imipenem cilast sun*1fl500+500 imipenem e sun pharma italia srl
Che cosa è imipenem cilast sun 1fl500+500?
Imipenem cilast ran soluzione per infusione polv prodotto da
sun pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Imipenem cilast ran risulta
disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico
E' utilizzato per la cura di antibatterici per uso sistemico, carbapenemi.
Contiene i principi attivi:
imipenem/cilastatina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino contiene: 530,1 mg di imipenem, pari a 500 mg di imipenem anidro; 530,7 mg di cilastatina sodica, pari a 500 mg di cilastatina. quando ricostituita, la soluzione contiene 5 mg/ml di imipenem e 5 mg/ml di cilastatina.
Codice AIC: 039449044
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ad 1 anno: infezioni complicate intra-addominali; polmoniti gravi incluse polmoniti nosocomiali o polmoniti associate a respiratori; infezioni intra- e post-partum; infezioni complicate del tratto urinario; infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate. Deve essere usato nella gestione di pazienti neutropenici nei quali si sospetta che la febbre sia dovuta ad infezione batterica. Trattamento dipazienti con batteriemia che si manifesta in associazione, o che si sospetta sia associata, a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
Vedi il foglio illustrativo completo
Posologia
Le dosi raccomandate rappresentano la quantita' di imipenem/cilastatina da somministrare. La dose giornaliera deve essere basata sul tipo esulla gravita' dell'infezione, sul tipo di patogeno(i) isolato(i), sulla funzionalita' renale e sul peso corporeo del paziente. Per i pazienti con funzionalita' renale normale, i regimi di dose raccomandati sono: 500 mg/500 mg ogni 6 ore o 1000 mg/1000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6 ore. Si raccomanda di trattare le infezioni dovute a specie di batteri meno suscettibili e le infezioni molto gravi con 1000 mg/1000 mg somministrati ogni 6 ore. E' necessaria una riduzione della dose quando:la clearance della creatinina e' <= 70 ml/min/l,73 m^2; il peso corporeo e' < 70 kg. La dose proporzionata per i pazienti < 70 kg sara' calcolata utilizzando la seguente formula: peso corporeo effettivo (kg) xdose standard. La dose giornaliera massima totale non deve eccedere i4000 mg/4000 mg al giorno. Per determinare la dose ridotta per gli adulti con funzionalita' renale compromessa: deve essere selezionata la dose giornaliera totale (ad es. 2000/2000, 3000/3000 o 4000/4000 mg) solitamente pertinente ai pazienti con funzionalita' renale normale; viene selezionato l'appropriato regime di dose ridotto in base alla clearance della creatinina del paziente. Dose ridotta negli adulti con funzionalita' renale compromessa e peso corporeo >= 70 kg. Dose giornaliera totale per pazienti con funzionalità renale normale: 2000/2000 mg/die. Clcr 41-70 ml/min/1,73 m². Dose: 500/500 mg, 8 ore d'intervallo; clcr 21-40 ml/min/1,73 m². Dose: 250/250 mg, 6 ore d'intervallo; clcr 6-20 ml/min/1,73 m². Dose: 250/250 mg, 12 ore d'intervallo. Dose giornaliera totale per pazienti con funzionalita' renale normale: 3000/3000 mg/die. Clcr 41-70 ml/min/1,73 m². Dose: 500/500 mg, 6 ore d'intervallo; clcr 21-40 ml/min/1,73 m². Dose: 500/500 mg, 8 ore d'intervallo; clcr 6-20 ml/min/1,73 m². Dose: 250/250 mg, 12 ore d'intervallo. Dose giornaliera totale per pazienti con funzionalita' renale normale: 4000/4000 mg/die. Clcr 41-70 ml/min/1,73 m². Dose: 750/750 mg, 8 ore d'intervallo; clcr 21-40 ml/min/1,73 m². Dose: 500/500 mg, 6 ore d'intervallo; clcr 6-20 ml/min/1,73 m². Dose: 500/500 mg, 12 ore d'intervallo. La dose proporzionata per i pazienti < 70 kg sara' calcolata dividendo ilpeso effettivo del paziente (in kg) per 70 kg, moltiplicato per la rispettiva dose raccomandata.
Effetti indesiderati
Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10000 a=3 mesi le reazioni avverse riferite sono state coerenti con quelle riferite per gli adulti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati effettuati studi adeguati relativi all'impiego del prodotto nelle donne in gravidanza. Studi in scimmie gravide hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e'noto. L'imipenem e la cilastina vengono escreti nel latte materno in piccole quantita'. In seguito a somministrazione orale si verifica unoscarso assorbimento di entrambi i composti. Pertanto e' improbabile che il bambino allattato sia esposto a quantita' significative. Se l'uso del medicinale viene ritenuto necessario, i benefici dell'allattamento al seno devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per il bambino. Non sono disponibili dati sui possibili effetti potenziali del trattamento con imipenem/cilastatina sulla fertilita' maschile o femminile.Indicazioni
Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ad 1 anno: infezioni complicate intra-addominali; polmoniti gravi incluse polmoniti nosocomiali o polmoniti associate a respiratori; infezioni intra- e post-partum; infezioni complicate del tratto urinario; infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate. Deve essere usato nella gestione di pazienti neutropenici nei quali si sospetta che la febbre sia dovuta ad infezione batterica. Trattamento dipazienti con batteriemia che si manifesta in associazione, o che si sospetta sia associata, a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico; grave ipersensibilita' a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico.
Composizione ed Eccipienti
Sodio bicarbonato.
Avvertenze
La selezione di imipenem/cilastatina per il trattamento di un singolopaziente deve tener conto dell'appropriatezza dell'uso di un agente antibatterico carbapenemico sulla base di fattori quali gravita' dell'infezione, prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti e rischio di selezione di batteri resistenti ai carbapenemici. Inpazienti trattati con terapia con betalattamici sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. E' piu' probabile che queste reazioni si manifestino in individui con un'anamnesi di sensibilita' ad molteplici allergeni. Prima di iniziare la terapia, deve essere svolta un'attenta indagine sulle precedenti reazioni diipersensibilita' ai carbapenemici, alle penicilline, alle cefalosporine, ad altri beta-lattamici e ad altri allergeni. Se si verifica una reazione allergica al prodotto, interrompere immediatamente la terapia.Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un immediato trattamento di emergenza. Durante il trattamento con imipenem/cilastatina la funzionalita' epatica deve essere strettamente monitorata a causa del rischio di tossicita' epatica. Durante il trattamento con imipenem/cilastatina i pazienti con preesistenti disturbi epatici devono monitorare la funzionalita' epatica. Non e' necessario l'aggiustamento della dose. Durante il trattamento con imipenem/cilastatina puo' svilupparsi una risposta positiva diretta o indiretta al test di Coombs. Prima di intraprendere un qualsiasi trattamento empirico, deve essere tenuto in considerazione lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina, in particolare in caso di condizioni pericolose per la vita. Inoltre, si deve esercitare cautela a causa della limitata sensibilita' a imipenem/cilastatina da parte di patogeni specifici, associati ad es. a infezioni batteriche cutanee e dei tessuti molli. L'uso di imipenem/cilastatina non e' adatto per il trattamento di questo tipo di infezioni a meno che ilpatogeno non sia gia' documentato e noto per la sua sensibilita' o visia il forte sospetto che il(i) patogeno(i) piu' probabile sia adattoper il trattamento. Puo' essere indicato l'uso concomitante di un adeguato agente anti-MRSA quando si sospetta o si dimostra che infezioni da MRSA siano coinvolte nelle indicazioni approvate. L'uso concomitante di un aminoglicosidico puo' essere indicato quando si sospetta o si dimostra che infezioni da Pseudomonas aeruginosa siano coinvolte nelleindicazioni approvate. L'uso concomitante di imipenem/cilastatin e acido valproico/sodio valproato non e' raccomandato. Con imipenem/cilastatina e con quasi tutti gli altri agenti antibatterici sono state riferite colite associata ad antibiotico e colite pseudomembranosa la cui gravita' puo' variare da lieve a pericolosa della vita. E' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di imipenem/cilastatina. Devono essere prese in considerazione l'interruzione della terapia con imipenem/cilastatina e la somministrazione del trattamento specifico per il Clostridium difficile . Non devono essere somministrate specialita' medicinali che inibiscono la peristalsi. Imipenem/cilastatina non e' raccomandato per la terapia della meningite. Sono state riferite reazioni avverse del sistema nervoso centrale quali attivita' mioclonica, stati confusionali o attacchi epilettici, in particolare quando vengono superate le dosi raccomandate basate sulla funzionalita' renale e sul peso corporeo. Queste esperienze sono state riferite piu' comunemente in pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale e/o funzionalita' renale compromessa nei quali puo' verificarsi accumulo delle entita' somministrate. Per questo in questi pazienti si sollecita in maniera particolare un accurato rispetto delle tabelle delle dosi raccomandate. Nei pazienti con disturbi di epilessia noti la terapia anticonvulsiva deve essere continuata. Deve essere prestata particolare attenzione ai sintomi neurologici o alle convulsioni nei bambini con fattori di rischio noti per gli attacchi epilettici o in trattamento concomitante con medicinali che riducono la soglia degli attacchi epilettici. In caso di tremori focali, mioclono o attacchi epilettici, i pazienti devono essere sottoposti ad esame neurologico e posti in terapia anticonvulsivante. Se i sintomi del sistema nervoso centrale persistono, la dose deve essereridotta o interrotta. I pazienti con clearance della creatinina <=5 ml/min/1,73 m^2 non devono essere trattati a meno che non venga istituita emodialisi entro 48 ore. I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l'uso del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 1 anno o nei pazienti pediatrici con funzionalita' renale compromessa. il mediinae da 500 mg/500 mg contiene 37,5 mg (1,63 mmol) di sodio che devono essere tenuti in considerazione dai pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.
Gravidanza e Allattamento
Non sono stati effettuati studi adeguati relativi all'impiego del prodotto nelle donne in gravidanza. Studi in scimmie gravide hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e'noto. L'imipenem e la cilastina vengono escreti nel latte materno in piccole quantita'. In seguito a somministrazione orale si verifica unoscarso assorbimento di entrambi i composti. Pertanto e' improbabile che il bambino allattato sia esposto a quantita' significative. Se l'uso del medicinale viene ritenuto necessario, i benefici dell'allattamento al seno devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per il bambino. Non sono disponibili dati sui possibili effetti potenziali del trattamento con imipenem/cilastatina sulla fertilita' maschile o femminile.
Interazioni con altri prodotti
Sono state segnalate crisi epilettiche generalizzate nei pazienti cheavevano assunto ganciclovir e imipenem-cilastatina sodica. Questi medicinali non devono essere usati contemporaneamente, a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio. Sono state riferite riduzioni nei livelli di acido valproico che possono precipitare al di sotto dell'intervallo terapeutico quando l'acido valproico e' stato somministrato in concomitanza con agenti carbapenemici. I ridotti livelli di acido valproico possono portare a un inadeguato controllo degli attacchi epilettici; pertanto non e' raccomandato l'uso concomitante di imipeneme acido valproico/sodio valproato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative. La somministrazione simultanea di antibiotici con warfarin puo' aumentarne gli effetti anti-coagulanti. Sono stati riferiti casi di aumenti negli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti orali in pazienti trattati in concomitanza con agenti antibatterici. Il rischio puo' variare con l'infezione di base, l'eta' e lo stato generale del paziente, per cui il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR e' di difficile valutazione. Si raccomanda che l'INR venga monitorato di frequente durante e subito dopo la somministrazione concomitante di antibiotici conun agente anticoagulante orale. La somministrazione concomitante del farmaco e probenecid ha dato luogo ad aumenti minimi nei livelli plasmatici e nell'emivita plasmatica di iminipem. Il recupero nelle urine di imipenem attivo si e' ridotto di circa il 60% della dose quando il medicinale veniva somministrato con probenecid. La somministrazione concomitante del prodotto e probenecid ha raddoppiato i livelli plasmatici e l'emivita della cilastatina, non ha avuto effetto sul recupero di cilastatina nelle urine.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flaconcino/flaconcino per infusione nella scatola.