Dolore da lieve a moderato; febbre.

                                                                                                     
Composizione:
5 ml di sospensione orale contengono 100 mg di ibuprofene (equivalente al 2 %). 5 ml di sospensione orale contengono 1,5 g di saccarosio e 0,035 mg di colorante Rosso Allura. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
Eccipienti
Acesulfame potassico, glicerolo, sodio benzoato (E211), polisorbato 80, saccarosio, amido di mais, acqua purificata, gomma xantano, acido citrico, colorante rosso allura AC (E129), aroma di bubblegum consistente in aroma artificiale di anguria, aroma naturale e artificiale di anguria e aroma di miscela dolce.
Indicazioni terapeutiche
• Dolore da lieve a moderato. • Febbre.
Controindicazioni
ANTALFEBAL Bambini non deve mai essere somministrato a pazienti: • con ipersensibilità al principio attivo ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), al colorante Rosso Allura AC, o a un qualunque eccipiente; • con anamnesi di attacchi di asma, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee a seguito dell’impiego di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; • ulcera peptica/emorragia attiva, o anamnesi positiva di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento); • anamnesi positiva di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedente trattamento con FANS; • evento cerebrovascolare o altra emorragia attiva; • grave disfunzione epatica o renale; • grave insufficienza cardiaca; • durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere sezione 4.6); • in caso di perdita sostanziale di liquidi (causata da vomito, diarrea o da mancata assunzione di liquidi).
Posologia
La dose di ANTALFEBAL Bambini dipende dall’età o dal peso corporeo. Generalmente, la dose complessiva giornaliera è di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, suddiviso in 3-4 dosi singole. La dose giornaliera complessiva raccomandata non deve essere superata.    Età (oppure peso corporeo)  Dose singola   Dose giornaliera complessiva    Bambini da 6 - 8 mesi (circa 5 - 6 kg) 2,5 - 5 ml (equivalente a 50 - 100 mg di ibuprofene) fino a 7,5 ml (equivalente a massimo 150 mg di ibuprofene)   Bambini da 9 - 12 mesi (circa 7 - 9 kg) 2,5 - 5 ml (equivalente a 50 - 100 mg di ibuprofene) fino a 10 ml (equivalente a massimo 200 mg di ibuprofene)   Bambini da 1 - 3 anni (circa 10 - 15 kg) 5 ml (equivalente a 100 mg di ibuprofene) fino a 15 ml (equivalente a massimo 300 mg di ibuprofene)   Bambini 4 - 6 anni (circa 16 - 20 kg) 7,5 ml (equivalente a 150 mg di ibuprofene) fino a 20 ml (equivalente a massimo 400 mg di ibuprofene)   Bambini 7 - 9 anni (circa 21 - 29 kg) 10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene) fino a 30 ml (equivalente a massimo 600 mg di ibuprofene)   Bambini 10 - 12 anni (circa 30 - 43 kg) 10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene) fino a 40 ml (equivalente a massimo 800 mg di ibuprofene)   In caso di assunzione della dose singola massima, l’intervallo tra una dose e l’altra deve essere di 4 ore. Il flacone deve essere agitato energicamente prima dell’uso. Per garantire una dose accurata, la confezione include un misurino graduato. ANTALFEBAL Bambini può essere assunto sia in concomitanza che lontano dai pasti. In pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda l’assunzione di ANTALFEBAL Bambini durante i pasti. ANTALFEBAL Bambini non deve essere assunto per più di 4 giorni senza prima consultare un medico o un dentista. Se in questo periodo di tempo i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. Per minimizzare gli effetti indesiderati è consigliabile utilizzare la dose minima efficace, per il minor tempo possibile (vedere sezione 4.4). Gruppi speciali di pazienti Insufficienza renale: In pazienti con alterazione della funzione renale da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza renale grave, vedere sezione 4.3). Insufficienza epatica: In pazienti con alterazione della funzione epatica da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza epatica grave, vedere sezione 4.3). Bambini ANTALFEBAL Bambini non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 6 mesi o peso corporeo al di sotto dei 5 kg, in quanto non esiste un’adeguata esperienza che ne supporti l’uso in questa fascia di età.
Avvertenze e precauzioni
Sicurezza gastrointestinale  È sconsigliato l’uso di ANTALFEBAL Bambini in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Per minimizzare gli eventi indesiderati è consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedere sezione 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito riportati). Anziani: La popolazione anziana presenta una maggiore incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali (vedere sezione 4.2). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: Sanguinamento GI, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i FANS durante il trattamento, con o senza segni premonitori né precedente anamnesi di gravi eventi GI. Il rischio di emorragia GI, ulcerazione o perforazione è maggiore a dosi elevate di FANS, in pazienti con una anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3) e negli anziani. Per questi pazienti è consigliabile iniziare il trattamento con la dose più bassa consigliata. L’associazione con agenti protettivi (per esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) è indicata in questa popolazione di pazienti, come pure nel caso di soggetti per i quali si richiede una concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e la sezione 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicità GI, in particolare se anziani, devono riferire al proprio medico qualunque tipo di sintomatologia addominale insolita (in particolar modo il sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Particolare cautela è consigliata in pazienti che fanno un uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere sezione 4.5). In caso di sanguinamento GI o perforazione in pazienti sotto terapia con ANTALFEBAL Bambini, il trattamento deve essere interrotto. Porre particolare attenzione nella somministrazione di FANS in pazienti con anamnesi positiva di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), in quanto l’uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni (vedere sezione 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Particolare cautela (colloquio con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento è consigliata in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, in quanto in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione dei liquidi, ipertensione e edema. Esami clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg die) e nel trattamento a lungo termine, può essere associato a un rischio lievemente maggiore di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non hanno evidenziato che ibuprofene a basse dosi (per esempio, ≤1200 mg die) è associato a un aumentato rischio di infarto del miocardio. Reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali con esito fatale, compreso dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso di FANS (vedere sezione 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ANTALFEBAL Bambini deve essere interrotto immediatamente alla comparsa di rush cutaneo, lesioni mucosali o altri segni di ipersensibilità. Altre note: È consigliabile particolare cautela nel caso di pazienti con: • porfiria intermittente acuta, • lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo, • disturbi gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn, • ipertensione, edema • insufficienza cardiaca, • alterazione della funzione renale, • disturbi epatici, • allergie (per esempio, reazioni cutanee ad altri agenti, asma, febbre da fieno), edema cronico delle membrane mucose o ostruzione delle vie respiratorie, • infezioni - l’ibuprofene potrebbe mascherarne i segni, specialmente in caso di varicella. In caso di assunzione di ibuprofene può esserci il rischio di un aggravarsi o di una ritardata diagnosi delle infezioni batteriche dei tessuti molli. (Nel foglio illustrativo il paziente viene informato che il prodotto va assunto solo se consigliato dal medico poiché il rischio per certe infezioni potrebbe aumentare). Il prodotto medicinale contiene saccarosio (5 ml di sospensione orale contengono circa 0.13 BU). Di questo va tenuto conto nei pazienti affetti da diabete mellito. La somministrazione di questo medicinale deve essere evitata in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio isomaltasi. Molto raramente sono stati osservati episodi di grave ipersensibilità acuta (per esempio, shock anafilattico). Alla comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo assunzione/somministrazione di ANTALFEBAL Bambini, interrompere immediatamente il trattamento. Le necessarie misure mediche dovranno essere adottate dal personale medico specialistico, in linea con la sintomatologia manifestatasi. L’ibuprofene, principio attivo di ANTALFEBAL Bambini, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione trombocitica). Di conseguenza, i pazienti con alterazioni della coagulazione devono essere attentamente monitorati. In caso di uso prolungato di ANTALFEBAL Bambini, è consigliato effettuare controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e dell’emocromo. Il prolungato uso di analgesici a dosi elevate (vale a dire diverse da quelle specificate nelle istruzioni d’impiego) può indurre la comparsa di cefalee che quindi non devono essere trattate con dosi ulteriori del medicinale. L’assunzione abituale di analgesici in generale, ma soprattutto l’associazione di diversi farmaci antidolorifici, può causare lesioni renali permanenti ed esporre al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Interazioni
L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela se somministrato in concomitanza con i seguenti farmaci: Altri FANS, compresi i salicilati: l’uso concomitante di numerosi FANS può aumentare il rischio di sanguinamento e ulcere gastrointestinali dovute a un effetto sinergico. L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS deve dunque essere evitato (vedere sezione 4.4). Digossina, fenitoina, litio:  l’uso concomitante di ANTALFEBAL Bambini e preparazioni di digossina, fenitoina o litio può aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. In caso di uso corretto (massimo 4 giorni), normalmente non è necessario un controllo dei livelli sierici riferiti a litio, digossina e fenitoina. Diuretici, inibitori ACE e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II: I FANS possono indebolire l’azione di diuretici e altri ipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (per esempio, soggetti disidratati o anziani con compromessa funzione renale) l’uso concomitante di un inibitore ACE o di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II che inibiscono la ciclossigenasi può comportare un ulteriore peggioramento della funzione dei reni, compresa l’insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Di conseguenza, la cosomministrazione richiede particolare cautela, soprattutto negli anziani. Dopo l’avvio della terapia concomitante, e successivamente su base periodica, i pazienti devono essere adeguatamente idratati e la loro funzione renale deve essere controllata. La concomitante somministrazione di ANTALFEBAL Bambini e diuretici risparmiatori di potassio può provocare ipercalemia. Corticosteroidi:  aumentato rischio di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale (vedere sezione 4.4). Agenti antipiastrinici e inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere sezione 4.4). Acido acetilsalicilico I dati sperimentali mostrano che l’ibuprofene può inibire l’effetto sull’aggregazione piastrinica dell’acido acetilsalicilico a basse dosi quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica implicano che non possono essere tratte conclusioni definitive circa l’uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinicamente rilevante è considerato probabile per l’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere sezione 5.1). Metotrexato: la somministrazione di ANTALFEBAL Bambini nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato, può portare a elevate concentrazioni dello stesso e a un potenziamento del suo effetto tossicologico. Ciclosporina: il rischio di un effetto a danno dei reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di taluni farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo effetto non può essere escluso in caso di uso concomitante di ciclosporina e ibuprofene. Anticoagulanti:  i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4). Sulfoniluree:  studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfoniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori del glucosio nel sangue. Tacrolimus:  il rischio di nefrotossicità è maggiore in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci. Zidovudina: durante il trattamento concomitante, è stato riscontrato un aumento del rischio di emartro ed ematoma per i pazienti HIV positivi soggetti a emorragie. Probenecid e sulfinpirazone: i prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene.
Effetti indesiderati
In ciascun gruppo di incidenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.   Molto comuni: ≥ 1/10 Comuni: ≥1/100 fino a < 1/10   Non comuni: ≥1/1.000 fino a < 1/100 Rari:≥1/10.000 fino a < 1/1.000   Molto rari: