hizentra*sc 10fl 20ml 200mg/ml csl behring spa

Che cosa è hizentra sc 10fl 20ml 200mg/ml?

Hizentra soluzione iniettabile prodotto da csl behring spa
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Hizentra risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sieri immuni e immunoglobuline.
Contiene i principi attivi: immunoglobulina umana normale
Composizione Qualitativa e Quantitativa: proteine plasmatiche umane.
Codice AIC: 041157114 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Terapia sostitutiva in adulti e bambini in caso di sindromi da immunodeficienza primaria, quali: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti. Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfatica cronica conipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti.

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Posologia

Il trattamento deve essere avviato e monitorato inizialmente sotto lasupervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dell'immunodeficienza. Puo' rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente. Puo' essere necessaria una dose di carico di almeno 0,2-0,5 g/kg (da 1,0 a 2,5 ml/kg) di peso corporeo (p.c.), che potrebbeessere necessario suddividere in vari giorni. Dopo il raggiungimento di livelli stabili di IgG, somministrare le dosi di mantenimento a intervalli ripetuti, per raggiungere una dose mensile cumulativa dell'ordine di 0,4-0,8 g/kg (da 2,0 a 4,0 ml/kg) di peso corporeo. A seconda della risposta clinica (es. il tasso di infezione), puo' essere preso in considerazione un aggiustamento della dose e/o dell'intervallo tra una somministrazione e l'altra, allo scopo di raggiungere livelli minimi piu' alti. La posologia nella popolazione pediatrica non e' considerata diversa da quella degli adulti. Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Il medicinale puo' essere iniettato in siti quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l'anca laterale. In caso di somministrazione di dosi elevate (>25 ml), si consiglia di somministrarle in siti multipli. La velocita'di infusione iniziale raccomandata dipende dalle necessita' individuali del paziente e non deve superare i 15 ml/h/sito. Se ben tollerata, la velocita' di infusione puo' essere quindi aumentata gradualmente a 25 ml/h/sito. Si possono utilizzare pompe di infusione adatte alla somministrazione sottocutanea di immunoglobuline. E' possibile utilizzaresimultaneamente fino a 4 siti di iniezione, purche' la velocita' di infusione massima combinata per tutti i siti non superi i 50 ml/h. I siti di iniezione devono trovarsi ad almeno 5 cm di distanza l'uno dall'altro. L'infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere effettuata e monitorata inizialmente da un operatore sanitario esperto nella guida dei pazienti in terapia domiciliare. Istruire il paziente o la persona che si prende cura di lui sulle tecniche di infusione, il mantenimento di un diario terapeutico e le misure da adottare in caso di reazioni avverse gravi.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati ottenuti negli studi clinici prospettici relativi all'uso dell'immunoglobulina umana normale in donne in gravidanza sono limitati; pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione durante la gravidanza o l'allattamento. Le esperienze cliniche con le immunoglobuline suggeriscono che non si devono attendere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Il trattamento continuato della donna in gravidanza garantisce immunita' passiva per il neonato.Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti nocivi sulla fertilita'.

Indicazioni

Terapia sostitutiva in adulti e bambini in caso di sindromi da immunodeficienza primaria, quali: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti. Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfatica cronica conipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; iperprolinemia. Il prodotto non deve essere somministrato per viaendovascolare.

Composizione ed Eccipienti

L-prolina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Il medicinale e' esclusivamente per uso sottocutaneo. In caso di somministrazione accidentale in un vaso sanguigno, i pazienti possono entrare in stato di shock. La velocita' di infusione deve essere rispettata scrupolosamente. I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per tutta la durata dell'infusione. Le vere reazioni allergiche sono rare e possono verificarsi in modo particolare in pazienti con anticorpi anti- IgA. I pazienti con anticorpi anti-IgA per i quali il trattamento con prodotti sottocutanei a base diIgG rimane l'unica opzione terapeutica, devono passare alla terapia solo sotto stretta supervisione. Raramente, l'immunoglobulina umana normale puo' indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattica. Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate se cisi assicura che i pazienti: non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, attraverso un'infusione inizialmente lenta del prodotto;siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione. I pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo dopo l'infusione precedente devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell'ora successiva la prima infusione. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione. Sospette reazioni di tipo allergico o anafilattico comportano l'interruzione immediata dell'iniezione. In caso di shock, somministrare trattamento medico standard. Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma riguardo ai marcatori di infezione specifici e l'inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione. Cio' nonostante, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio della trasmissione di agenti infettivi non puo' essere escluso completamente. Cio' e' valido anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus senza involucro HAV e parvovirus B19. Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogni qualvolta si somministrail medicinale a un paziente, in modo da poter collegare il paziente al lotto del prodotto. Dopo l'iniezione di immunoglobulina, l'aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' determinare risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche. La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, puo' interferire con alcune analisi sierologiche sugli allo-anticorpi eritrocitari.

Gravidanza e Allattamento

I dati ottenuti negli studi clinici prospettici relativi all'uso dell'immunoglobulina umana normale in donne in gravidanza sono limitati; pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione durante la gravidanza o l'allattamento. Le esperienze cliniche con le immunoglobuline suggeriscono che non si devono attendere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Il trattamento continuato della donna in gravidanza garantisce immunita' passiva per il neonato.Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti nocivi sulla fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

La somministrazione di immunoglobuline puo' ridurre l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi. Dopo la somministrazione di questo medicinale si devono attendere tre mesi prima di somministrare un vaccino contenente virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, la riduzione dell'efficacia del vaccino puo' persistere fino a un anno. Pertanto, nei pazienti a cui vengono somministrati vaccini contro il morbillo si raccomanda di controllare il titolo anticorpale.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.