Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, malessere, brividi.Nella sede di iniezione: tumefazione, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash.

>>Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B. >>Immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non hanno completato il ciclo vaccinale o il cui stato e' ignoto); nei pazienti emodializzati, finche' la vaccinazione non e' diventata efficace; nel neonato di madreportatrice del virus dell'epatite B; nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

Glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Accertarsi che non sia iniettato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock. Se il ricevente e' un portatore di HBsAg, la somministrazione di questo prodotto non reca alcun beneficio. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Contiene piccole quantita' di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Valutare il beneficio del trattamento contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilita'. Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono causare uno shock anafilattico, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane. Il sospetto di reazionidi tipo allergico o anafilattico impone l'immediata interruzione dell'iniezione. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il farmaco ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto. Contiene 3,9 mg di sodio per ml; la quantita' di sodio somministrata dipende dalla dose totale richiesta. Cio' deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.