Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati effetti indesiderati generalmente rari e lievi. >>Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, neutropenia. >>Alterazioni del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali shock anafilattico. >>Alterazioni dell'apparatouditivo e vestibolare: vertigini. >>Patologie cardiache e Patologie vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato adun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). >>Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale; possono verificarsi reazioni gastrointestinali, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. >>Alterazioni del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti. >>Alterazioni della cute e deltessuto sottocutaneo: sono state osservate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollosecomprese sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Nell'ambito di reazioni di ipersensibilita' sono stati segnalati rash cutaneo od orticaria, angioedema e edema della laringe. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia. Per il propifenazone vi sonostate alcune segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilita'; inoltre e' stato associato ad attacchi acuti di porfiria. L'acido ascorbico e' generalmente ben tollerato. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, mal didenti, nevralgie, dolori mestruali) e di stati febbrili.

Ipersensibilita' al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Pazienti affetti da grave anemia emolitica. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Grave insufficienza epatocellulare e renale. Per lapresenza di aspartame il prodotto e' controindicato in caso di fenilchetonuria. Gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi. Allattamento.

Compresse: Cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, carbossimetilamido, silice precipitata, magnesio stearato, olio vegetale idrogenato, talco, ipromellosa, E 110 (lacca), titanio diossido, macrogol 800. Granulato per sospensione orale: Resina acrilica, polisorbato 80, E 110, acido citrico, aroma arancio, arancia polvere, aroma carvi, aspartame, silice precipitata, zucchero a velo.

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (enzima Cicloossigenasi 2). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti cheassumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per paracetamolo quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di 900 mg - 1200 mg. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitareil paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altrofarmaco. Non somministrare il prodotto per oltre 7 giorni consecutivisenza consultare il medico. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antinfiammatori. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Nei bambini aldi sotto dei 12 anni di eta' il prodotto va somministrato solo dietroprescrizione. L'assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno. Il prodotto va utilizzato con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va sospesa. L'assunzione erronea di quantita' superiori a quelle consigliate puo' provocare convulsioni.