>>studi clinici. L'effetto indesiderato locale piu' frequentemente osservato entro le 48 ore e' stato un modesto arrossamento nel sito di iniezione, risoltosi spontaneamente. Altri sintomi locali sono stati gonfiore e dolore di lieve entita' al sito di iniezione. I sintomi generali, monitorati e osservati entro le 48 ore, sono stati: febbre, perdita di appetito, irrequietezza, vomito, diarrea e pianto insolito. Questi segni e sintomi sono stati di lieve entita' e sono scomparsi spontaneamente. Tali sintomi generali sono stati osservati anche a seguito di somministrazione concomitante con altri vaccini. >>Sorveglianza postmarketing. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni, sincope o reazioni vasovagali all'iniezione, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: gonfiore esteso dell'arto sede dell'iniezione, indurimento al sito di iniezione.

Immunizzazione attiva contro malattie invasive causate da Haemophilusinfluenzae di tipo b.

Ipersensibilita' verso i componenti del vaccino: in particolare il vaccino non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilita' conseguenti alla somministrazione dei vaccini H.influenzae b o del tossoide tetanico. Gravidanza e allattamento.

Lattosio 10,08 mg. Una siringa preriempita di solvente contiene: cloruro di sodio 4,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.

Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui: laraccolta della storia del paziente riguardo all'eventuale comparsa direazioni di ipersensibilita' e la raccolta di notizie sullo stato di salute recente e sulle precedenti immunizzazioni. Un trattamento appropriato, compresa la pronta disponibilita' di adrenalina, dovrebbe essere sempre disponibile in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino; per questa ragione il vaccinato deve rimanere sotto controllo medico per circa 30 minuti dopo la somministrazione. Si puo' verificare sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimentitonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. La somministrazione dovrebbe essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di un'infezione minore, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione. Il vaccino dovrebbe essere somministrato per via sottocutanea ai soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiche' in questi soggetti puo' manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. L'infezione da HIV non e' considerata controindicazione per la vaccinazione. La vaccinazione con il farmaco singolo non sostituisce la vaccinazione contro il tetano. Dopo la vaccinazione con vaccini anti-Hib e' stata osservata la presenza nelle urine dell'antigene polisaccaridico; pertanto la presenza di antigene polisaccaridico nelle urine nell'arco di 1-2 settimane dalla vaccinazione non ha valore diagnostico. E' possibile che la vaccinazione non protegga il 100% degli individui suscettibili. Il vaccino non protegge contro affezioni dovute ad altritipi di H. influenzae ne' contro meningiti causate da altri agenti patogeni. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata inneonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Contiene lattosio.