La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: molto comune ( >=1/10); comune (>=1/100, <=1/10); non comune (>=1/1.000, =1/10.000, =0.1% e <1%). Non e' stata stabilita una relazione causale per queste modifiche. Di seguito sono riportate la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC indipendentemente dalla causalita', segnalati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio. Effetti avversi: vampate di calore, dolore/rigidita' delle articolazioni,disturbi dell'umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito, fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles, fratture del polso/di Colles, fratture della colonna vertebrale, fratturedell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattie ischemiche cardiovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, patologie coronariche, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare, eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell'endometrio. La percentuale di fratture osservata per anastrozolo e' simile a quella riportata in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. Non e' stato stabilito se le percentuali di fratture e di osteoporosi osservate nellostudio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettano un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'anastrozolo e' controindicato nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento. Non ci sono dati disponibili sull'utilizzo dell'anastrozolo nelle pazienti in stato di gravidanza. Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Non e' noto alcun rischio potenziale per l'essere umano. Anastrozolo 1 mg non deve essere utilizzato in gravidanza. Non e' noto se l'anastrozolo venga escreto nel latte materno umano. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata nelle donnein postmenopausa. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva al tamoxifene.

L'anastrozolo e' controindicato: nelle donne in premenopausa; donne in stato di gravidanza o di allattamento; nelle pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatina inferiore a 20 ml/min); pazienti con epatopatia moderata o grave; nelle pazienti con ipersensibilita' all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con l'anastrozolo poiche' ne contrasterebbero l'azione farmacologica. Terapia concomitante con tamoxifene.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento con film: opadry II bianco 85F18422 composto da Poli (alcool vinilico) - parzialmente idrolizzato, titanio diossido, macrogol 3350, talco.

L'anastrozolo non e' raccomandato nei bambini poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti. La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale. Non ci sono dati che supportino la sicurezza d'impiego di anastrozolo nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave o nelle pazienti con compromissione della funzione renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla formale valutazione della densita' minerale ossea mediante densitometria ossea, ad esempio una scansione dexa, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Non ci sono dati disponibili per l'utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell'LHRH. Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici. Poiche' l'anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea. Non sono attualmente disponibili dati adeguati che dimostrino l'effetto dei bifosfonati sulla perdita della densita' minerale ossea causata da anastrozolo o la loro utilita' quando usati come profilassi. Questo medicinale contiene lattosio.