inovelon*50cpr riv 200mg rufinamide eisai srl

Che cosa è inovelon 50cpr riv 200mg?

Inovelon compresse rivestite divisibili prodotto da eisai srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Inovelon risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiepilettici, derivati della carbossamide.
Contiene i principi attivi: rufinamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di rufinamide.
Codice AIC: 038217081 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut, in pazienti di eta' pari o superiore a 4 anni.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista in pediatria o neurologia, con esperienza nel trattamento dell'epilessia. Per uso orale. Deve essere assunto due volte al giorno, la mattina e la sera, con acqua, suddiviso in due dosi uguali. Poiche' e' stato osservato un effetto del cibo, e' preferibile somministrare Inovelon con il cibo. Se il paziente ha difficolta' a deglutire, le compresse possono essere frantumate e somministrate in mezzo bicchiere d'acqua. Uso nei bambini di eta' pari o superiore a 4 anni e di peso inferiore a 30 kg. Pazienti =70,1 kg: 3200 mg/die. Dosi fino a 4000 mg/die (nel range 30-50 kg)o 4800 mg/die (oltre 50 kg) sono state studiate in un numero limitatodi pazienti. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di eta' superiore a 65 anni. Pazienti con insufficienza renale: uno studio effettuato su pazienti con grave insufficienza renale ha indicato che non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: l'uso nei pazienticon insufficienza epatica non e' stato studiato. Si raccomanda cautela e un'attenta titolazione della dose nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Pertanto, l'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non e' raccomandato. Effetto del cibo: il medicinale dovrebbe essere assunto preferibilmente con cibo. Sospensione del prodotto: quando il trattamento con il medicinale deve essere sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente. Negli studi clinici, la sospensione del trattamento con il farmaco e' stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni. Nel caso di una o piu' dosi saltate, e' necessaria una valutazione clinica personalizzata. Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine, sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a tre mesi.

Effetti indesiderati

Il programma di sviluppo clinico ha coinvolto oltre 1.900 pazienti, con diversi tipi di epilessia, esposti alla rufinamide. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state in generale cefalea, capogiri, affaticamento e sonnolenza. Le reazioni avverse piu' comuni, osservate con un'incidenza superiore rispetto al placebo nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut, sono state sonnolenza e vomito. Le reazioniavverse sono state di solito di gravita' lieve-moderata. Il tasso di interruzione dello studio, nella sindrome di Lennox-Gastaut, a causa di reazioni avverse, e' stato dell'8,2% per i pazienti che assumevano Inovelon e dello 0% per i pazienti che ricevevano il placebo. Le reazioni avverse piu' comuni, che hanno comportato la sospensione dal gruppodi trattamento con Inovelon, sono state eruzione cutanea e vomito. Lereazioni avverse segnalate con un'incidenza superiore rispetto al placebo, durante gli studi in doppio cieco sulla sindrome di Lennox-Gastaut o nella popolazione totale esposta alla rufinamide, sono elencate nella tabella seguente secondo il termine preferito MedDRA, la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 < 1/10), non comune (>=1/1.000 < 1/100). Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite, influenza, rinofaringite, infezione auricolare, sinusite, rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, disturbi dell'alimentazione, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri; comune: status epiletticus, convulsioni, anomalie della coordinazione, nistagmo, iperattivita' psicomotoria, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi. patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: dolore all'addome superiore, costipazione, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, acne. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: oligomenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: disturbi dell'andatura. Esami diagnostici. Comune: dimagrimento. Traumatismo, avvelenamento. Comune: lesioni alla testa, contusioni.

Indicazioni

Terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut, in pazienti di eta' pari o superiore a 4 anni.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati triazolici o ad unoqualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: opadry 00F44042 [composto di ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171),talco e ossido di ferro rosso (E172)].

Avvertenze

Casi di stato epilettico sono stati osservati durante gli studi di sviluppo clinico con il trattamento con rufinamide, mentre tali casi nonsono stati osservati con il placebo. Tali eventi hanno comportato la sospensione della rufinamide nel 20% dei casi. Se i pazienti sviluppano nuovi tipi di crisi epilettiche e/o manifestano un aumento della frequenza dello stato epilettico, diversa dalla condizione basale del paziente, il rapporto rischio-beneficio della terapia deve essere rivalutato. I medicinali antiepilettici, incluso Inovelon, devono essere sospesi gradualmente, per ridurre la possibilita' di crisi epilettiche al momento della sospensione. Negli studi clinici, la sospensione e' stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni. Vi sono dati insufficienti sulla sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con l'aggiuntadi Inovelon. Il trattamento con la rufinamide e' stato associato a capogiri, sonnolenza, atassia e disturbi dell'andatura, che potrebbero aumentare la possibilita' che si verifichino cadute accidentali in questa popolazione. I pazienti e le persone che li assistono devono prestare cautela fino a quando non abbiano acquisito familiarita' con i potenziali effetti di questo medicinale. Una grave sindrome da ipersensibilita' indotta da farmaci antiepilettici si e' verificata in associazione alla terapia con rufinamide. I segni e i sintomi di questo disturbosono stati diversi; tuttavia, i pazienti presentavano tipicamente, sebbene non esclusivamente, febbre ed eruzione cutanea con coinvolgimento di altri organi. Altre manifestazioni associate sono state linfoadenopatia, anomalie nei test di funzionalita' epatica ed ematuria. Poiche' il disturbo si manifesta in modo variabile, possono comparire segni e sintomi a carico di altri organi, non annotati in questa sede. Questa sindrome si e' verificata in stretta associazione temporale con l'inizio della terapia con rufinamide e nella popolazione pediatrica. Se si sospetta questa reazione, la rufinamide deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento alternativo. Tutti i pazienti che sviluppano eruzione cutanea durante l'assunzione di rufinamide devono esseretenuti sotto stretta osservazione. In uno studio approfondito sul QT,la rufinamide ha prodotto una riduzione dell'intervallo QTc proporzionale alla concentrazione. Sebbene non siano noti il meccanismo di basee l'importanza ai fini della sicurezza di questo risultato, i medici devono usare il proprio giudizio clinico nel valutare se prescrivere la rufinamide a pazienti per i quali l'ulteriore riduzione della duratadel QTc rappresenta un rischio. Le donne in eta' fertile devono fare uso di misure contraccettive durante il trattamento con il prodotto. Imedici devono cercare di assicurare che sia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, sono adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Rischio legato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale: e' stato dimostrato che, nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni e' da due a tre volte superiore al valore di circa il 3%, nella popolazione generale. Nella popolazione trattata, e' stato notato un aumento delle malformazioni con la politerapia; tuttavia, non e' stato chiarito in quale misura siano responsabiliil trattamento e/o la malattia. Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, dal momento che l'aggravamento della malattia e' dannoso sia per la madre che per il feto. Rischio legato alla rufinamide: Gli studi effettuati sugli animali non hanno rivelato alcun effetto teratogeno, ma fetotossicita' in presenza di tossicita' materna. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Per la rufinamide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al farmaco. Tenendo in considerazione questi dati, la rufinamide non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita', e nelle donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Le donne in eta' fertile devono fare uso di misure contraccettive durante il trattamento con il medicinale. I medici devono cercare di assicurare che sia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, sono adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti. Se una donna trattata con rufinamide ha intenzione di iniziare una gravidanza, l'indicazione di questo medicinale deve essere attentamente valutata. Durante la gravidanza, un trattamento antiepilettico efficace con rufinamide non deve essere interrotto, dal momento che l'aggravamento della malattia e' dannoso sia per la madre che per il feto. Non e' noto se la rufinamide sia escreta nel latte umano. A causa dei potenziali effetti pericolosi per il lattante, l'allattamento deve essere evitato durante il trattamento materno con rufinamide.

Interazioni con altri prodotti

>>Potenziale influenza di altri medicinali sul farmaco. Altri medicinali antiepilettici: le concentrazioni di rufinamide possono essere ridotte dalla co-somministrazione di carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, vigabatrin o primidone. Per i pazienti sottoposti a trattamento con il farmaco che iniziano l'assunzione di valproato, puo' verificarsi un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di rufinamide. Gli aumenti piu' pronunciati sono stati osservati nei pazienti di basso peso corporeo (>Potenziale influenza del prodotto su altri medicinali. Altri medicinali antiepilettici: le interazioni farmacocinetiche tra rufinamide e altri farmaci antiepilettici sono state valutate in pazienti affetti da epilessia, usando modelli farmacocinetici di popolazione. La rufinamide non sembra avere effetti clinicamente rilevanti sulle concentrazioni allo steady-state di carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato o valproato. Dato che la rufinamide puo' ridurre la clearance della fenitoina e aumentare le concentrazioni plasmatiche medie allo steady-state della fenitoina somministrata in concomitanza, si deve prendere in considerazione la possibilita' di ridurre la dose di fenitoina. Contraccettivi orali La co-somministrazione di rufinamide 800 mg b.i.d. e un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo 35 mcg e noretindrone 1 mg) per 14 giorni ha comportato una riduzione media dell'AUC 0-24 dell'etinilestradiolo del 22% e dell'AUC 0-24 del noretindrone del 14%. Non sono stati condotti studi con altri contraccettivi orali o impianti contraccettivi. Alle donne in eta' fertile che usano contraccettivi ormonali si consiglia diutilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace.Enzimi del citocromo P450: la rufinamide e' metabolizzata per idrolisi e non viene metabolizzata, in misura degna di nota, dagli enzimi delcitocromo P450. Inoltre, la rufinamide non inibisce l'attivita' deglienzimi del citocromo P450. Pertanto, e' improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative mediate dall'inibizione del sistema del citocromo P450 da parte della rufinamide. E' stato dimostrato che la rufinamide induce l'enzima CYP3A4 del citocromo P450 e puo' quindi ridurre le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzatida questo enzima. L'effetto e' stato da modesto a moderato. L'attivita' media del CYP3A, valutata come clearance del triazolam, e' risultata aumentata del 55% dopo 11 giorni di trattamento con rufinamide 400 mg b.i.d. L'esposizione del triazolam era ridotta del 36%. Dosi piu' elevate di rufinamide possono provocare un'induzione piu' pronunciata. Non si puo' escludere la possibilita' che la rufinamide riduca l'esposizione anche dei farmaci metabolizzati da altri enzimi, o trasportati da proteine di trasporto quali la P-glicoproteina. Si raccomanda che i pazienti trattati con farmaci metabolizzati dal sistema dell'enzima CYP3A siano tenuti sotto attenta osservazione per due settimane all'inizio o alla fine del trattamento con il farmaco, o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione un aggiustamento della dose del farmaco somministrato in concomitanza. Di queste raccomandazioni si deve inoltre tenere conto quando la rufinamide e' usata in concomitanza con farmaci che hanno una finestra terapeutica ristretta, quali warfarin e digossina. Uno studio di interazione specifico, condotto su soggetti sani, non ha rivelato alcuna influenza della rufinamide, a una dose di 400 mg b.i.d., sulla farmacocinetica dell'olanzapina, un substrato del CYP1A2. Non sono disponibili dati sull'interazione tra rufinamide e alcool.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.