instanyl spray nasale 20d 200mcg/d fentanil takeda italia spa

Che cosa è instanyl spray nas20d 200mcg/d?

Instanyl spray nasale soluzione prodotto da takeda italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Instanyl risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di derivati della fenilpiperidina.
Contiene i principi attivi: fentanil citrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni ml di soluzione contiene fentanil citrato equivalente a 2000 mcgdi fentanil. 1 dose (100 microlitri) contiene 200 mcg di fentanil.
Codice AIC: 039542081 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del dolore episodico intenso in adulti che sono gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso e' una esacerbazione transitoria del dolore che avviene in aggiunta al dolore cronico di base gia' controllato da altra terapia. I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 mcg di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o piu'.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisionedi un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale di abuso di fentanil. Nei pazienti deve essere individualmente determinata la dose che permette di ottenere un'adeguata analgesia con reazioni avverse al farmaco tollerabili. I pazienti devono essere attentamente controllati durante il processo di titolazione della dose. La dose del farmaco per il trattamento del dolore episodico intenso era indipendente dalla dose giornaliera di mantenimento di oppioide. Dose massima giornaliera: trattamento fino a quattro episodi di dolore episodico intenso, ognuno con non piu' di due dosi ad almeno 10 minuti di distanza. I pazienti devono aspettare almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di doloreepisodico intenso sia durante la fase di titolazione che durante la terapia di mantenimento. Prima che nei pazienti venga determinata la dose di farmaco, si presuppone che il loro dolore cronico di base sia controllato da una terapia cronica con oppioidi e che essi non abbiano manifestato piu' di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno. La concentrazione iniziale deve essere pari a 50 mcg in una narice,aumentando secondo necessita' seguendo la scala di concentrazioni disponibili (50, 100 e 200 mcg). Se non si raggiunge un'adeguata analgesia si puo' somministrarne una seconda dose di uguale concentrazione dopo almeno 10 minuti. Una volta stabilita la dose il paziente deve essere mantenuto con questa concentrazione di farmaco. Se il paziente ha una insufficiente riduzione del dolore, puo' essere somministrata una dose addizionale uguale dopo almeno 10 minuti. La concentrazione di mantenimento del farmaco deve essere aumentata quando il paziente richiedepiu' di una dose per ogni dolore episodico intenso per diversi episodi consecutivi. Puo' essere richiesto l'aggiustamento della terapia conoppioidi per il trattamento cronico di base se il paziente riferisce costantemente piu' di quattro episodi di dolore episodico intenso nelle 24 ore. Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta o si deve sostituire il trattamento con altrianalgesici. L'uso deve essere immediatamente interrotto se il paziente non ha piu' episodi di dolore episodico intenso. Il trattamento per il dolore di base persistente deve essere mantenuto come da prescrizione. Se e' necessario sospendere il trattamento di tutta la terapia conoppioidi e' necessario attuare una graduale diminuzione della dose dioppioidi per evitare la possibilita' di effetti di una brusca interruzione. Il farmaco e' destinato alla somministrazione per via nasale. Si raccomanda che il paziente sia seduto o in piedi in posizione drittadurante la somministrazione. E' necessario pulire lo spray nasale dopo ciascun utilizzo. L'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica, efficacia e sicurezza relativi all'uso del farmaco in pazienti di eta' > 65 anni. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti anziani, cachettici o debilitati. Deve essere usata particolare cautela in fase di determinazione della dose del farmaco in pazientianziani. Deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica e renale da moderata a grave.

Effetti indesiderati

Tipici degli oppioidi. Spesso, la maggior parte di questi cessano o diminuiscono di intensita' con l'uso continuato del medicinale. Le reazioni avverse piu' gravi sono la depressione respiratoria, disturbi circolatori, ipotensione e shock e tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati per queste reazioni. Non e' possibile distinguere precisamente gli effetti del solo farmaco. Disturbi psichiatrici. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: dipendenza, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune da >= 1/100 a < 1/10: sonnolenza, capogiro, cefalea;non comune: sedazione, mioclonia, parastesia, disesteaia, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: cinetosi. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione. Patologie vascolari. Comune: rossore, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione alla gola; non comune: depressione respiratoria, epistassi, ulcera nasale, rinorrea. Patologiegastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: stipsi, stomatiti, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi: non comune: cute dolorante, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre

Indicazioni

Trattamento del dolore episodico intenso in adulti che sono gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso e' una esacerbazione transitoria del dolore che avviene in aggiunta al dolore cronico di base gia' controllato da altra terapia. I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 mcg di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o piu'.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Utilizzo in pazienti mai trattati in precedenza con oppioidi. Grave depressione respiratoria o gravi condizioni di ostruzione polmonare. Precedente radioterapia facciale. Episodi ricorrenti di epistassi.

Composizione ed Eccipienti

Sodio diidrogeno fosfato diidrato, fosfato disodico diidrato, acqua depurata.

Avvertenze

Si puo' verificare una significativa depressione respiratoria, e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per l'insorgenza di tali effetti. I pazienti con dolore in terapia cronica con oppioidi sviluppano una tolleranza alla depressione respiratoria. L'uso concomitantedi sedativi del SNC puo' aumentare il rischio di depressione respiratoria. In pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive, fentanilpuo' avere reazioni avverse piu' gravi. In questi pazienti, gli oppioidi possono diminuire la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree. Fentanyl deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave. Quando somministrato per via endovenosa la clearance di fentanil si e' dimostrata essere alterata a causa della compromissione epatica e renalecausata da alterazioni nella clearance metabolica e nelle proteine plasmatiche. Fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con evidente aumento della pressione intracranica, perdita di coscienza o coma. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con tumore cerebrale o ferita alla testa. Fentanil puo' produrre bradicardia. Gli oppioidi possono causare ipotonia. Se il paziente ha ricorrenti episodidi epistassi o disturbi nasali durante l'assunzione del farmaco, si deve prendere in considerazione una forma di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso. L'entita' globale dell'esposizione a fentanil in soggetti affetti da un comune raffreddore senza preventivo trattamento con vasocostrittore nasale e' paragonabile a quello in soggetti sani. Ripetute somministrazioni di oppioidi come il fentanil possono far sviluppare forme di tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. I sintomi da astinenza possono essere indotti dalla somministrazione di farmaci con attivita' antagonista degli oppioidi. Nel momento in cui si inizia il trattamento si devono prendere in considerazione forme di somministrazione alternative da usare peraltri trattamenti simultanei di malattie concomitanti che possano essere trattate con somministrazioni nasali.

Gravidanza e Allattamento

Non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Dopo terapie a lungo termine, fentanil puo' causare astinenza nel neonato. Si raccomanda di non usare fentanil durante il travaglio o il parto perche' puo' causare depressione respiratoria nel feto. Se viene somministrato fentanil, bisogna avere subito disponibile un antidoto per il neonato. Fentanil deve essere usato nelle donne che allattano solamente se i benefici superano i rischi potenziali sia perla madre che per il bambino.

Interazioni con altri prodotti

Non e' consigliato nei pazienti che hanno ricevuto inibitori della monoamino ossidasi (MAO) entro gli ultimi 14 giorni. Fentanil e' metabolizzato principalmente attraverso il sistema isoenzimatico umano del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), quindi e' possibile avere potenziali interazioni quando il farmaco viene somministrato insieme ad agenti che influiscono sull'attivita' del CYP3A4. La co-somministrazione di agenti che inducono l'attivita' del 3A4 puo' ridurre l'efficacia del farmaco. L'uso concomitante con forti o moderati inibitori del CYP3A4 puo' portare ad aumentate concentrazioni di fentanil nel plasma, causando potenzialmente reazioni avverse serie compresa l'insufficienza respiratoria fatale. I pazienti che ricevono il farmaco contemporaneamente ad inibitori moderati o forti del CYP3A4 devono essere monitorati attentamenteper un lungo periodo di tempo. Un aumento di dosaggio deve essere apportato con cautela. La massima concentrazione plasmatica di fentanil somministrato per via nasale viene ridotta del 50% circa dall'impiego concomitante di ossimetazolina, mentre il tempo per raggiungere la Cmax(Tmax) e' raddoppiato. Cio' puo' ridurre l'efficacia del farmaco. Evitare l'uso concomitante di decongestionanti nasali. L'uso concomitantedi altri depressivi del sistema nervoso centrale puo' produrre ulteriori effetti depressivi. Non e' consigliabile l'uso concomitante di oppioidi parziali agonisti/antagonisti. Essi antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenzanei pazienti dipendenti da oppioidi. Non e' stato valutato l'uso concomitante con altri farmaci somministrati per via nasale. Si raccomandadi considerare forme di somministrazione alternative per trattamenti contemporanei relativi a malattie concomitanti che possono essere trattate per via nasale.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non congelare. Conservare il flacone in posizione diritta.