.
Contiene i principi attivi: insulina umana da dna ricombinante
Composizione Qualitativa e Quantitativa: insulina umana.
Codice AIC: 038923963 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico; trattamento del coma iperglicemico e della chetoacidosi, come pureper ottenere una stabilizzazione pre-, intra- e postoperatoria nei pazienti con diabete mellito.

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Posologia

I livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da utilizzare ed il dosaggio di insulina (dosi e tempi di somministrazione) devono essere determinati individualmente e modificati secondo la dieta, l'attivita' fisica e lo stile di vita del singolo paziente. Dosigiornaliere e tempi di somministrazione: non ci sono regole fisse peril dosaggio dell'insulina. Tuttavia, la richiesta giornaliera media di insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo. La richiesta metabolica basale e' compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana. Il medicinale viene iniettato per via sottocutanea 15 - 20 minuti prima di un pasto. Nel trattamento di gravi iperglicemie o chetoacidosi in particolare, la somministrazione di insulinae' parte di un regime terapeutico complesso che include misure per proteggere i pazienti da possibili gravi complicazioni dovute ad una diminuzione relativamente rapida del glucosio nel sangue. Questo regime richiede un attento monitoraggio (situazione metabolica, equilibrio acido-base e situazione degli elettroliti, parametri vitali, ecc.) in unaunita' di terapia intensiva o in una struttura similare. Successiva ottimizzazione del dosaggio: il miglioramento del controllo metabolico puo' causare una aumentata sensibilita' all'insulina, determinando unaridotta richiesta di insulina. L'ottimizzazione del dosaggio puo' anche essere necessaria, per esempio, se varia il peso del paziente, varia lo stile di vita del paziente, sussistono altre circostanze che possono causare un'aumentata suscettibilita' all'ipo- o iperglicemia. Pazienti anziani (>=65 anni): negli anziani, il deterioramento progressivodella funzione renale puo' causare una diminuzione costante della domanda di insulina. Insufficienza renale: in pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina puo' diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico. Insufficienza epatica: in pazienti affettida insufficienza epatica grave la richiesta di insulina puo' diminuire a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Metodo di somministrazione: il medicinale non deveessere utilizzato in pompe per insulina esterne o impiantabili o in pompe peristaltiche con tubi in silicone. Devono essere utilizzate siringhe per iniezione apposite per questa concentrazione di insulina (100UI per ml). Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o residui (per esempio, tracce di eparina). Il medicinale vienesomministrato per via sottocutanea. L'assorbimento dell'insulina e diconseguenza la diminuzione dei livelli ematici di glucosio puo' variare secondo l'area di iniezione utilizzata (per esempio, la parete addominale rispetto all'area della coscia). I siti di iniezione all'interno dell'area di iniezione devono essere ruotati tra un'iniezione e la successiva. Il farmaco puo' essere somministrato anche per via endovenosa. La terapia con insulina endovena deve generalmente avvenire in un'unita' di terapia intensiva o in condizioni di monitoraggio e trattamento paragonabili.

Effetti indesiderati

L'ipoglicemia, che in generale rappresenta la reazione avversa piu' frequente della terapia insulinica, puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina. Negli studi clinici e nella pratica clinica la frequenza varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio. Quindi non e' possibile riportare alcuna frequenza specifica. Le seguenti reazioni avverse risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer l'insulina umana non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. L'insulina non attraversa la barriera placentare. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia e' quindi essenziale. Non sono attesi effetti sui lattanti. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Le donne che allattano al seno possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta. Non sono disponibili dati clinici o desunti da animali riguardanti l'effetto dell'insulina umana sulla fertilita' maschile o femminile.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Metacresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (aggiustamento del pH), acqua per preparazioniiniettabili.

Avvertenze

I pazienti con ipersensibilita' al farmaco per i quali non e' disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico. Nei pazienti con allergia all'insulina animale si raccomanda l'esecuzione di test intradermici prima del passaggio al medicinale, poiche' si possono verificare reazioni immunologiche crociate. Se il controllo glicemico non e' ottimale ose il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Passaggio al farmaco: il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta,a lunga durata, ecc), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio. La necessita' di adattare (ad esempio, ridurre) la dose puo' verificarsi immediatamente dopo il passaggio ad un altro tipo di insulina. Alternativamente, questa necessita' puo' emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane. Nel passaggio da un'insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio puo' essere necessaria in particolare nei pazienti che: erano gia' mantenuti precedentemente a livelli glicemici relativamente bassi, presentano una tendenza all'ipoglicemia, hanno richiesto alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti- insulina. Si raccomanda di eseguire attenti controlli metabolici nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive a tale passaggio. In pazienti che richiedono alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina, occorre considerare la necessita' che tale passaggio avvenga sotto controllo medico in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilato. Ipoglicemia: si puo' osservare uno stato di ipoglicemia qualora le dosi di insulina risultassero troppo alte rispetto alla reale necessita'. Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosio ematiconei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano ilcervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cosi' come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sonodiminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti: con marcato miglioramento del controllo glicemico, neiquali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, anziani, che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana, con neuropatia autonomica, con una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici, che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali. Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni. L'aderenza del pazientealla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilita' all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress), esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea), assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumo di alcol, disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale e dell'ipofisi anteriore), trattamento concomitante con alcuni altri medicinali. Malattie intercorrenti: richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In molti casi i test delle urine per i chetoni sono indicativi e spesso e' necessario modificare la dose di insulina. La domanda di insulina risulta spesso aumentata. I pazienti con diabete di tipo I devono continuare a consumare almeno piccole quantita' di carboidrati in modo regolare, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e nondevono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina. Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre formulazioni del prodotto o altre insuline sono state somministrate accidentalmente. Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione delmedicinale fra insulina umana e altre insuline. Associazione del farmaco con pioglitazone: sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. Cio' va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone il farmaco. Se viene utilizzata l'associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci.

Gravidanza e Allattamento

Per l'insulina umana non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. L'insulina non attraversa la barriera placentare. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia e' quindi essenziale. Non sono attesi effetti sui lattanti. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Le donne che allattano al seno possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta. Non sono disponibili dati clinici o desunti da animali riguardanti l'effetto dell'insulina umana sulla fertilita' maschile o femminile.

Interazioni con altri prodotti

La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina umana. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilita' all'ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina(ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici (per esempio contraccettivi orali), derivati fenotiazinici, somatropina, agenti simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina) ed ormoni tiroidei, inibitori della proteasi e specialita' medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio olanzapina e clozapina). Beta-bloccanti,clonidina, sali di litio o alcol possono potenziare o ridurre gli effetti del controllo del glucosio ematico da parte dell'insulina. La pentamidina puo' causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Flaconcini non in uso: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradiC). Non congelare. Non mettere il medicinale a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.