infanrix bb intramuscolo 10sir 0,5ml glaxosmithkline spa
Che cosa è infanrix bb im 10sir 0,5ml?
Infanrix dtpa sospensione iniettabile prodotto da
glaxosmithkline spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Infanrix dtpa risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di vaccini adsorbiti contro la difterite, il tetano e la pertosse.
Contiene i principi attivi:
vaccino difterite/pertosse acellulare/tetano
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una dose da 0,5 ml contiene: anatossina difterica non meno di 30 u.i.; anatossina tetanica non meno di 40 u.i.; anatossina per tossica 25 mcg; emoagglutinina filamentosa 25 mcg; proteina membrana esterna 69 kda 8 mcg.
Codice AIC: 029244047
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Immunoprofilassi attiva contro la difterite, il tetano e la pertosse nei bambini a partire dal secondo mese di vita e come dose di richiamonei bambini dai 15 mesi ai 6 anni compiuti di eta', anche nel caso diprecedenti vaccinazioni effettuate con altri vaccini antitetanici, difterici e pertossici.
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Posologia
Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l'eta' evolutiva. Ilciclo primario di vaccinazione e' composto da tre dosi. Prima dose: apartire dal secondo mese di vita; seconda dose: dopo 4-8 settimane dalla prima; terza dose: nel I anno di vita. Le dosi di richiamo sono previste intorno ai 18 mesi di vita e tra i 4 ed i 6 anni di eta' e possono essere somministrate anche a bambini precedentemente vaccinati convaccini tripli antidifterite, tetano, pertosse, in cui la componente pertossica era a cellula intera. Una dose e' composta da 0,5 ml di vaccino. Il vaccino deve essere somministrato solo per via intramuscolare. Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Effetti indesiderati
>>Studi clinici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: irritabilita'; comuni: irrequietezza, pianto insolito. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza; non comuni: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: tosse, bronchite. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali quali diarrea e vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito; non comuni: rash; rari: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: rossore, gonfiore locale al sito di iniezione, febbre >= 38,0 gradi C; comuni: dolore, gonfiore locale al sito di iniezione; non comuni: reazione al sito di iniezione incluso indurimento, fatica, febbre >= 39,1 gradi C, gonfiore diffuso all'arto sede di iniezione, che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente. >>Sorveglianza Post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso: collasso o stato simile a shock, convulsioni entro 2, 3 giorni dalla vaccinazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, dermatiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: gonfiore dell'intero arto sede di iniezione. Patologie gastrointestinali: costipazione.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ridotta assunzione di liquidi. Disturbi psichiatrici: insonnia. Infezioni ed infestazioni: faringite, affezioni delle alte vie respiratorie, otite media.
Indicazioni
Immunoprofilassi attiva contro la difterite, il tetano e la pertosse nei bambini a partire dal secondo mese di vita e come dose di richiamonei bambini dai 15 mesi ai 6 anni compiuti di eta', anche nel caso diprecedenti vaccinazioni effettuate con altri vaccini antitetanici, difterici e pertossici.
Controindicazioni ed effetti secondari
Soggetti con ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilita' a seguito di precedente somministrazione del farmaco, vaccini antidifterici e antitetanici, vaccini antidifterici, antitetanici e antipertossici a cellula intera o acellulari. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili in atto. Neuropatia progressiva. Il vaccino e' controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanzeil ciclo di vaccinazione deve essere continuato con il vaccino antidifterico e antitetanico.
Composizione ed Eccipienti
Idrossido di alluminio pari ad alluminio +++; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
Non vengono usualmente richieste speciali precauzioni d'uso nel somministrare il vaccino a soggetti sani. La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili in atto. Devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione o la posticipazione della vaccinazione in un neonato o in unbambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione. Si raccomanda, comunque, prima di somministrare il vaccino, di sottoporre il bambino ad anamnesi accurata e ad un esame obiettivo raccogliendo con particolare attenzione i dati relativi alle manifestazioni di effetti indesiderati correlabili a precedenti immunizzazioni. La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione. L'infezione da virus HIV non e' considerata una controindicazione. E' buona norma disporre di un trattamento farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. Si puo' verificare sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivitransitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. Nel caso di eventi indesiderati in relazione temporale (entro le 48 ore) con la somministrazione di DTP, quali: temperatura corporea superiore o uguale a 40,5 gradi C non attribuibile a cause definite, stati di collasso o shock, episodi ipotonici o di iporesponsivita', pianto persistente ed inconsolabile per piu' di tre ore, convulsioni con o senza febbre entro 3 giorni dalla somministrazione delvaccino, la decisione di somministrare dosi successive, contenente lacomponente pertossica, deve essere attentamente valutata. Possono esserci particolari circostanze in cui il potenziale beneficio dovuto alla vaccinazione supera il potenziale rischio correlato ad essa. I bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano piu' facilmente reazioni di gonfiore dopola somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera. Gonfiore locale al sito di iniezione e gonfiore diffuso possono essere piu' frequenti dopo la dose di richiamo somministrata tra i 4 e i 6 anni di eta'. Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni. Il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione: si possono manifestare delle emorragie correlate alla somministrazione per via intramuscolare del prodotto. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione inquesto gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Gravidanza e Allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.
Interazioni con altri prodotti
Il farmaco puo' essere somministrato simultaneamente agli altri vaccini senza la necessita' di far trascorrere un intervallo di tempo tra una vaccinazione e l'altra. In caso di somministrazione simultanea ad altri vaccini si devono utilizzare siti di iniezione differenti. Il farmaco puo' essere miscelato nella stessa siringa con il vaccino anti Haemophilus influenzae tipo b HIBERIX. Il medicinale non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. La somministrazione a soggetti affetti da immunodeficienza o sottoposti a concomitante terapia con farmaci immunosoppressivi puo' causare una risposta immunologicanon adeguata.
Forme Farmacologiche
- infanrix dtpa im 1fl 0,5ml
- infanrix bb im 1sir 0,5ml
- infanrix dtpa im 10fl 0,5ml
- infanrix bb im 10sir 0,5ml
- infanrix dtpa im 25fl 0,5ml
- infanrix dtpa im 25sir 0,5ml
- infanrix bb im 1sir 0,5ml s/a
- infanrix bb im 10sir 0,5ml s/a
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Conservazione del prodotto
Il vaccino deve essere trasportato e conservato in condizioni di refrigerazione. Non deve essere congelato.