La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), comprese segnalazioni isolate, e frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia; comune: pancitopenia; non nota: sanguinamento grave (associato a trombocitopenia). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: malattia polmonare interstiziale (alcuni casi sono statifatali). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), che possono portare a disidratazione. Comune: dolore addominale (la colite neutropenica, compresa colite neutropenica fatale, e' stata riportata come complicazione della neutropenia indotta dal farmaco), stipsi, mucosite, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia;comune: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia (che puo' essere grave). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni; Comune: sepsi (decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con il farmaco). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: astenia, piressia, malessere. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita' compreso rash; non nota: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Patologie epatobiliari. Non comune: iperbilirubinemia. Trombocitopenia: trombocitopenia grave (Grado 4 - piastrine inferiori a 10 x10^9/l) si e' manifestata nel 6 % dei pazienti nel 2 % dei cicli. Il tempo mediano di comparsadi trombocitopenia grave e' stato al Giorno 15 con una durata medianadi 2,5 giorni. Nel 18 % dei cicli con trombocitopenia grave, la durata e' stata > 7 giorni. Trombocitopenia moderata (Grado 3 - piastrine tra 10,0 e 50,0 x10^9/l) si e' manifestata nel 29 % dei pazienti nel 14% dei cicli. La trasfusione di piastrine e' stata effettuata nel 10 %dei pazienti nel 4 % dei cicli. Segnalazioni di sequele significativeassociate alla trombocitopenia, compresi casi fatali dovuti a sanguinamento tumorale, non sono state frequenti. Anemia: anemia da moderata a grave (Grado 3 e 4 - Hb <= 8,0 g/dl) si e' manifestata nel 25 % dei pazienti (12 % dei cicli). Il tempo mediano di comparsa di anemia da moderata a grave e' stato al Giorno 12 con una durata mediana di 7 giorni. Nel 46 % dei cicli con anemia da moderata a grave, la durata e' stata > 7 giorni. La trasfusione di globuli rossi e' stata effettuata nel 30 % dei pazienti (13% dei cicli). E' stata somministrata Eritropoietina nel 10 % dei pazienti nell'8 % dei cicli. Non ematologici: gli effetti non ematologici riportati piu' frequentemente, senza tener contoper tutti i casi del nesso di causalita', sono stati nausea, diarrea,affaticamento, vomito, alopecia e anoressia. L'incidenza per i casi gravi (Common Toxicity Criteria - CTC grado 3/4) segnalati come correlati/possibilmente correlati alla somministrazione del farmaco e' stata diarrea, affaticamento, vomito, nausea ed anoressia. L'incidenza complessiva di diarrea correlata al farmaco e' stata del 22 %, compreso il 4 % di Grado 3 e lo 0,4 % di Grado 4. La diarrea correlata al farmaco e' stata piu' frequente nei pazienti di eta' >=65 anni (28 %) in confronto a quelli di eta' inferiore a 65 anni. Nel 9 % dei pazienti e' stata osservata alopecia completa correlata/possibilmente correlata alla somministrazione del medicinale e nell'11 % dei pazienti alopecia parziale correlata/possibilmente correlata alla somministrazione del farmaco. Gli interventi terapeutici associati agli effetti non ematologici hanno incluso agenti anti-emetici, somministrati nel 47 % dei pazientinel 38 % dei cicli e agenti anti-diarroici, somministrati nel 15% deipazienti nel 6 % dei cicli. Un antagonista 5- HT3 e' stato somministrato nel 30 % dei pazienti nel 24 % dei cicli. Loperamide e' stata somministrata nel 13 % dei pazienti nel 5 % dei cicli. Il tempo mediano per la comparsa di diarrea di grado 2 o piu' grave e' stato di nove giorni.

Trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non e' considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; paziente che stiano allattando al seno; presentino gia' una gravedepressione midollare prima dell'inizio del primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x10^9/l e/o da una conta delle piastrine < 100 x10^9/l.

Contenuto delle capsule: olio vegetale idrogenato, gliceril monostearato. Rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E171). Striscia sigillante: gelatina. Inchiostro nero comprendente: ossido di ferro nero (E172), gommalacca, etanolo anidro, glicole propilenico, alcol isopropilico, butanolo, soluzione concentrata di ammoniaca, potassio idrossido.

La tossicita' ematologica e' correlata al dosaggio ed e' necessario controllare regolarmente la conta ematica completa, incluse le piastrine. Topotecan puo' causare mielosoppressione grave. La mielosoppressione porta a sepsi e sono stati riportati decessi causati da sepsi in pazienti trattati con topotecan. La neutropenia indotta da topotecan puo'causare colite neutropenica. con topotecan sono stati riportati casi di decesso causati da colite neutropenica. Nei pazienti che presentanofebbre, neutropenia, ed un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilita' di colite neutropenica. Topotecan e' stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali. I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazionied uso di medicinali pneumotossici e/o di fattori di crescita granulocitari. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomipolmonari indicativi di malattia polmonare interstiziale (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata. Topotecan in monoterapia e topotecan in associazione con cisplatino sono comunemente associati a trombocitopenia clinicamente rilevante. Cio' deve essere tenuto presente quando viene prescritto il medicinale, ad esempio nel caso vengano considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale. Come atteso, pazienti con " performance status " scarso (PS > 1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi. E' importante valutare accuratamente il " performance status " al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un "performance status " 3. Topotecan e' parzialmente eliminato attraverso l'escrezione renale e l'insufficienza renale puo' portare ad una aumentata esposizione a topotecan. Non sono state definite raccomandazioni per il dosaggio nei pazienti con Clcr inferiore a 60 ml/min che ricevono topotecan orale. Non vi e' esperienza sufficiente nell'uso di topotecan per via orale o endovenosa in pazienti con grave insufficienza della funzionalita' renale ( clearance della creatinina < 20 ml/min). Non e' raccomandato l'uso di topotecan in questi pazienti. In un numero limitato di pazienti con insufficienza epatica (bilirubina sierica tra 1,5 e 10 mg/dl) e' stato somministrato topotecan per via endovenosaalla dose di 1,5 mg/m^2 per cinque giorni ogni tre settimane. E' stata osservata una riduzione della clearance di topotecan. Tuttavia non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare un dosaggio in questo gruppo di pazienti. Non vi e' sufficiente esperienza nell'uso di topotecan in pazienti con grave insufficienza della funzionalita' epatica(bilirubina sierica >= 10 mg/dl). Non e' raccomandato l'uso di topotecan in questi pazienti. Durante il trattamento con topotecan orale e' stata segnalata diarrea, anche grave, che ha richiesto ospedalizzazione. La diarrea correlata a topotecan orale puo' presentarsi contemporaneamente alla neutropenia correlata al farmaco ed alle sue sequele. E' importante informare i pazienti di questi effetti collaterali prima della somministrazione del farmaco e trattare in modo proattivo tutti i segni e sintomi precoci di diarrea. La diarrea indotta dal trattamentodel tumore (CTID) e' associata ad una significativa morbidita' e puo'essere pericolosa per la vita. Se la diarrea si dovesse presentare durante il trattamento con topotecan orale, si consiglia al medico di trattare la diarrea in modo aggressivo. Le linee guida cliniche che descrivono il trattamento aggressivo della CTID includono raccomandazioni specifiche per informare e rendere consapevole il paziente, il riconoscimento di segni precocipremonitori, l'uso di anti-diarroici e antibiotici, modifiche nell'assunzione di liquidi e nella dieta, e necessita'di ospedalizzazione. Si deve considerare l'uso di topotecan per via endovenosa nelle seguenti situazioni cliniche: emesi non controllata, disturbi della deglutizione, diarrea non controllata, condizioni cliniche e trattamenti che possono alterare la motilita' gastrointestinale el'assorbimento del farmaco.