Composizione:
Ogni bustina di polvere per soluzione orale contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg eccipienti: saccarosio, aspartame (E951), trisodio citrato anidro (fonte di sodio), aroma ribes nero (contiene solfiti), agente colorante rosso contenente carmoisina (E122), giallo tramonto (E110), nero brillante (E151). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Saccarosio, aspartame (E951), acido tartarico, trisodio citrato anidro, aroma ribes nero, aroma mentolo, agente colorante rosso contenente carmoisina (E122), giallo tramonto (E110), nero brillante (E151).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o a uno qualsiasi degli eccipienti. • Grave insufficienza renale. • Bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Posologia
Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Il contenuto di una bustina va sciolto in una tazza di acqua calda (70°) ma non bollente, mescolando bene. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg (vedere par. 4.9). Il prodotto non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Lo schema posologico di INFLUCUP in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d’informazione): • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.  Pazienti anziani : la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.  Insufficienza renale  In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare le dosi consigliate.
Avvertenze e precauzioni
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali a base di paracetamolo. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child–Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il par. 4.5. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Ciascuna bustina contiene 2 g. di saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di sucrasi–isomaltasi, non devono assumere INFLUCUP. Il prodotto contiene aspartame (E951), fonte di fenilalanina. I pazienti affetti da fenilchetonuria non dovrebbero assumere INFLUCUP. Ciascuna bustina contiene 118 mg di sodio, di ciò si tenga conto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Il prodotto contiene coloranti azoici (E110, E122, E151) che possono causare reazioni allergiche. L’aroma ribes nero contiene solfiti che possono raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Interazioni
E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di paracetamolo. L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  Eritema multiforme, rash cutaneo, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.  Disturbi del sistema immunitario  Angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma.  Patologie del sistema emolinfopoietico  Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.  Patologie epatobiliari  Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.  Patologie renali ed urinarie  Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.  Patologie gastrointestinali  Reazioni gastrointestinali.  Patologie dell’orecchio e del labirinto  Vertigini.  Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  Broncospasmo in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.  Gravidanza  I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.  Allattamento  Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.