insuman rap ev sc 5ml 100ui/ml insulina sanofi srl

Che cosa è insuman rap ev sc 5ml 100ui/ml?

Insuman soluzione iniettabile prodotto da sanofi srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Insuman risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di insuline ed anloghi per iniezione, ad azione rapida.
Contiene i principi attivi: insulina umana da dna ricombinante
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni ml contiene 100 ui di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg). ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 500ui di insulina. ogni ui (unita' internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.
Codice AIC: 034185835 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico. Il medicinale e' anche idonea per il trattamento del coma iperglicemico e della chetoacidosi, come pure per ottenere una stabilizzazionepre-, intra- e postoperatoria nei pazienti con diabete mellito.

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Posologia

I livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da utilizzare ed il dosaggio di insulina (dosi e tempi di somministrazione) devono essere determinati individualmente e modificati secondo la dieta, l'attivita' fisica e lo stile di vita del singolo paziente. Dosigiornaliere e tempi di somministrazione: non ci sono regole fisse peril dosaggio dell'insulina. Tuttavia, la richiesta giornaliera media di insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo. La richiesta metabolica basale e' compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana. Il farmaco viene iniettato per via sottocutanea 15 - 20 minuti prima di un pasto. Nel trattamento di gravi iperglicemie o chetoacidosi in particolare, la somministrazione di insulina e'parte di un regime terapeutico complesso che include misure per proteggere i pazienti da possibili gravi complicazioni dovute ad una diminuzione relativamente rapida del glucosio nel sangue. Questo regime richiede un attento monitoraggio (situazione metabolica, equilibrio acido-base e situazione degli elettroliti, parametri vitali, ecc.) in una unita' di terapia intensiva o in una struttura similare. Successiva ottimizzazione del dosaggio Il miglioramento del controllo metabolico puo'causare una aumentata sensibilita' all'insulina, determinando una ridotta richiesta di insulina. L'ottimizzazione del dosaggio puo' anche essere necessaria, per esempio, se varia il peso del paziente, varia lostile di vita del paziente, sussistono altre circostanze che possono causare un'aumentata suscettibilita' all'ipo- o iperglicemia. Uso in particolari categorie di pazienti: nei pazienti con insufficienza renale o epatica e negli anziani puo' essere richiesto un minore apporto insulinico. Somministrazione: il farmaco contiene 100 UI di insulina perml di soluzione. Devono essere utilizzate siringhe per iniezione apposite per questa concentrazione di insulina (100 UI per ml). Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o residui (per esempio, tracce di eparina). Il prodotto viene somministrato per via sottocutanea. L'assorbimento dell'insulina e di conseguenza la diminuzione dei livelli ematici di glucosio puo' variare secondo l'area di iniezione utilizzata (per esempio, la parete addominale rispetto all'area della coscia). I siti di iniezione all'interno dell'area di iniezione devono essere ruotati tra un'iniezione e la successiva. Puo' essere somministrato anche per via endovenosa. La terapia con insulina endovenadeve generalmente avvenire in un'unita' di terapia intensiva o in condizioni di monitoraggio e trattamento paragonabili.

Effetti indesiderati

L'ipoglicemia, che in generale rappresenta l'effetto indesiderato piu' frequente della terapia insulinica, puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina. Negli studiclinici e nella pratica clinica la frequenza varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio. Quindi non e' possibile riportare alcuna frequenza specifica. Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodiipoglicemici prolungati o gravi possono costituire una minaccia per la vita. In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sonopreceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, piu' elevato e piu' rapido e' l'abbassamento dei livelli di glicemia, tanto piu' marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi. Le seguenti reazioni avverse risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per classe sistemica organica e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer l'insulina umana non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. L'insulina non attraversa la barriera placentare. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia e' quindi essenziale. Non sono attesi effetti sui lattanti. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento. Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere utilizzata in pompe per insulina esterne o impiantabili o in pompe peristaltiche con tubi in silicone.

Composizione ed Eccipienti

Metacresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (aggiustamento del pH) acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

I pazienti con ipersensibilita' al farmaco per i quali non e' disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico. Nei pazienti con allergia all'insulina animale si raccomanda l'esecuzione di tests intradermici prima del passaggio al farmaco, poiche' si possono verificare reazioniimmunologiche crociate. In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina puo' diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica. Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale puo' causare una diminuzione costante della domanda di insulina. E' possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Se il controllo glicemico non e' ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecnichedi iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerareun aggiustamento della dose. Passaggio al farmaco: il passaggio di unpaziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sottostretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio. La necessita'di adattare (ad esempio, ridurre) la dose puo' verificarsi immediatamente dopo il passaggio ad un altro tipo di insulina. Alternativamente,questa necessita' puo' emergere gradualmente in un periodo di diversesettimane. Nel passaggio da un'insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio puo' essere necessaria in particolare nei pazienti che: erano gia' mantenuti precedentemente a livelli glicemici relativamente bassi, presentano una tendenza all'ipoglicemia, hanno richiesto alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina. Si raccomanda di eseguire attenti controlli metabolici nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive a tale passaggio. In pazienti che richiedono alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina, occorre considerare la necessita' che tale passaggio avvenga sotto il controllo medico in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilato. Ipoglicemia Si puo'osservare uno stato di ipoglicemia qualora le dosi di insulina risultassero troppo alte rispetto alla reale necessita'. Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cosi' come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoaugulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti: con marcato miglioramento del controllo glicemico, nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, anziani, che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana, con neuropatia autonomica, con una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici, che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci. Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Se si osservano valori di emoglobinaglicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomidell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilita' all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress), esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea), assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumo di alcool, disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale e dell'ipofisi anteriore), trattamento concomitante con alcuni altri farmaci. Malattie intercorrenti: malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In molti casi i test delle urine per ichetoni sono indicativi e spesso e' necessario modificare la dose di insulina. La domanda di insulina risulta spesso aumentata. I pazienti con diabete di tipo I devono continuare a consumare almeno piccole quantita' di carboidrati in modo regolare, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.

Gravidanza e Allattamento

Per l'insulina umana non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. L'insulina non attraversa la barriera placentare. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia e' quindi essenziale. Non sono attesi effetti sui lattanti. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento. Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.

Interazioni con altri prodotti

La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina umana. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilita' all'ipoglicemia includono farmaci antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone,isoniazide, estrogeni e progestinici (per esempio contraccettivi orali), derivati fenotiazinici, somatropina, agenti simpaticomimetici (peresempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, inibitori della proteasi e specialita' medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio olanzapina e clozapina). Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre gli effettidel controllo del glucosio ematico da parte dell'insulina. La pentamidina puo' causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l'effetto di farmaci simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Flaconcini non in uso: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradiC). Non congelare. Non mettere diretto contatto con il compartimentocongelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno di cartone perproteggere il medicinale dalla luce.