Gli eventi avversi, sia clinici che di laboratorio, almeno possibilmente correlati con adalimumab sono classificati in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza (molto comune >=1/10; comune >=1/100 a =1/1.000 a <=1/100, raro >=1/10.000 a >Ulteriori reazioni avverse. Infezioni e Infestazioni: diverticolite; neoplasie benigne, maligne ed aspecifiche (tra cui cisti e polipi): linfoma epatosplenico a cellule T; leucemia; alterazioni del sistemaimmunitario: anafilassi, sarcoidosi; disturbi a carico del sistema nervoso: disturbi di demielinizzazione (ad esempio neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré); accidenti cerebrovascolari; disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: embolia polmonare, versamento pleurico, fibrosi polmonare; disturbi gastrointestinali: perforazione intestinale; disturbi epatobiliari: riattivazione dell'epatiteB; disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: vasculite cutanea, sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi (inclusa la psoriasi palmoplantare pustolosa), eritema multiforme, alopecia; disturbi dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sindrome lupus-like; disturbi cardiaci: infarto del miocardio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. In uno studio tossicologico condotto su scimmie, non e' stata riscontrata tossicita' nella madre, ne' embriotossicita' o teratogenicita'. Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicita' postnatale e sugli effetti di adalimumab sulla fertilita'. A causa dell'inibizione del TNFa, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con normale risposta immunitaria del neonato. La somministrazione di adalimumab non e', pertanto, consigliata in gravidanza. Alle donne potenzialmente fertili si consiglia fermamente di usare una contraccezioneadeguata per prevenire la gravidanza e continuarla per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco. Non e' noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione. Comunque, poiche' le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco.

>>Artrite reumatoide. In combinazione con metotressato, e' indicato per: il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs-DMARDs), compreso il metotressato, risulta inadeguata; il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato. Puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato. In combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalita' fisica, in questa popolazione di pazienti. Artrite giovanile poliarticolare idiopatica: in combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite giovanile poliarticolare idiopatica, in adolescenti di eta' compresa tra 13 e 17 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs). Puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato. Artrite psoriasica: e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificantila malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARDs) e' stata inadeguata. E' stato dimostrato che il farmaco riduce la percentualedi progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolarisimmetrici della malattia e migliora la funzionalita' fisica. Spondilite anchilosante: e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta allaterapia convenzionale non e' risultata adeguata. Malattia di Crohn: e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore non e' risultata adeguata, o nei pazienti che risultino intolleranti a tali terapie o presentino controindicazioni mediche ad esse. Psoriasi: e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo,nei pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono risultati intolleranti ad altre terapie sistemiche, tra cui il trattamento a base di ciclosporina, metotressato o PUVA.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioniopportunistiche. Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA).

Mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

I pazienti in trattamento con bloccanti del TNF sono piu' suscettibili alle infezioni gravi. Una funzione polmonare compromessa puo' aumentare il rischio di infezioni. Esaminare i pazienti fino a 5 mesi dopo il trattamento per la valutazione d'infezioni. Non iniziare la terapia in pazienti con infezioni attive, fino a che queste non siano sotto controllo. Seguire i pazienti che sviluppano una nuova infezione durantela terapia e sottoporli ad una completa valutazione diagnostica. In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, interrompere la cura e istituire una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo. Porre cautela nell'usare il farmaco in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi. Sono stati riportati casi di infezioni gravi o altre infezioni opportunistiche.Altre infezioni gravi osservate includono polmonite, pielonefrite, artrite settica e setticemia. Sono stati riportati casi di ospedalizzazione o di eventi fatali associati alle infezioni. Sono stati riportati casi di tubercolosi. Prima di iniziare la terapia, esaminare i pazienti per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva. Eseguire esami di screening appropriati in tutti i pazienti. Porre attenzione al rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina. Se si diagnostica una tubercolosi attiva non iniziare la terapia. Se si sospetta una tubercolosi latente, consultare un medico specializzato. In caso di diagnosi positiva di tubercolosi inattiva, prima di somministrareil farmaco istituire subito il trattamento indicato per la tubercolosi latente. Nei pazienti che presentano fattori di rischio per la tubercolosi, prima di iniziare il trattamento considerare l'opportunita' dieffettuare un'adeguata terapia anti-tubercolare. Considerare l'istituzione di una terapia anti-tubercolare anche prima di iniziare il trattamento in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultatoadeguato. Nel corso del trattamento, alcuni pazienti precedentemente sottoposti a trattamento per tubercolosi latente o attiva hanno manifestato la comparsa di tubercolosi attiva. Sono stati osservati casi di infezioni opportunistiche. Queste infezioni non sono state correttamente diagnosticate in pazienti che assumevano bloccanti del TNF e cio' ha comportato un ritardo nel trattamento appropriato, talvolta con esito fatale. In pazienti che sviluppano segni e sintomi o altre malattie sistemiche gravi, sospettare un'infezione fungina invasiva e interrompere la cura. In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B, si e' verificata una riattivazione dell'epatite B. Alcuni casi hanno avuto un esito fatale. Prima di iniziare la terapia, valutare i pazientia rischio di infezione da virus dell'epatite B allo scopo di verificare se esistono gia' prove del virus dell'epatite B. Monitorare i portatori del virus dell'epatite B anche durante i mesi successivi alla sospensione del trattamento. Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, interrompere la somministrazione e istituire un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto. I farmaci anti-TNF sono stati correlati con la nuovainsorgenza o con l'esacerbazione di segni/sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti inclusa la sclerosi multipla. Cautela nell'uso del farmaco in quei pazienti con patologie demielinizzanti del SNC pregresse o di recente insorgenza. In seguito a somministrazione sottocutanea, non sono state registrate gravi reazioni allergiche. Anche le reazioni allergiche non gravi sono state infrequenti. Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, interrompere immediatamente la somministrazione e iniziare una terapia appropriata. Sono stati osservati casi di neoplasie. Sono stati riportati casi di leucemia. Casi di tumori, sono stati riportati in ragazzi, adolescenti e adulti di giovane eta' (fino all'eta' di22 anni) (inizio della terapia <= 18 anni). Non puo' essere escluso un rischio per lo sviluppo di tumori in bambini ed adolescenti. Sono stati osservati rari casi di linfoma epatosplenico a cellule T, spesso fatale. Su pazienti con anamnesi positiva per neoplasie o su pazienti nei quali il trattamento e' continuato dopo lo sviluppo di neoplasia considerare il trattamento con ulteriore cautela. Prima e durante il trattamento, esaminare i pazienti per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico. In uno studio clinico esplorativosulla valutazione dell'uso di un altro agente anti-TNF, infliximab, in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) da moderata a grave, furono riportate piu' neoplasie. Usare cautela nei pazientiaffetti da COPD, cosi' come in pazienti con aumentato rischio di neoplasia dovuta al fumo eccessivo. In seguito all'uso di farmaci anti-TNF, sono stati segnalati rari casi di pancitopenia, tra cui la comparsa di anemia aplastica. Sono stati segnalati eventi avversi a carico del sistema emopoietico. In pazienti che presentino confermate significative alterazioni a carico del sistema emopoietico, considerare la necessita' di interrompere la terapia. I pazienti trattati possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi. Nei pazienti affetti da artrite giovanile poliarticolare idiopatica, prima di iniziare la terapia attuare il programma di vaccinazioni. Sono stati osservati il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e l'aumento di mortalita' ad essa correlata. Usare con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca. E' controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa. Interrompere il trattamento nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia. Il trattamento puo' indurre la formazione di anticorpi autoimmuni. Se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non somministrare un ulteriore trattamento. La combinazione con anakinra e abatacept non e' raccomandata. Nel caso in cui si pianifichi un intervento chirurgico, considerare la lunga emivita di adalimumab. Seguire i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico. La mancata risposta al trattamento per la malattia di Crohn puo' indicare la presenza di stenosi rigida fibrotica chepuo' richiedere un intervento chirurgico. Il farmaco non peggiora o causa stenosi. Alcune infezioni gravi tra i pazienti > 65 anni hanno avuto un esito fatale.