Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati ottenuti negli studi clinici prospettici relativi all'uso dell'immunoglobulina umana normale in donne in gravidanza sono limitati; pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione durante la gravidanza o l'allattamento. Le esperienze cliniche con le immunoglobuline suggeriscono che non si devono attendere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Il trattamento continuato della donna in gravidanza garantisce immunita' passiva per il neonato.Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti nocivi sulla fertilita'.

Terapia sostitutiva in adulti e bambini in caso di sindromi da immunodeficienza primaria, quali: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti. Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfatica cronica conipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; iperprolinemia. Il prodotto non deve essere somministrato per viaendovascolare.

L-prolina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Il medicinale e' esclusivamente per uso sottocutaneo. In caso di somministrazione accidentale in un vaso sanguigno, i pazienti possono entrare in stato di shock. La velocita' di infusione deve essere rispettata scrupolosamente. I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per tutta la durata dell'infusione. Le vere reazioni allergiche sono rare e possono verificarsi in modo particolare in pazienti con anticorpi anti- IgA. I pazienti con anticorpi anti-IgA per i quali il trattamento con prodotti sottocutanei a base diIgG rimane l'unica opzione terapeutica, devono passare alla terapia solo sotto stretta supervisione. Raramente, l'immunoglobulina umana normale puo' indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattica. Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate se cisi assicura che i pazienti: non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, attraverso un'infusione inizialmente lenta del prodotto;siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione. I pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo dopo l'infusione precedente devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell'ora successiva la prima infusione. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione. Sospette reazioni di tipo allergico o anafilattico comportano l'interruzione immediata dell'iniezione. In caso di shock, somministrare trattamento medico standard. Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma riguardo ai marcatori di infezione specifici e l'inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione. Cio' nonostante, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio della trasmissione di agenti infettivi non puo' essere escluso completamente. Cio' e' valido anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus senza involucro HAV e parvovirus B19. Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogni qualvolta si somministrail medicinale a un paziente, in modo da poter collegare il paziente al lotto del prodotto. Dopo l'iniezione di immunoglobulina, l'aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' determinare risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche. La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, puo' interferire con alcune analisi sierologiche sugli allo-anticorpi eritrocitari.