Descrizione generale: gli studi preclinici e clinici effettuati con il farmaco somministrato in dosi multiple hanno evidenziato che la tossicita' dipende dalla dose, e dallo schema di somministrazione. Gli eventi avversi piu' comuni sono sintomi di tipo influenzale caratterizzati da febbre, cefalea, brividi, mialgia o senso di affaticamento. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia: non e' stato possibileassegnare la frequenza; trombocitopenia: non e' stato possibile assegnare la frequenza. Disturbi psichiatrici: stato di confusione: raro. Patologie del sistema nervoso: cefalea: molto comune. Patologie gastrointestinali: nausea: comune; vomito: comune. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: rash: molto comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia: comune; artralgia: comune: lupus eritematoso sistemico: raro. Patologie renali e urinarie: proteinuria: non e' stato possibile assegnare la frequenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre: molto comune; brividi: molto comune; dolore al sito di iniezione: molto comune; senso di affaticamento: comune. Esami diagnostici: risposta a autoanticorpi: raro; aumento delle AST: non e' stato possibile assegnare la frequenza; aumento delle ALT: non e' stato possibile assegnare la frequenza. Informazioni sulle reazioni avverse di carattere individuale gravi e/o frequenti: la gravita' dei sintomi di tipo influenzale puo' diminuire col proseguimento del trattamento. Alcuni di questi sintomi possono essere ridotti con la somministrazione serale del farmaco. L'acetaminofene (paracetamolo) puo' essere utilizzato per controllare questa sintomatologia. Vomito, nausea, artralgia e sensibilizzazione al sito di iniezione sono stati riscontrati in alcuni pazienti. Inalcuni pazienti a seguito dell'iniezione, sono stati riportati rash cutanei transitori, come ad esempio dermatiti, rash maculopapulare, eruzioni cutanee pustolose e vescicolari ed eritema al sito di iniezione,ma raramente hanno richiesto la sospensione della terapia. Alcuni pazienti trattati con interferone gamma-1b hanno riportato un aumento nella produzione di auto-anticorpi, compreso lo sviluppo di lupus eritematoso sistemico. Sono stati osservati casi isolati di confusione mentale, che possono essere stati causati dalla somministrazione del farmaco, in alcuni pazienti affetti da malattie a carico del SNC diverse dalla CGD.

E' indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da malattia granulomatosa cronica (CGD).

E' controindicato in pazienti che sviluppano, o in cui e' accertata, ipersensibilita' acuta ad interferone gamma-1b o ipersensibilita' notaad interferoni strutturalmente simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso non esclude la necessita' di una copertura antimicrobica aggiuntiva che potrebbe essere necessaria per la gestione della CGD. Nello studio clinico principale di efficacia la maggior parte dei pazienti era in trattamento antimicrobico profilattico. Pazienti con cardiopatie preesistenti possono manifestare un peggioramento acuto, a spontanea risoluzione, delle loro condizioni cardiache a dosaggi di 250 mcg/m2/die o superiori, come osservato nei primi studi clinici, sebbene non siastato dimostrato un effetto cardiotossico diretto. Si deve prestare attenzione quando si trattano pazienti con disturbi convulsivi noti e/ocompromessa funzionalita' del sistema nervoso centrale. Pazienti con grave insufficienza epatica o renale devono essere trattati con cautela,, poiche' esiste in tali pazienti la possibilita' di accumulo di interferone gamma-1b. Durante la terapia e' stato osservato un aumento delle AST e/o delle ALT (fino a 25 volte). L'incidenza sembrava essere maggiore in pazienti di meno di un anno di eta', 6 bambini su 10 hanno sviluppato elevati livelli enzimatici, rispetto a bambini piu' grandi.In un caso cio' si e' verificato fin dal settimo giorno dopo l'iniziodella terapia. Il trattamento e' stato interrotto in tutti e 6 i pazienti e ripreso in 4 ad un dosaggio ridotto. I valori di transaminasi epatica sono tornati ai livelli iniziali in tutti i pazienti e non sonorisaliti alla ripresa della somministrazione ad eccezione che in un paziente. Nei pazienti con insufficienza epatica deve essere osservata particolare cautela. Durante la terapia con Imukin sono state osservate neutropenia e trombocitopenia reversibili che possono essere gravi ecorrelate alla dose. Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra il prodotto a pazienti con mielosoppressione. La somministrazione contemporanea di interferone gamma-1b con altre preparazionidi proteine sieriche eterologhe o preparati immunologici (per es. vaccini) deve essere evitata per il rischio di inattesa risposta immunitaria amplificata. Oltre agli esami normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con CGD, prima dell'inizio della terapia con il farmaco e a scadenze appropriate durante il periodo di trattamento devono essere effettuati i seguenti esami: esami ematologici, inclusa la conta ematica completa, conta differenziale e piastrinica; esami ematochimici, inclusi test di funzionalita' renale ed epatica; analisi delle urine. L' interferone gamma-1-b e' una proteina esogena che durante il trattamento puo' portare all'induzione di anticorpi. Fino ad oggi la somministrazione del prodotto in pazienti affetti da CGD alle dosi consigliate non sembra essere associata al rischio significativo di induzione di anticorpi neutralizzanti verso l'interferone gamma-1b. Sulla base delle informazioni disponibili, non si puo' escludere che la presenza di livelli piu' alti di interferone gamma-1b possa ridurre la fertilita' sia maschile che femminile.