ibimezolo 14 capsule 20mg omeprazolo i.b.n. savio srl

Che cosa è ibimezolo 14cps 20mg?

Ibimezolo capsule gastroresistenti prodotto da i.b.n. savio srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Ibimezolo risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori di pompa protonica.
Contiene i principi attivi: omeprazolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.
Codice AIC: 037905015 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il medicinale e' indicato per trattamento delle ulcere duodenali, prevenzione delle recidive di ulcere duodenali, trattamento delle ulcere gastriche, prevenzione delle recidive di ulcere gastriche, eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica in associazione a terapia antibiotica appropriata, trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazientia rischio, prattamento dell'esofagite da reflusso, gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo, trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico: in bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >=10 kg e' indicato per trattamento dell'esofagite da reflusso, trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Nei bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni e' indicato per iltrattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

>>Posologia negli adulti. La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva e' 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro due settimane. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, somministrare 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l'eradicazione di H. pylori non e' possibile, la dose raccomandata e' 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. In caso di ulcera gastrica somministrare 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, somministrare 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata e' 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare fino a 40 mg una volta al giorno. Per l'eradicazione dell' H. pilori i regimi terapeutici possibili sono 20 mg di prodotto + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o 20 mg di prodotto + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o 40 mg di prodotto una voltaal giorno + amoxicillina 500 mg + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Per ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, la dose raccomandata e' 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio(eta' > 60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata e' 20 mg una volta al giorno. In caso di esofagite da reflusso somministrare 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall'inizio. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo ditrattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave somministrare di 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata e' 10 mg una volta al giorno. Se necessario, aumentare la dose a 20-40 mg una volta al giorno. In caso di malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, considerare un adattamento individuale. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane a 20 mg al giorno, procedere ad ulteriori indagini. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison adattare il dosaggio individualmente e proseguire fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata e' 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave che avevano risposto scarsamente allealtre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90% dei pazienti il controllo e' stato mantenuto con tra 20 mg e 120 mg/die. Suddividere i dosaggi giornalieri > 80 mg in due somministrazionigiornaliere. >>Bambini di eta' > 1 anno e peso >= 10 kg. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso o il trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo, le dosi raccomandate sono le seguenti. Eta' >= 1 anno, peso 10-20 kg: 10 mg una volta al giorno (puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno se necessario). Eta' >= 2 anni, peso > 20 kg: 20 mg una voltaal giorno (puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno se necessario). Per l'esofagite da reflusso trattare per 4-8 settimane, per iltrattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo, per 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, sottoporre ad ulteriori accertamenti. >>Bambini ed adolescenti di eta' > 4 anni. Per trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, considerare la durata del trattamento (7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l'uso appropriato degli antibiotici. La posologia raccomandata e' la seguente. Peso 15-30 kg: 10 mg, con amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo. Peso 31-40 kg: 20 mg, con amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo. Peso > 40 kg: 20mg, con amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg. In tutti i casi somministrare il tutto due volte al giorno per una settimana. >>Popolazioni speciali. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, una dose giornaliera di 10-20 mg puo' essere sufficiente. Nei pazienti anziani non e' necessario modificare il dosaggio. >>Metodo di somministrazione. Prendere le capsule al mattino, preferibilmente a digiuno, intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare o frantumare le capsule. Per i pazienti con difficolta' a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi, si puo' aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi.In questi casi ingerire la dispersione immediatamente (o entro 30 minuti) e mescolare appena prima di bere. Risciacquare il fondo con mezzobicchiere di acqua e berne il contenuto. In alternativa sciogliere lacapsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare i granuli.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione conla dose di farmaco somministrata. Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (come febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; molto raro: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici.Non comune: insonnia. raro: agitazione, confusione, depressione. molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; Non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, Sindromedi Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia,mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. >>Popolazione pediatrica. La sicurezza di omeprazolo e' stata valutata in un totale di 310bambini da 0 a 16 anni di eta' affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per trattamento delle ulcere duodenali, prevenzione delle recidive di ulcere duodenali, trattamento delle ulcere gastriche, prevenzione delle recidive di ulcere gastriche, eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica in associazione a terapia antibiotica appropriata, trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazientia rischio, prattamento dell'esofagite da reflusso, gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo, trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico: in bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >=10 kg e' indicato per trattamento dell'esofagite da reflusso, trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Nei bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni e' indicato per iltrattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato leggero.Rivestimento: ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato,trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco. Capsula: indaco carminio (E-132), titanio diossido, gelatina, acqua.

Avvertenze

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattoridi rischio per ridotto assorbimento di vitamina B 12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizioo alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata lapotenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deveessere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento delrischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter.Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.

Gravidanza e Allattamento

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.

Interazioni con altri prodotti

>>Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo'essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. I livelli plasmatici di nelfinavire atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata. La co- somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% eha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. La co- somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. In uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co- somministrati si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) edel 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio e' stato dimostrato che la somministrazione di clopidiogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice di omeprazolosul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross- over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopol'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio eun ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. >>Meccanismo sconosciuto. La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buonatollerabilita' in pazienti HIV-positivi. E' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici ditacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. >>Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo,diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co- somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (comerifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

Il prodotto ha 38 prodotti equivalenti in base alle liste di equivalenza
clicca qui per visualizzare i prodotti equivalenti per ibimezolo 14cps 20mg

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di ibimezolo

Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare il blister nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'.