Studi clinici: il profilo di sicurezza presentato qui di seguito, e' basato su dati ricavati da piu' di 10.000 soggetti. Di fatto in tutti i casi il medicinale e' stato somministrato contemporaneamente ad un vaccino Hib. Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, e' stato riportato un aumento di reattogenicita' locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con il medicinale, rispetto alla vaccinazione primaria. Elenco riassuntivo degli effetti indesiderati (studi clinici): all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito. Molto comuni: (>=1/10), comuni: (>=1/100 - =1/1.000 - =1/10.000 - = 38 gradi C, gonfiore locale al sito di iniezione (<= 50 mm), stanchezza, dolore, rossore; comuni: febbre > 39,5 gradi C, gonfiore locale al sito di iniezione (> 50 mm)*, reazioni al sito di iniezione, compreso indurimento; non comuni: gonfiore diffuso dell'arto dove e' avvenuta l'iniezione che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: pianto inconsolabile, irritabilita', irrequietezza; non comuni: nervosismo. Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema nervoso: collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: gonfiore dell'intero arto dove e' avvenuta l'iniezione. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Esperienza con il vaccino antiepatite B: in casi estremamente rari sono state riportate paralisi, neuropatia, sindrome di Guillain-Barre', encefalopatia, encefalitee meningite. La relazione causale con il vaccino non e' stata stabilita. E' stata riportata trombocitopenia con vaccini antiepatite B. I bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano piu' facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera. Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni.

Il medicinale e' indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite. Il farmaco non deve essere somministrato in bambini con eta' superiore ai 36 mesi.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina e polimixina. Ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse, epatite B o polio. Il farmaco e' controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa ela vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B e antipolio. Come con altri vaccini, la somministrazione del prodotto deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione.

Sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine, acqua per preparazioni iniettabili.

La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica. Se sifosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata: temperatura >= 40,0 gradi C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili. Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione. Pianto persistente, inconsolabile della durata di >= 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione. Comeper qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di immunizzare con il prodotto o di posticipare questa vaccinazione deve essere attentamente ponderato in un neonato o in un bambino che soffra di una malattia neurologica grave, sia essa di nuova insorgenza oppure la progressione di una patologia pre-esistente. Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibilitrattamento e assistenza medica adeguati. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiche' in questi soggetti puo' manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. Il medicinale non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare o per via intradermica. Il farmaco non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B o poliovirus. Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l'epatite D in seguito ad immunizzazione dato che l'epatite D (causata dall'agente patogeno delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B. Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva puo' non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati. Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituiscono controindicazione per l'impiego del farmaco. I soggetti vaccinati con una storia di convulsioni febbrilidevono essere attentamente controllati dato che tali eventi avversi possono verificarsi fino a 2-3 giorni dalla vaccinazione. L'infezione da HIV non e' considerata una controindicazione. La risposta immunologica attesa puo' non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storiadi insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficiodella vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.