Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: embolia polmonare e infarto polmonare. Patologie del sistema nervoso. Non nota: accidente cerebrovascolare; molto raro: cefalea, capogiro. Patologiecardiache. Non nota: infarto miocardico. Patologie vascolari. Non nota: trombosi venosa profonda, embolia; molto raro: ipotensione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, ipersensibilita'. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: menningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: emolisi; non nota: anemia emolitica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazione della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: artralgia, dolore dorsale. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltoraro: piressia, brividi. Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomito, nausea. Esami diagnostici. Non nota: pressione arteriosa ridotta,creatinina ematica aumentata. Non ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta.

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: sindromi da immunodeficienza primaria con produzione di anticorpi compromessa; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococcica; ipogammaglobulinemia in pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT); AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni)in: trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica; sindrome di Guillain Barre'; malattia di Kawasaki.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane, specialmente nei pazienti con anticorpi anti-IgA.

Maltosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Contiene 100 mg di maltosio per ml. Alcune gravi reazioni allergiche possono essere correlate alla velocita' di infusione. La velocita' di infusione raccomandata deve essere strettamente seguita. I pazienti devono essere rigorosamente monitorati ed attentamente osservati per qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione. Alcune reazioni avverse possono manifestarsi piu' frequentemente: in caso di alta velocita' di infusione; in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in casi rari, quando e' stato cambiato iltipo di prodotto a base di immunoglobulina umana normale o quando c'e' stato un lungo intervallo dalla precedente infusione. Potenziali complicazioni possono essere spesso evitate assicurandosi: che i pazientinon siano sensibili all' immunoglobulina umana normale somministrandoall'inizio il prodotto lentamente; che i pazienti siano controllati attentamente per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. In particolare, i pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulina umana normale, i pazienti che hanno cambiato tipo di prodotto a basedi IVIg e i pazienti per i quali e' trascorso un lungo intervallo di tempo dalla precedente infusione, devono essere controllati durante laprima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per individuare potenziali segnali di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di reazione avversa, la velocita' di somministrazione deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravita' della reazione avversa.In caso di shock, deve essere eseguito il trattamento medico standardper lo shock. In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: una adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg;il controllo del volume urinario; il controllo del livello di creatinina sierica; di evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Possono verificarsi in pazienti con anticorpi anti-IgA. IL farmaco non e' indicata nei pazienti con deficit selettivo di IgA quando il deficit di IgA e' l'unica anomalia di interesse. Raramente, l'immunoglobulina umana normale puo' causare un calo della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale. Esistono evidenze cliniche che dimostrano una relazione tra la somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume siano correlati ad un aumento relativo della viscosita' del sangue dovuto ad un elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Bisogna essere cauti nella prescrizione e nell'infusione di IVIg in pazienti obesi ed in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici.In pazienti a rischio per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocita' di infusione e dose praticabili. Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. In caso di alterazioni della funzione renale deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati messi in relazione con l'uso di molti prodotti medicinali a base di IVIg contenenti vari eccipienti come il saccarosio, il glucosio e il maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano un' altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischiopuo' essere preso in considerazione l'uso di prodotti a base di IVIg che non contengono questi eccipienti. Nei pazienti a rischio per insufficienza renale acuta, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla piu' bassa velocita' di infusione e dose praticabili. La sindrome da meningite asettica puo' manifestarsi in combinazione con iltrattamento con IVIg. L'AMS si puo' manifestare piu' frequentemente in associazione con alte dosi di IVIg (2 g/kg). L'anemia emolitica puo'svilupparsi a seguito della terapia con IVIg a causa dell'aumentato sequestro dei globuli rossi. I pazienti che ricevono IVIg devono esseresottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi. Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' dare risultati falsamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari puo' interferire con alcuni test sierologici per anticorpi dei globuli rossi. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di stepdi produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro come HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il farmaco ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto. Non sono richieste misure o monitoraggi specifici per la popolazione pediatrica.