Come per ogni terapia con derivati plasmatici non si puo' escludere la comparsa di reazioni da ipersensibilita' (ipertermia, orticaria, nausea, vomito, dispnea, ipotensione, shock). In conformita' alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorita'Sanitaria, questo preparato e' stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente piu' sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissionedi virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV. Nel corso del trattamento con concentrati di fattore IX e' possibile, in rari casi, la comparsa in circolo di inibitori cheneutralizzano il fattore IX somministrato. Come si e' potuto dimostrare nel corso di studi preclinci, si e' potuto ridurre notevolmente, in confronto con i tradizionali preparati di complesso protrombinico, il rischio di complicanze tromboemboliche. Tuttavia esso non puo' essere completamente escluso, soprattutto nei pazienti a rischio di trombosi e/o in caso di alte dosi. Viene prodotto a partire da un pool di plasma umano. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non e' possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano. Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, alla selezione dei donatori sono associate le seguenti misure: utilizzazione esclusiva di unita' di plasma controllate per i valori normali delle ALT e risultate negative per l'antigene HBs, per gli anticorpi anti HIV-1, anti HIV-2 ed anti-HCV*; fasi produttive atte a rimuovere ed inattivare gli agenti infettivi, comprendenti ancheun trattamento specifico con calore umido. Nel corso di studi clinicifinalizzati alla valutazione della sicurezza virale condotti su pazienti vergini, monitorati secondo i criteri ICTH, per i preparati sottoposti allo stesso trattamento con calore umido non e' risultato alcun caso di trasmissione di virus dell'epatite di tipo B, NANB o C. Inoltrein tali studi non e' stato evidenziato alcun caso di trasmissione delvirus HIV.

Terapia e profilassi delle emorragie causate da deficit congenito o acquisito di fattore IX della coagulazione (emofilia B, emofilia B con inibitore verso il fattore IX, deficit acquisito di fattore IX dovuto ad insorgenza spontanea di un inibitore verso il fattore IX).

Coagulopatia da consumo (DIC) e/o iperfibrinolisi. Subito dopo aver bloccato tali processi con le opportune misure terapeutiche, deve essere somministrato soltanto nel caso di emorragie potenzialmente letali. La sicurezza dei concentrati di fattore IX della coagulazione di origine umana da impiegare nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita nell'ambito di studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti su animali sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente alla produzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, ed al decorso della gravidanza e dello sviluppo prenatale e postnatale. Pertanto, durante tali periodi il preparato deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.