Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10000 a=3 mesi le reazioni avverse riferite sono state coerenti con quelle riferite per gli adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati effettuati studi adeguati relativi all'impiego del prodotto nelle donne in gravidanza. Studi in scimmie gravide hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e'noto. L'imipenem e la cilastina vengono escreti nel latte materno in piccole quantita'. In seguito a somministrazione orale si verifica unoscarso assorbimento di entrambi i composti. Pertanto e' improbabile che il bambino allattato sia esposto a quantita' significative. Se l'uso del medicinale viene ritenuto necessario, i benefici dell'allattamento al seno devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per il bambino. Non sono disponibili dati sui possibili effetti potenziali del trattamento con imipenem/cilastatina sulla fertilita' maschile o femminile.

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ad 1 anno: infezioni complicate intra-addominali; polmoniti gravi incluse polmoniti nosocomiali o polmoniti associate a respiratori; infezioni intra- e post-partum; infezioni complicate del tratto urinario; infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate. Deve essere usato nella gestione di pazienti neutropenici nei quali si sospetta che la febbre sia dovuta ad infezione batterica. Trattamento dipazienti con batteriemia che si manifesta in associazione, o che si sospetta sia associata, a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico; grave ipersensibilita' a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico.

Sodio bicarbonato.

La selezione di imipenem/cilastatina per il trattamento di un singolopaziente deve tener conto dell'appropriatezza dell'uso di un agente antibatterico carbapenemico sulla base di fattori quali gravita' dell'infezione, prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti e rischio di selezione di batteri resistenti ai carbapenemici. Inpazienti trattati con terapia con betalattamici sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. E' piu' probabile che queste reazioni si manifestino in individui con un'anamnesi di sensibilita' ad molteplici allergeni. Prima di iniziare la terapia, deve essere svolta un'attenta indagine sulle precedenti reazioni diipersensibilita' ai carbapenemici, alle penicilline, alle cefalosporine, ad altri beta-lattamici e ad altri allergeni. Se si verifica una reazione allergica al prodotto, interrompere immediatamente la terapia.Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un immediato trattamento di emergenza. Durante il trattamento con imipenem/cilastatina la funzionalita' epatica deve essere strettamente monitorata a causa del rischio di tossicita' epatica. Durante il trattamento con imipenem/cilastatina i pazienti con preesistenti disturbi epatici devono monitorare la funzionalita' epatica. Non e' necessario l'aggiustamento della dose. Durante il trattamento con imipenem/cilastatina puo' svilupparsi una risposta positiva diretta o indiretta al test di Coombs. Prima di intraprendere un qualsiasi trattamento empirico, deve essere tenuto in considerazione lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina, in particolare in caso di condizioni pericolose per la vita. Inoltre, si deve esercitare cautela a causa della limitata sensibilita' a imipenem/cilastatina da parte di patogeni specifici, associati ad es. a infezioni batteriche cutanee e dei tessuti molli. L'uso di imipenem/cilastatina non e' adatto per il trattamento di questo tipo di infezioni a meno che ilpatogeno non sia gia' documentato e noto per la sua sensibilita' o visia il forte sospetto che il(i) patogeno(i) piu' probabile sia adattoper il trattamento. Puo' essere indicato l'uso concomitante di un adeguato agente anti-MRSA quando si sospetta o si dimostra che infezioni da MRSA siano coinvolte nelle indicazioni approvate. L'uso concomitante di un aminoglicosidico puo' essere indicato quando si sospetta o si dimostra che infezioni da Pseudomonas aeruginosa siano coinvolte nelleindicazioni approvate. L'uso concomitante di imipenem/cilastatin e acido valproico/sodio valproato non e' raccomandato. Con imipenem/cilastatina e con quasi tutti gli altri agenti antibatterici sono state riferite colite associata ad antibiotico e colite pseudomembranosa la cui gravita' puo' variare da lieve a pericolosa della vita. E' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di imipenem/cilastatina. Devono essere prese in considerazione l'interruzione della terapia con imipenem/cilastatina e la somministrazione del trattamento specifico per il Clostridium difficile . Non devono essere somministrate specialita' medicinali che inibiscono la peristalsi. Imipenem/cilastatina non e' raccomandato per la terapia della meningite. Sono state riferite reazioni avverse del sistema nervoso centrale quali attivita' mioclonica, stati confusionali o attacchi epilettici, in particolare quando vengono superate le dosi raccomandate basate sulla funzionalita' renale e sul peso corporeo. Queste esperienze sono state riferite piu' comunemente in pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale e/o funzionalita' renale compromessa nei quali puo' verificarsi accumulo delle entita' somministrate. Per questo in questi pazienti si sollecita in maniera particolare un accurato rispetto delle tabelle delle dosi raccomandate. Nei pazienti con disturbi di epilessia noti la terapia anticonvulsiva deve essere continuata. Deve essere prestata particolare attenzione ai sintomi neurologici o alle convulsioni nei bambini con fattori di rischio noti per gli attacchi epilettici o in trattamento concomitante con medicinali che riducono la soglia degli attacchi epilettici. In caso di tremori focali, mioclono o attacchi epilettici, i pazienti devono essere sottoposti ad esame neurologico e posti in terapia anticonvulsivante. Se i sintomi del sistema nervoso centrale persistono, la dose deve essereridotta o interrotta. I pazienti con clearance della creatinina <=5 ml/min/1,73 m^2 non devono essere trattati a meno che non venga istituita emodialisi entro 48 ore. I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l'uso del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 1 anno o nei pazienti pediatrici con funzionalita' renale compromessa. il mediinae da 500 mg/500 mg contiene 37,5 mg (1,63 mmol) di sodio che devono essere tenuti in considerazione dai pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.