I dati sotto riportati si basano su studi clinici e sui rapporti spontanei dopo la commercializzazione. ALTERAZIONI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: Ipersensibilita' al solvente (metacresolo/glicerolo): 1%-10%. ALTERAZIONI DEL SISTEMA ENDOCRINO: Ipotiroidismo: 1%-10%. DISORDINI DEL SISTEMA RIPRODUTTIVO E DELLA MAMMELLA: Ginecomastia: < 0,01% nei pazienti pediatrici; 0,1%-1% nei pazienti adulti. ALTERAZIONI DEL METABOLISMO EDELLA NUTRIZIONE: Lieve iperglicemia: 1% nei pazienti pediatrici; 1%-10% nei pazienti adulti. Resistenza all'insulina. ALTERAZIONI DEL SISTEMA NERVOSO: Ipertensione endocranica benigna: 0,01%-0,1%. Mal di testa (cefalea): > 10% nei pazienti adulti. Insonnia: < 0,01% nei pazientipediatrici; 1%-10% nei pazienti adulti. Sensazione di formicolio (parestesia): 0,01%-0,1% nei pazienti pediatrici; > 10% nei pazienti adulti. ALTERAZIONI DEL SISTEMA VASCOLARE: Aumento della pressione sanguigna (ipertensione): < 0,01% nei pazienti pediatrici; 1%-10% nei pazientiadulti. ALTERAZIONI DELL'APPARATO MUSCOLOSCHELETRICO, DEL TESSUTO CONNETTIVO E DEL TESSUTO OSSEO: Dolore muscolare localizzato (mialgia): 1%-10% nei pazienti adulti. Disturbo e dolore articolare (artralgia): >10% nei pazienti adulti. DISORDINI GENERALI ED ALTERAZIONI DEL SITO DI SOMMINISTRAZIONE: Debolezza: 0,1%-1%. Dolore nel sito di iniezione (reazione): 1%-10%. Edema (locale o generalizzato): 1%-10% nei pazientipediatrici; 10% nei pazienti adulti. INDAGINI DIAGNOSTICHE: Presenza di zucchero nelle urine (glicosuria): < 0,01% nei pazienti pediatrici;0,01%-0,1% nei pazienti adulti. PAZIENTI PEDIATRIIC: Nel corso di studi clinici su pazienti con deficit di ormone della crescita, circa il 2% di essi ha sviluppato anticorpi contro l'ormone della crescita. Durante studi clinici effettuati su bambine con Sindrome di Turner in cuisono state somministrate dosi piu' alte, fino all'8% dei pazienti ha sviluppato anticorpi contro l'ormone della crescita. La capacita' di legame di questi anticorpi era bassa e non e' stato osservato un effetto negativo sul ritmo di crescita. La ricerca di anticorpi contro l'ormone della crescita deve essere effettuata in tutti i soggetti che non rispondono alla terapia. In una fase precoce del trattamento, e' statoosservato edema transitorio e di lieve entita'. Leucemia e' stata osservata in un numero limitato di bambini che erano stati trattati con ormone della crescita. Comunque, non c'e' evidenza che l'incidenza della leucemia sia aumentata in coloro che ricevono l'ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti. PAZIENTI ADULTI: In pazienti con deficit dell'ormone della crescita ad insorgenza nell'eta' adulta, nella fase precoce della terapia ed in maniera transitoria furono riscontrati edema, mialgia, disturbi articolari ed artralgia. Pazienti adulti trattati con ormone della crescita, successivamente ad una diagnosidi deficit dell'ormone della crescita effettuata nell'infanzia, riferirono la comparsa di effetti indesiderati con meno frequenza di quantoe' stato riportato dai pazienti con deficit di ormone della crescita ad esordio in eta' adulta.

PAZIENTI PEDIATRICI: Trattamento a lungo termine dei bambini con deficit staturale dovuto ad inadeguata secrezione dell'ormone della crescita endogeno. Humatrope e' indicato anche per il trattamento della bassa statura nelle bambine con Sindrome di Turner, confermata dall'analisi cromosomica. Il farmaco e' indicato inoltre per il trattamento del ritardo di crescita nei bambini prepuberi con insufficienza renale cronica. PAZIENTI ADULTI: Trattamento sostitutivo negli adulti con deficitmarcato dell'ormone della crescita. I pazienti con grave deficit dell'ormone della crescita nell'eta' adulta sono definiti come pazienti con patologia ipofisaria-ipotalamica nota e con almeno un deficit noto di ormone ipofisario, ad eccezione del deficit di prolattina. Questi pazienti devono sottoporsi ad un singolo test dinamico al fine di diagnosticare od escludere un deficit della crescita. Nei pazienti con deficit isolato di ormone della crescita ad insorgenza nell'eta' pediatrica(senza evidenza di patologia ipofisaria-ipotalamica o che non siano stati sottoposti ad irradiazione cranica) si raccomanda l'esecuzione didue test dinamici, ad eccezione di quelli con un basso valore di IGF-1 (< 2SDS) per i quali puo' essere effettuato un singolo test. I limiti di riferimento dei test dinamici impiegati devono essere strettamente osservati.

Il farmaco non deve essere usato se ci sono segni di neoplasia in fase attiva. Prima di iniziare la terapia con l'ormone della crescita, lelesioni endocraniche devono essere inattive ed il trattamento anti-tumorale completato. L'uso deve essere interrotto quando venga dimostrata la ripresa della crescita tumorale. Humatrope non deve essere ricostituito con l'accluso solvente nei soggetti con accertata sensibilita' al metacresolo od al glicerolo. Soggetti con saldatura completa delle epifisi. Il trattamento con l'ormone della crescita non deve essere iniziato in pazienti in condizioni critiche acute per complicanze secondarie ad interventi chirurgici "a cuore aperto" o addominali, a politrauma oppure in pazienti con insufficienza respiratoria acuta. Somministrare in gravidanza e allattamento solo in caso di effettiva necessita'.