Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro < 1/10000: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro >= 1/10000, = 1/100, < 1/10: cefalea, capogiri;raro: sonnolenza, astenia; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorarragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastriointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici;molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazionedi fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito diiniezione, indurimento al sito di iniezione; raro: necrosi al sito diiniezione, edema. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: Ascesso al sito d'iniezione. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dopo assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' distinti episodi di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, broncospasmo, attacchi asmatici, orticariao riniti acute. Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca. Bambini al di sotto dei 14 anni.

Idrossipropilbetaciclodestrina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. E' richiesta cautela negli anziani. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. La soluzione iniettabile non deve essere somministrata a bimbi prematuri o neonati. >>Effetti ematologici. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati. Puo' insorgere anemia: monitorare i livelli di emoglobina ed ematocrito in seguito a sintomi di anemia. Puo' verificarsi iperpotassemia in pazienti diabetici o in aggiunta a farmaci potassio-risparmiatori. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono raccomandati controlli della crasi ematica. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ed edema. L'uso di diclofenac puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Durante il trattamento sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione,che possono essere fatali. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. E' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac apazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) ocon una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore direazioni avverse che possono essere fatali. Per ridurre il rischio ditossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera e negli anziani iltrattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA/aspirina) o altri medicinali che possono aumentare il rischiogastrointestinale. Pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. E'raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitantiche potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. E' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, quando si somministra Diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. In caso di prescrizione di Diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Il diclofenac puo' aumentare ivalori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati sono indicati regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, il trattamento deve essere interrotto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsisenza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica. Il farmaco puo' determinare in pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema diQuincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze. Si raccomanda particolare cautela quando diclofenac e' utilizzato per via parenterale in pazienti con asma bronchiale, in quanto i sintomi possono essere esacerbati. Molto raramente sono state riportate gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali. il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosao qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. La soluzione iniettabile non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, e' opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale che sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego dellefiale per un piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali e case di cura.