>>Reazioni avverse al cilazapril. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune < 1/100: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia,anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema (puo' colpire il viso, le labbra, la lingua, la laringe o il tratto gastrointestinale), anafilassi, sindrome lupus simile (i sintomi possono comprendere vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi). Patologie del sistema nervoso. Comune >= 1/100: cefalea; non comune: disgeusia, ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico, neuropatia periferica. Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni, infarto miocardico, aritmia. Patologie vascolari. Comune: capogiri; non comune: ipotensione, ipotensione posturale. I sintomi di ipotensione possono comprendere sincope, debolezza, capogiri e disturbi della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: dispnea, broncospasmo, rinite, malattia polmonare interstiziale, bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: secchezza delle fauci, stomatite aftosa, diminuzione dell'appetito, diarrea, vomito, glossite, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione dei valori della funzionalita' epatica, epatite colestatica con o senza necrosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, rash maculopapulare, dermatite psoriasiforme, psoriasi (esacerbazione), lichen planus, dermatiteesfoliativa, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pemfigoide bolloso, pemfigo, sarcomadi Kaposi, vasculite/porpora, reazioni di fotosensibilita', alopecia,onicosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale,insufficienza renale acuta, aumento della creatininemia, aumento dell'uremia, iperpotassiemia, iponatriemia, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: disfunzione sessuale, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: sudorazione eccessiva, rossore, astenia, disturbi del sonno. >>Reazioni avverse all'idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, anemia emolitica, insufficienza del midollo osseo, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' (angioedema, anafilassi), sindrome lupus-simile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipopotassiemia, iponatriemia, ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia,ipocalciuria, ipovolemia/disidratazione, alcalosi metabolica, iperglicemia, iperuricemia, gotta, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri; non comuni: stato confusionale. Patologie dell'occhio. Non comune: riduzione della lacrimazione, compromissione della vista, xantopsia. Patologie cardiache. Non comune: aritmie. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: polmonite interstiziale, edema polmonare acuto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: secchezza delle fauci, sialoadenite, perdita di appetito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, fotosensibilita', pseudoporfiria, vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrite interstiziale, funzione renale compromessa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento.

trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata da cilazapril in monoterapia.

Ipersensibilita' al cilazapril, ad altri ACE inibitori, all'idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di angioedema associato a terapia precedente con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2) o anuria. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, talco, sodio stearilfumarato, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172).

La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata in gravidanza. Salvo nei casi in cui la continuazione della terapia sia ritenuta essenziale; le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere sottoposte a trattamenti antipertensivi alternativi. Una volta accertata lagravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere istituita una terapia alternativa. L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza e' limitata. Le tiazidi attraversano la placenta e possono essere associate a ittero neonatale, trombocitopenia e alterazioni elettrolitiche. Inoltre, le riduzioni del volume ematico della madre possono influire negativamente sulla perfusioneplacentare. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per trattare l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia in considerazione del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare. L'idroclorotiazide non deve essere usata pertrattare l'ipertensione essenziale in donne gravide, salvo nelle raresituazioni in cui non si possa utilizzare alcuna terapia alternativa.I pazienti devono iniziare il trattamento solo dopo la stabilizzazione con ciascun componente somministrato alla stessa dose del prodotto di associazione. Gli ACE inibitori possono causare grave ipotensione: porre il paziente in posizione supina e praticare un'espansione del volume ematico. Una volta ripristinato il volume ematico del paziente, e'possibile continuare il trattamento con cilazapril, ma a dose ridotta; se l'ipotensione persiste occorre sospendere il farmaco. I pazienti a rischio devono iniziare il trattamento sotto sorveglianza, ad una bassa dose iniziale e con un'attenta titolazione. Se possibile, la terapia diuretica deve essere temporaneamente sospesa. Precauzioni simili devono essere adottate per i pazienti affetti da angina pectoris o malattia cerebrovascolare. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2. Nei pazienti con lievecompromissione della funzionalita' renale, il dosaggio deve essere corretto in funzione della clearance della creatinina. Per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale: istituire un monitoraggiodi routine del potassio e della creatinina. Gli ACE inibitori hanno effetti renoprotettivi noti, ma possono causare una compromissione reversibile della funzionalita' renale in caso di perfusione renale ridotta. Le misure preventive comprendono l'interruzione o la sospensione temporanea dei diuretici, l'inizio della terapia con dosi molto basse e un'attenta titolazione della dose. Nei pazienti con stenosi dell'arteria renale, l'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone contribuisce a mantenere la perfusione renale in quanto causa costrizione dell'arteriola efferente. Di conseguenza, il blocco della formazione di angiotensina II, e forse anche un aumento della formazione di bradichinina, causano una vasodilatazione dell'arteriola efferente che produce una riduzione della pressione di filtrazione glomerulare. L'ipotensione contribuisce ulteriormente alla riduzione della perfusione renale. Il rischio di insufficienza renale, inclusa l'insufficienza renale acuta, aumenta quando i pazienti affetti da stenosi dell'arteria renale sono trattati con cilazapril. Occorre dunque cautela in questi pazienti. Se si manifesta un'insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto. E' stato riscontrato angioedema sotto forma di episodi ricorrenti di gonfiore del viso, che si risolvono con la sospensionedel trattamento, o come edema orofaringeo acuto con occlusione delle vie respiratorie, che richiede un trattamento di emergenza e puo' essere potenzialmente letale. Una variante e' l'angioedema dell'intestino,che tende a manifestarsi nelle prime 24-48 ore di trattamento. Si sono verificati casi di anafilassi in pazienti dializzati con membrane adalto flusso: considerare l'uso di un tipo diverso di membrana dialitica o di una classe diversa di antipertensivi. Durante l'aferesi delle LDL con destran solfato, si sono osservati casi potenzialmente letali di anafilassi: sospendere temporaneamente la terapia prima di ogni aferesi. Nei pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di vespa o di ape durante il trattamento, si possono sviluppare reazioni anafilattiche. Cilazapril deve essere interrotto prima dell'inizio della terapia di desensibilizzazione. Sono stati segnalati casi isolati di disturbi della funzionalita' epatica: sospendere il trattamento e sottoporsi ad un adeguato follow up. Nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite) cilazapril deve essere iniziato a una bassa dose e con grande cautela perche' potrebbe svilupparsi una ipotensione significativa. Nei pazienti con asciti, cilazapril non e' raccomandato. L'uso di tiazidi in pazienti con cirrosi puo' precipitare l'encefalopatia epatica a causa di lievi alterazioni dell'equilibrio idricoed elettrolitico. Raramente si sono manifestate neutropenia e agranulocitosi: si raccomanda il monitoraggio periodico della conta leucocitaria. Gli elettroliti e la funzionalita' renale devono essere monitorati in tutti i pazienti trattati. Gli ACE inibitori possono causare iperpotassiemia: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio puo' svilupparsi iperpotassiemia. Le tiazidi aumentano l'escrezione di potassio e possono causare ipopotassiemia. Le tiazidi possono causare anche iponatriemia e disidratazione. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e determinare un aumento dei livelli sierici di calcio: devono essere sospese prima di eseguire esami della funzionalita' paratiroidea. La somministrazione di ACE inibitori a pazienti diabetici puo' potenziare l'effetto ipoglicemizzante degli ipoglicemizzanti orali odell'insulina. Le tiazidi possono contrastare l'effetto ipoglicemizzante degli ipoglicemizzanti orali o dell'insulina e possono accelerare il diabete nei pazienti a rischio. I livelli glicemici devono essere monitorati attentamente all'inizio del trattamento con ciascun componente del medicinale. Le tiazidi possono aumentare i livelli sierici di acido urico e possono scatenare attacchi di gotta acuta. Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da porfiria. Gli anestetici con effetti ipotensivi possono causare ipotensione nei pazienti trattati con ACE inibitori. In questo contesto, l'ipotensione puo' essere trattata con l'espansione del volume ematico. Gli ACE inibitori devono essere somministrati con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci ostruttivi poiche' la gittata cardiaca non puo' aumentare per compensare la vasodilatazione sistemica ed esiste il rischio di ipotensione grave. Contiene lattosio.