Frequenza: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100 fino a < 1/10); non comuni (>= 1/1.000 fino a < 1/100); rari (>= 1/10.000 fino a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noto. L'elenco dei seguenti effettiindesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati riportati in caso di trattamento con ibuprofene, anche quelli in pazienti con reumatismi sottoposti a terapia a lungo termine a dosi elevate. Le percentuali dell'incidenza, che contemplano anche casi molto rari, riguardano l'impiego a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene somministrato per via orale e di 1800 mg di ibuprofene in supposte. Per i seguenti effetti indesiderati bisogna tener contoche essi sono, in genere, dose dipendenti e soggettivi. Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamentogastrointestinale, a volte con esito fatale, in particolare nella popolazione degli anziani. Dopo la somministrazione, sono stati segnalatinausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In particolare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e'dipendente sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. I dati degli studi clinici e degli esami epidemiologici mostrano che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg die), e nelle terapie di lungo periodo puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(per esempio, infarto del miocardio o ictus). Patologie cardiache. Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: disturbi dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, lesioni superficiali del cavo orale, disturbi simil influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea. Nella terapia a lungo termine e' consigliabile il controllo regolare dell'emocromo. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolorabilita' gastrointestinale, quali pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e perdite ematiche gastrointestinali che in casi eccezionali possono causare anemia; non comuni: ulcere gastrointestinali, con possibilita' di sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn, gastrite; molto rari: esofagite, pancreatite, formazione di atresia intestinale a diaframma. In caso di forte dolore epigastrico, ematemesi, o melena il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico. Patologie renali e urinari. Molto rari: formazione di edemi, particolarmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo' essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Raramente possono anche verificarsi alterazioni del tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Di conseguenza, la funzione renale deve essere controllata con regolarita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni bollose includenti sindrome diStevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. In casi eccezionali, durante un'infezione da varicella possono verificarsi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli di grave entita'. Infezioni e infestazioni. Molto raramente e' stata descritta l'esacerbazionedi infiammazioni collegate a infezioni (per esempio, sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale evento puo' essere associato al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. In caso di insorgenza o di peggioramento di un'infezione durante l'uso del medicinale il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico. E' necessario accertare se ci sono le indicazioni per iniziare una terapia antinfettiva/antibiotica. Molto raramente, durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o obnubilamento. I pazienti affetti dapatologie autoimmuni (LES, patologie miste del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie vascolari. Molto rari: ipertensione arteriosa. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' con eruzione cutanea e prurito, cosi' come attacchid'asma (talvolta con ipotensione). In caso di eventi di questo tipo il paziente deve informare immediatamente il medico e interrompere l'uso del medicinale; molto rari: reazioni di ipersensibilita' generale grave. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e dellalaringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, palpitazioni, ipotensione o persino shock fatale. Il colorante Rosso Allura AC puo' causare reazioni allergiche. Patologie epatobiliari. Molto rari: alterazione della funzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Disturbi psichiatrici. Molto rari: reazioni psicotiche, depressione.

Dolore da lieve a moderato; febbre.

Ipersensibilita' al principio attivo ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), al colorante Rosso Allura AC, o a un qualunque eccipiente; con anamnesi di attacchi di asma, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee a seguito dell'impiego di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; ulcera peptica/emorragia attiva, o anamnesi positiva di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento); anamnesi positiva di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedente trattamento con FANS; evento cerebrovascolare o altra emorragia attiva; grave disfunzione epatica o renale; grave insufficienza cardiaca; durante gli ultimi tre mesi di gravidanza; in caso di perdita sostanziale di liquidi (causata da vomito, diarrea o da mancata assunzione di liquidi).

Acesulfame potassico, glicerolo, sodio benzoato (E211), polisorbato 80, saccarosio, amido di mais, acqua purificata, gomma xantano, acido citrico, colorante rosso allura AC (E129), aroma di bubblegum consistente in aroma artificiale di anguria, aroma naturale e artificiale di anguria e aroma di miscela dolce.

Sicurezza gastrointestinale: e' sconsigliato l'uso del farmaco in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Per minimizzare gli eventi indesiderati e' consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Anziani: la popolazione anziana presenta una maggiore incidenza di reazioniavverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sanguinamento GI, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i FANS durante il trattamento, con o senza segni premonitori ne' precedente anamnesi di gravi eventi GI. Il rischio di emorragia GI, ulcerazione o perforazione e' maggiore a dosi elevate di FANS, in pazienti con una anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Per questi pazienti e' consigliabile iniziare il trattamento con ladose piu' bassa consigliata. L'associazione con agenti protettivi (per esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) e' indicatain questa popolazione di pazienti, come pure nel caso di soggetti peri quali si richiede una concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con una anamnesi di tossicita' GI,in particolare se anziani, devono riferire al proprio medico qualunque tipo di sintomatologia addominale insolita (in particolar modo il sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali deltrattamento. Particolare cautela e' consigliata in pazienti che fannoun uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico. In casodi sanguinamento GI o perforazione in pazienti sotto terapia con il medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Porre particolare attenzione nella somministrazione di FANS in pazienti con anamnesi positiva di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), in quanto l'uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: particolare cautela prima di iniziare il trattamento e' consigliata in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, in quanto in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione dei liquidi, ipertensione e edema. Esami clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg die) e nel trattamento a lungo termine, puo' essere associato a un rischio lievemente maggiore di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non hanno evidenziato che ibuprofene a basse dosi (per esempio, <=1200 mg die)e' associato a un aumentato rischio di infarto del miocardio. Reazioni cutanee: alcune delle quali con esito fatale, compreso dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di FANS. Ipazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto immediatamente alla comparsa di rush cutaneo, lesioni mucosali o altri segni di ipersensibilita'. E' consigliabile particolare cautela nel caso di pazienti con: porfiria intermittente acuta, lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo, disturbi gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn, ipertensione, edema; insufficienza cardiaca, alterazione della funzione renale, disturbi epatici, allergie (per esempio, reazioni cutanee ad altri agenti, asma, febbre da fieno), edema cronico delle membrane mucose o ostruzione delle vie respiratorie, infezioni; l'ibuprofene potrebbe mascherarne i segni, specialmente in caso di varicella. In caso di assunzione di ibuprofene puo' esserci il rischio di un aggravarsi o di una ritardata diagnosi delle infezioni batteriche dei tessutimolli. Il prodotto medicinale contiene saccarosio. Molto raramente sono stati osservati episodi di grave ipersensibilita' acuta (per esempio, shock anafilattico). Alla comparsa dei primi sintomi di reazione diipersensibilita' dopo assunzione/somministrazione del farmaco, interrompere immediatamente il trattamento. Le necessarie misure mediche dovranno essere adottate dal personale medico specialistico, in linea conla sintomatologia manifestatasi. L'ibuprofene, puo' inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione trombocitica). Di conseguenza, i pazienti con alterazioni della coagulazione devono essere attentamente monitorati. In caso di uso prolungato del farmaco, e' consigliato effettuare controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e dell'emocromo. Il prolungato uso di analgesici a dosi elevate(vale a dire diverse da quelle specificate nelle istruzioni d'impiego) puo' indurre la comparsa di cefalee che quindi non devono essere trattate con dosi ulteriori del medicinale. L'assunzione abituale di analgesici in generale, ma soprattutto l'associazione di diversi farmaci antidolorifici, puo' causare lesioni renali permanenti ed esporre al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).