>>Studi clinici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: irritabilita'; comuni: irrequietezza, pianto insolito. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza; non comuni: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: tosse, bronchite. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali quali diarrea e vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito; non comuni: rash; rari: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: rossore, gonfiore locale al sito di iniezione, febbre >= 38,0 gradi C; comuni: dolore, gonfiore locale al sito di iniezione; non comuni: reazione al sito di iniezione incluso indurimento, fatica, febbre >= 39,1 gradi C, gonfiore diffuso all'arto sede di iniezione, che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente. >>Sorveglianza Post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso: collasso o stato simile a shock, convulsioni entro 2, 3 giorni dalla vaccinazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, dermatiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: gonfiore dell'intero arto sede di iniezione. Patologie gastrointestinali: costipazione.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ridotta assunzione di liquidi. Disturbi psichiatrici: insonnia. Infezioni ed infestazioni: faringite, affezioni delle alte vie respiratorie, otite media.

Immunoprofilassi attiva contro la difterite, il tetano e la pertosse nei bambini a partire dal secondo mese di vita e come dose di richiamonei bambini dai 15 mesi ai 6 anni compiuti di eta', anche nel caso diprecedenti vaccinazioni effettuate con altri vaccini antitetanici, difterici e pertossici.

Soggetti con ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilita' a seguito di precedente somministrazione del farmaco, vaccini antidifterici e antitetanici, vaccini antidifterici, antitetanici e antipertossici a cellula intera o acellulari. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili in atto. Neuropatia progressiva. Il vaccino e' controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanzeil ciclo di vaccinazione deve essere continuato con il vaccino antidifterico e antitetanico.

Idrossido di alluminio pari ad alluminio +++; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Non vengono usualmente richieste speciali precauzioni d'uso nel somministrare il vaccino a soggetti sani. La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili in atto. Devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione o la posticipazione della vaccinazione in un neonato o in unbambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione. Si raccomanda, comunque, prima di somministrare il vaccino, di sottoporre il bambino ad anamnesi accurata e ad un esame obiettivo raccogliendo con particolare attenzione i dati relativi alle manifestazioni di effetti indesiderati correlabili a precedenti immunizzazioni. La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione. L'infezione da virus HIV non e' considerata una controindicazione. E' buona norma disporre di un trattamento farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. Si puo' verificare sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivitransitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. Nel caso di eventi indesiderati in relazione temporale (entro le 48 ore) con la somministrazione di DTP, quali: temperatura corporea superiore o uguale a 40,5 gradi C non attribuibile a cause definite, stati di collasso o shock, episodi ipotonici o di iporesponsivita', pianto persistente ed inconsolabile per piu' di tre ore, convulsioni con o senza febbre entro 3 giorni dalla somministrazione delvaccino, la decisione di somministrare dosi successive, contenente lacomponente pertossica, deve essere attentamente valutata. Possono esserci particolari circostanze in cui il potenziale beneficio dovuto alla vaccinazione supera il potenziale rischio correlato ad essa. I bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano piu' facilmente reazioni di gonfiore dopola somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera. Gonfiore locale al sito di iniezione e gonfiore diffuso possono essere piu' frequenti dopo la dose di richiamo somministrata tra i 4 e i 6 anni di eta'. Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni. Il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione: si possono manifestare delle emorragie correlate alla somministrazione per via intramuscolare del prodotto. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione inquesto gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.