Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro e' stata l'unica reazione avversa riportata come correlata al medicinale. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportatedopo l'introduzione del prodotto sul mercato. Patologie epatobiliari.Raro >= 1/10000, <= 1/1000: epatite. Esami diagnostici. Raro: iperkalemia, aumento delle ALT. >>Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune >= 1/1000, <= 1/100: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi; non nota: trombocitopenia. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine, tinnito. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuita' visiva. Patologie gastrointestinali. Comune >= 1/100, < 1/10: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comune: stipsi, dolore dentale, secchezza della bocca, flatulenza, gastrite, vomito, stipsi ostinata; non nota: pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comune: edema facciale, edema, febbre; non nota: sintomi simil-influenzali, malessere. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita' della funzione epatica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringee della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comune: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare; non nota: rabdomiolisi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, disturbi legati all'ansia, disturbi legati al panico, confusione, depressione, anormalita' dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie renali ed urinarie. Comune: compromissione renale, insufficienza renale; non comune: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinaro. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbo sinusale; non comune: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilita', prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione. Patologie vascolari. Non comune: vasculite. Esami diagnostici. Comune: iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia; non comune: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica; molto raro <= 1/10000: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina; non nota: iponatriemia. >>Idroclorotiazide.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici.Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari. Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, capogiro.

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

Ipersensibilita' a losartan, ai sulfonamide-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia. Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi. Iponatremia refrattaria. Iperuricemia sintomatica/gotta. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione renale. Anuria.

Compresse 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), potassio, titanio diossido (E171), giallo chinolina su alluminio idrato (E104) e cera carnauba (E903).

I pazienti con storia di angioedema devono essere strettamente monitorati. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione delle compresse. Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati. L'uso concomitante didiuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti conanamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Il farmaco non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. Sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale. Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti constenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possonoessere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico. Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina.Pertanto l'uso delle compresse non e' raccomandato. Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo' provocare infarto del miocardio o ictus. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'e' un rischiodi grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta). Particolare cautela e' indicata in pazienti che soffrono di stenosiaortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera. La terapia con antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durantela gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanzasi deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con unAIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deveessere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. >>Idroclorotiazide. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico che puo' verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi in periodi caldi. La terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica. La terapiatiazidica puo' precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti.Poiche' losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici. I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poiche' alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. Il farmaco e'controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Possonoverificarsi reazioni di ipersensibilita' con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi e' stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Contiene lattosio. L'uso del medicinale senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.