Gli eventi avversi piu' frequenti attribuibili al farmaco osservati in pazienti che prendono ACE inibitori, sono tosse, rash cutaneo e disfunzione renale. La tosse e' piu' comune nelle donne e nei non fumatori. Se il paziente e' in grado di tollerare la tosse, e' ragionevole continuare il trattamento. In alcuni casi, la riduzione della dose puo' alleviare questo effetto. Eventi avversi correlati al trattamento, sufficientemente gravi da richiedere la sospensione del trattamento, si verificano in meno del 5% dei pazienti trattati con ACE inibitori. Il seguente elenco di reazioni avverse e' derivato dagli studi clinici e dai dati di farmacovigilanza associati al cilazapril e/o ad altri ACE inibitori. Le stime delle frequenze sono basate sulla percentuale di pazienti che hanno segnalato ogni reazione avversa durante gli studi clinici su cilazapril. Reazioni avverse che non sono state segnalate durante gli studi clinici su cilazapril, ma che sono state segnalate in relazione all'impiego di altri ACE inibitori o segnalate in dati di farmacovigilanza, sono classificate come "rare". Le categorie della frequenza sono: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), rara (< 1/1.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema (puo' colpire il viso, le labbra, la lingua, la laringe o il tratto gastrointestinale); rara: anafilassi, sindrome lupus simile (i sintomi possono comprendere vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, eosinofiliae leucocitosi). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: disgeusia; rara: ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico, neuropatia periferica. Patologie cardiache. Noncomune: ischemia miocardica, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni; rara: infarto del miocardio, aritmia. Patologie vascolari. Comune:capogiri; non comune: ipotensione, ipotensione posturale. I sintomi di ipotensione possono comprendere sincope, debolezza, vertigini e disturbi della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: dispnea, broncospasmo, rinite; rara: pneumopatia interstiziale, bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: secchezza delle fauci, stomatite aftosa, diminuzione dell'appetito, diarrea, vomito, pancreatite; rara: glossite, pancreatite. Patologie epatobiliari. Rara: alterazione dei valori difunzionalita' epatica (compresi transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT), epatite colestatica con o senza necrosi. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, rash maculopapulare; rara: dermatite psoriasiforme, psoriasi (esacerbazione), lichen planus, dermatite esfoliativa, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pemfigoide bolloso, pemfigo, sarcoma di Karposi, vasculite/porpora, reazioni di fotosensibilita', alopecia, onicolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Rara: compromissione della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, aumento della creatininemia, aumento dell'urea ematica, iperkaliemia, iponatremia, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, rara: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:affaticamento; non comune: sudorazione eccessiva, rossore, astenia, disturbi del sonno. L'ipotensione e l'ipotensione posturale si possono presentare all'inizio del trattamento o all'aumento della dose, in particolare nei pazienti a rischio. La compromissione della funzionalita'renale e l'insufficienza renale acuta sono piu' probabili in pazientiaffetti da grave insufficienza cardiaca, stenosi arteriosa renale, disturbi renali preesistenti o deplezione di volume. L'iperkaliemia si puo' presentare con maggiore probabilita' in pazienti con funzionalita'renale compromessa e in quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio. Gli eventi di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico segnalati raramente in associazione agli ACE inibitori possono essere correlati a ipotensione in pazienti con malattia cerebrovascolare sottostante. Analogamente, l'ischemia miocardica puo' essere correlata a ipotensione in pazienti con cardiopatia ischemica sottostante. La cefalea e' un evento avverso riferito comunemente, sebbene l'incidenza della cefalea sia maggiore in pazienti trattati con placebo rispetto a quelli trattati con ACEinibitori.

Trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Ipersensibilita' al cilazapril o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, o ad altri ACE inibitori. Anamnesi di angioedema associatoa terapia precedente con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Compresse da 1 mg: lattosio, amido di mais, ipromellosa, talco, sodiostearilfumarato, titanio diossido, E172. Compresse da 5 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, talco, sodio stearilfumarato, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172).

Gli ACE inibitori non devono essere somministrati in gravidanza. Salvo nei casi in cui la continuazione della terapia con ACE inibitori siaritenuta essenziale. Gli ACE inibitori possono causare grave ipotensione, in particolare all'inizio del trattamento. La maggiore probabilita' di ipotensione dopo la prima dose si ha nei pazienti in cui e' attivato il sistema renina-angiotensina-aldosterone, come nel caso dell'ipertensione renovascolare, o per altre cause di ipoperfusione renale, deplezione di sodio o di volume o trattamento precedente con altri vasodilatatori. Queste condizioni possono coesistere, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca grave. Quando il volume ematico del paziente e' ripristinato, e' possibile continuare il trattamento con cilazapril, ma a dose ridotta; se l'ipertensione persiste occorre sospendere il farmaco. I pazienti a rischio devono iniziare il trattamento con cilazapril, con una dose iniziale bassa e un'attenta titolazione. Se possibile, la terapia diuretica deve essere temporaneamente sospesa.Precauzioni simili devono essere adottate per i pazienti affetti da angina pectoris o malattia cerebrovascolare, in cui l'ipotensione puo' causare ischemia miocardica o cerebrale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, il dosaggio di cilazapril deve essere corretto in funzione della clearance della creatinina. Per questi pazienti e' normale istituire un monitoraggio di routine di potassio e creatinina. Gli ACE inibitori hanno effetti renoprotettivi noti, ma possono causare compromissione reversibile della funzionalita' renale in caso di perfusione renale ridotta, sia che sia dovuta a stenosi bilaterale dell'arteria renale, grave insufficienza cardiaca congestizia, deplezione del volume, iponatriemia o dosaggi elevati di diuretici, e durante il trattamento con FANS. Le misure preventive comprendono l'interruzione o la sospensione temporanea dei diuretici, l'inizio della terapia con dosi molto basse di ACE inibitori e un'attenta titolazione delladose. Nei pazienti con stenosi dell'arteria renale, l'attivazione delsistema renina-angiotensina-aldosterone contribuisce a mantenere la perfusione renale in quanto causa la costrizione dell'arteriola efferente. Di conseguenza, il blocco della formazione di angiotensina II, e talvolta anche un aumento della formazione di bradichinina, causano unavasodilatazione dell'arteriola efferente che produce una riduzione della pressione di filtrazione glomerulare. L'ipotensione contribuisce ulteriormente alla riduzione della perfusione renale. E' presente un aumento del rischio di insufficienza renale, inclusa insufficienza renale acuta, quando i pazienti affetti da stenosi dell'arteria renale sonotrattati con cilazapril, prestare cautela. Se si presenta insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto. L'angioedema e' stato associato agli ACE inibitori, con un'incidenza segnalata di 0,1-0,5%. L'angioedema indotto dagli ACE inibitori puo' manifestarsi sotto forma di episodi ricorrenti di gonfiore del viso, che si risolvono con lasospensione del trattamento, o come edema orofaringeo acuto con occlusione delle vie respiratorie, che richiede un trattamento di emergenzae puo' essere potenzialmente letale. Una variante e' l'angioedema dell'intestino, che tende a manifestarsi nelle prime 24-48 ore di trattamento. Il rischio di angioedema sembra essere maggiore nei pazienti di colore. I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato agli ACE inibitori possono essere a maggior rischio. Si sono verificati casi di anafilassi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso trattaticon ACE inibitori. In questi pazienti occorre prendere in considerazione l'uso di un tipo diverso di membrana dialitica o di una classe diversa di antipertensivi. Nei pazienti trattati con ACE inibitori durante l'aferesi delle LDL con solfato di dextrano, si sono osservati casi potenzialmente letali di anafilassi. Per evitare questo effetto indesiderato, sospendere temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi. Nei pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di vespa o di ape durante il trattamento con ACE inibitori, si possono sviluppare reazioni anafilattiche. Il cilazapril deve essere interrotto prima dell'inizio della terapia di desensibilizzazione e non deve essere sostituito con un beta- bloccante. Sono stati segnalati casi singoli di disturbi della funzionalita' epatica, quali aumento dei valori di funzionalita' epatica ed epatite colestatica con o senza necrosi. I pazienti trattati con cilazapril, che sviluppano ittero o aumenti marcati degli enzimi epatici, devono sospendere il farmaco. Nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite), che richiedono una terapia antipertensiva, il cilazapril deve essere iniziato a una dose inferiore e con grande cautela perche' potrebbe svilupparsiuna ipotensione significativa. Nei pazienti che presentano ascite, lasomministrazione di cilazapril non e' raccomandata. Raramente, neutropenia e agranulocitosi sono state associate agli ACE inibitori, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o malattia vascolare del collagene e in quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio periodico della conta leucocitaria. Gli ACE inibitori possono causare ipercaliemia perche' inibiscono il rilascio di aldosterone. L'effetto in genere non e' significativo nei pazienti con una funzionalita' renale normale. Tuttavia, nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e/o nei pazientiche assumono integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio, e in particolare antagonisti dell'aldosterone, puo' svilupparsiipercaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio devono essere somministrati con cautela ai pazienti trattati con ACE inibitori; occorreinoltre monitorare il potassio sierico e la funzionalita' renale. La somministrazione di ACE inibitori a pazienti diabetici puo' potenziarel'effetto ipoglicemizzante degli ipoglicemici orali o dell'insulina, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. In questi pazienti, i livelli glicemici devono essere monitorati attentamente all'inizio del trattamento con un ACE inibitore. Gli anestetici a effetto ipotensivo possono causare ipotensione nei pazienti trattati con ACE inibitori. In questo contesto, l'ipotensione puo' essere trattata con l'espansione del volume ematico. Gli ACE inibitori devono essere somministrati con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci ostruttivi poiche' la gittata cardiaca non puo' aumentare percompensare la vasodilatazione sistemica ed esiste il rischio di ipotensione grave. Contiene lattosio. Gli ACE inibitori sono meno efficaci come antipertensivi nei pazienti di colore. Questi pazienti presentanoinoltre un maggior rischio di angioedema.