Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), Non note: non possono essere stimate dai dati disponibili. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportaticon l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza, astenia; molto raro: parestesie, compromissione della memoria,convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito diarrea,dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorarragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastriointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione,indurimento al sito di iniezione; raro: necrosi al sito di iniezione,edema. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: ascesso al sito d'iniezione. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dopo assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' distinti episodi di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali sisono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altriFANS, broncospasmo, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute; ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca;bambini al di sotto dei 14 anni.

Idrossipropilbetaciclodestrina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Evitare l'uso di diclofenacin concomitanza con altri FANS sistemici, a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico generale e' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Possono in rari casi verificarsi anchereazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Non somministrare diclofenac soluzione iniettabile a bimbi prematuri o neonati. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati. In seguito a ritenzione idrica o ad effetti sull'eritropoiesi, puo' insorgere anemia. Di conseguenza e' opportuno monitorare i livelli di emoglobina ed ematocrito in seguito a sintomi dianemia. Puo' verificarsi iperpotassemia in pazienti diabetici o in aggiunta a farmaci potassio- risparmiatori. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono raccomandati controlli della crasi ematica. Unadeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac (specialmente ad alte dosi, 150 mg/die ed in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Trattare i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Effettuare analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Essehanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, interrompere il medicinale. Usare cautela nel prescriverediclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. Il rischio di sanguinamento GIe' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani iniziare il trattamento e mantenere la piu' bassa dose efficace. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazientie anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA/aspirina) o altrimedicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale.. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, comecorticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Anche in pazienti concolite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Poiche' in associazione alla terapia con FANS, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautelain caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, quando si somministra Diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. In caso di prescrizione di Diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Il diclofenac puo' aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, sospendere il trattamento. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Usare cautela nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare unattacco. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu'frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria, Usare cautela quando Diclofenac e' utilizzato per via parenterale in pazienti con asma bronchiale, in quanto i sintomi possono essere esacerbati. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. L'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Sospendere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, e' opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.