Le reazioni avverse basate su tutte le sperimentazioni cliniche e classificate per frequenza ed apparato sono riportate sotto. Comune da >=1% a <10%; Non comune da >= 0,1% a < 1%; Raro da >= 0,01% a <0,1%; Molto raro <0,01% . Infezioni e Infestazioni. Non comune: infezioni da Candida; Raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). Alterazioni del Sangue e Sistema Linfatico. NOn comune: eosinofilia; Raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; Molto raro: anemia emolitica,agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita. Alterazioni del Sistema Immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema; Molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita), reazione a tipo malattia da siero. Alterazioni del Metabolismo e della Nutrizione. Non comune: anoressia; Raro: iperglicemia. Disturbi Psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomo-toria/agitazione; Raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni; Molto raro: reazioni psicotiche. Alterazioni del Sistema Nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto; Raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vertigine. Molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi dell'olfatto, iperestesia,ipertensione endocranica. Disturbi Oculari. Raro: disturbi visivi; Molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Alterazioni dell'Apparato Uditivo e Vestibolare. Raro: tinnito, perdita dell'udito; Molto raro: calo dell'udito. Alterazioni Cardiache. Raro: tachicardia. Alterazioni del Sistema Vascolare. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; Molto raro: vasculite. Alterazioni dell'Apparato Respiratorio, del Torace e del Mediastino. Raro: dispnea (compresa l'asma). Alterazioni dell'Apparato Gastrointestinale. Comune: nausea, diarrea; Non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; Molto raro: pancreatite. Alterazioni del Sistema Epatobiliare. Non comune: transitorio incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; Raro: transitoria compromissione della funzionalita' epatica,ittero, epatite (non infettiva); Molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Alterazioni della Cute e del Tessuto Sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; Raro: reazioni di fotosensibilita', formazione aspecifica di vesciche; Molto raro: petecchie, eritema multiforme minor, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Alterazioni dell'Apparato Muscoloscheletrico e Tessuto Connettivo. Non comune: artralgia; Raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e Crampi; Molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Alterazioni Renali e delle Vie Urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale; Raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale. Disordini Generali e Alterazioni del Sito di Somministrazione. Comune: reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa); Non comune: dolore aspecifico, sensazione di indisposizione, febbre; Raro: edema, sudorazione (iperidrosi); Molto raro: disturbo della deambulazione. Indagini Diagnostiche. Non comune: transitorio incremento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della creatininemia, aumento dei livelli di azoto ureico; Raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi. I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapiaendovenosa seguita da terapia orale): Comune: vomito, transitorio incremento delle transaminasi, rash. Non comune: trombocitopenia, trombocitosi, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni, vertigine, disturbi visivi, perdita dell'udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero, insufficienza renale, edema. Raro: pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi dell'olfatto, calo dell'udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura di tendine. L'incidenza di artropatia sopra riportata si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune. Anche se non sono riportate per la ciprofloxacina sono possibili reazioni indesiderate note per gli altri chinoloni.

Adulti. Trattamento delle infezioni riportate nel seguito sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina. Infezioni delle vie respiratorie. Infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite). Infezioni del rene e/o delle vie urinarie. Infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite. Infezioni localizzate della cavita' addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite). Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni ossee ed articolari. Sepsi. Infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici). Decontaminazione intestinale selettiva inpazienti immunodepressi. >>Compresse 250 e 500 mg. Antrace inalatorio(dopo esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Bambini: e' indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P. aeruginosa , in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. Nei pazienti pediatrici, e' anche indicato nella profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Nel prescrivere una terapia antibiotica si dovrebbe fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' agli altri antibiotici chinolonici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata, perche' puo' verificarsi un incremento indesiderato nelle concentrazioni sieriche di tizanidina, associato ad effetti collaterali indotti da quest'ultima, clinicamente rilevanti (ipotensione, sonnolenza). Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

Cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, silice colloidaleanidra, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol 4000.

Uso pediatrico. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni) hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%: l'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento dovrebbe essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. L'utilizzo in eta' pediatrica di ciprofloxacina riveste carattere eccezionale ed e' limitato a due sole indicazioni: Trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da PseudomonasAeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. In tal caso, l'inizio del trattamento e' subordinato all'identificazione microbiologica dell'agente etiologico e della sua sensibilita' all'antibiotico. Per l'indicazione suddetta, al fine di consentire il prosieguo a domicilio di un trattamento iniziato in ambiente ospedaliero, e' richiesta una prescrizione dello specialista. Antrace inalatorio (dopo esposizione). Per quest'ultima indicazione, la valutazione delrapporto rischio-beneficio depone a favore dell'impiego di ciprofloxacina nei pazienti pediatrici. L'uso della ciprofloxacina in indicazioni diverse da quelle sopra citate non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Nell'uso della ciprofloxacina si dovrebbero seguire le linee guida ufficiali. Citocromo P450.La ciprofloxacina, al pari di tutti i chinolonici, e' un moderato inibitore degli enzimi del CYP 450 1A2. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci che vengono metabolizzati attraverso la stessa via enzimatica (ad es. teofillina, metilxantine, caffeina, duloxetina), in quanto se ne potrebbe osservare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche associato ad effetti collaterali farmaco-specifici a seguito dell'inibizione della loro clearance metabolica da parte della ciprofloxacina. Apparato digerente. Se durante o dopo la terapia dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poiche' questi potrebbero esserei sintomi di una grave patologia enterica (colite pseudomembranosa pericolosa per la vita, con possibile esito fatale ), che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito il trattamento e adottare una terapia adeguata (p. es. vancomicina orale, 4 x 250 mg/die). Intale evenienza e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' possibile osservare un aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici. Sistema nervoso. La ciprofloxacina deve essere usato con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni del SNC (quali epilessia e/o ridotta soglia convulsiva, pregressi episodi convulsivi, riduzione del flusso ematico cerebrale, alterazioni organiche cerebrali od ictus), in quanto questi soggetti risultano maggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del SNC. In alcuni casi, si sono manifestate reazioni a carico del SNC gia' dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi sporadici, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Ipersensibilita'. In taluni casi, si sono verificate reazioni allergiche e di ipersensibilita' gia' dopo la prima somministrazione. In tale evenienza consultare immediatamente il medico. Lereazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per la sopravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere la somministrazione ed instaurare un'adeguata terapia (ad esempio il trattamento dello shock). Apparato muscolo-scheletrico. In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, quali dolore e/o edema, interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alla rotturadei tendini, soprattutto a carico del tendine d'Achille, sono eta' superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia. Cute ed annessi. La ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggiultravioletti. Qualora si manifestino segni di fotosensibilizzazione (ad es. reazioni cutanee a tipo scottatura solare), interrompere il trattamento. Rene e vie urinarie. E' possibile la comparsa di cristalluria, in presenza di urina a pH neutro od alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Miscellanea. L'uso prolungato e ripetuto del prodotto puo' dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l'adozionedi adeguate misure terapeutiche. L'attivita' della ciprofloxacina sulMycobatterio tubercolare puo' determinare la negativizzazione della ricerca del B.K. La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche. Il farmaco non e' da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatoriale della polmonite da Streptococcus pneumoniae.