Infezioni ed infestazioni. Molto comune: nasofaringite; comune: infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio superiore,infezione virale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto comune: vertigine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: reazione al sito di iniezione. Sono stati riportati casi indicativi di reazioni di ipersensibilita'. La maggioranza di questi eventie' stata di entita' lieve. Non sono state riportate reazioni anafilattoidi o anafilattiche. E' stato osservato un aumento dei valori medi dell'emoglobina e una diminuzione dei valori medi dei globuli bianchi, neutrofili e piastrine. Nei pazienti con CAPS sono stati osservati raramente aumenti di transaminasi. Aumenti asintomatici e lievi della bilirubina sierica sono stati osservati in pazienti con CAPS trattati concanakinumab senza aumenti concomitanti delle transaminasi. Nei pazienti pediatrici con CAPS (4-17 anni di eta') efficacia e sicurezza si sono dimostrate simili a quelle dei pazienti adulti. In particolare la frequenza complessiva e la gravita' di episodi infettivi in pazienti pediatrici e' stata paragonabile a quella della popolazione adulta. L'infezione del tratto respiratorio superiore e' stata l'infezione riportata piu' frequentemente.

Trattamento delle Sindromi Periodiche Associate a Criopirina (CAPS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con peso corporeo superiore a 15 kg, comprese: sindrome di Muckle-Wells (MWS), malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID)/sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA), gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS)/orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni gravi in fase attiva.

Saccarosio, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80.

Il farmaco puo' essere associato ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi: monitorare per segni e sintomi di infezioni durante e dopo il trattamento. Prestare cautela quando il medicinale e' somministrato a pazienti con infezioni, con storia di infezioni ricorrenti o condizioni sottostanti che possono predisporli a infezioni. Non si deve continuare o iniziare il trattamento in pazienti con gravi infezioni chenecessitano dell'intervento del medico. Sono state riportate infezioni, principalmente del tratto respiratorio superiore, in alcuni casi gravi. Tutte le infezioni hanno risposto alla terapia standard. Nei pazienti trattati con canakinumab con infezioni gravi e sistemiche e' stata mantenuta una risposta infiammatoria fisiologica, come evidenziato da concomitante aumento della proteina C reattiva (PCR) e febbre. Non si puo' escludere una riduzione della risposta infiammatoria alle infezioni e pertanto si raccomanda un'aumentata vigilanza. Non sono state riportate infezioni insolite o opportunistiche. Non e' raccomandato l'uso concomitante del prodotto e di inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) in quanto puo' aumentare il rischio di infezioni gravi. Inalcuni pazienti con CAPS sottoposti al test cutaneo PPD, esami di follow-up hanno prodotto un risultato positivo del test mentre erano trattati con il farmaco senza evidenza clinica di un'infezione tubercolarelatente e attiva. Prima di iniziare la terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per l'infezione tubercolare sia attiva che latente.In particolare nei pazienti adulti questa valutazione deve comprendere una storia medica dettagliata e esami di screening appropriati. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di tubercolosi durante e dopo il trattamento. Nel caso di conversione del test PPD da negativo a positivo, devono essere valutati mezzi alternativi di screening per l'infezione tubercolare. La neutropenia e' stata osservata comunemente con un altro medicinale inibitore dell'IL-1 utilizzato in una popolazione di pazienti (artrite reumatoide) diversa dalle CAPS. La neutropenia e' stata osservata comunemente in pazienti con artrite reumatoide ai quali il farmaco e' stato somministrato per via sottocutanea negli studi clinici. Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con neutropenia. Si raccomanda di valutare la conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi, e, in seguito, periodicamente durante il trattamento. Se un paziente diventa neutropenico, l'ANC deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l'interruzione del trattamento. Il rischio di sviluppare tumori con la terapia con anti-interleuchina (IL)-1 non e' noto. Non si puo' escludere un rischio potenziale nei pazienti trattati.Sono stati riportati casi indicativi di reazioni di ipersensibilita'.La maggioranza di questi eventi e' stata di entita' lieve. Non sono state riportate reazioni anafilattoidi o anafilattiche. Tuttavia non puo' essere escluso il rischio di gravi reazioni di ipersensibilita' chenon e' infrequente per le proteine iniettabili. Sono stati riportati rari, lievi, transitori e asintomatici casi di innalzamento delle transaminasi sieriche o della bilirubina. Non vi sono dati disponibili sulrischio di trasmissione secondaria di infezioni mediante vaccini vivi: i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con il farmaco. Prima di iniziare la terapia, ai pazienti adulti e pediatrici devono essere somministrate tutte le vaccinazioni raccomandate, come appropriato, compresi il vaccino pneumococcico e il vaccino inattivato dell'influenza. L'esperienza clinica in pazienti senza una mutazione confermata del gene NLRP3 e' limitata.