La maggior parte degli eventi avversi segnalati hanno avuto caratteretransitorio e intensita' lieve o moderata. Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate sono state gli spasmi vescicali, riferiti dal 3,8% dei pazienti, il dolore vescicale (3,3% dei pazienti) e la disuria (2,7% dei pazienti). Le reazioni avverse osservate erano state previste sulla base dell'esperienza precedente con la cistoscopia standard e le procedure di resezione transuretrale della vescica (TURB). Infezioni e infestazioni. Non comune: cistite, sepsi, infezione del tratto urinario. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, stipsi. Patologie renali e urinarie. Comune: spasmi vescicali, dolore vescicale, disuria, ritenzione urinaria, ematuria, pollachiuria; non comune: dolore uretrale, incontinenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento nella conta dei globuli bianchi, aumento della bilirubina e degli enzimi epatici. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: dolore post-procedura. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee.

Medicinale solo per uso diagnostico. Rilevamento del cancro della vescica, ad esempio, il carcinoma in situ, in pazienti con diagnosi o sospetto elevato di cancro della vescica basato, ad es., su cistoscopia di screening o risultati positivi agli esami citologici delle urine. Lacistoscopia a fluorescenza con luce blu deve essere usata come aggiunta alla cistoscopia standard a luce bianca, come guida per i prelievi bioptici.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del solvente. Porfiria. Donne in eta' fertile.

Polvere: nessuno. Solvente: sodio fosfato dibasico, potassio diidrogeno fosfato, sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

L'uso ripetuto del farmaco nel follow-up dei pazienti con cancro della vescica non e' stato indagato. L' esaminolevulinato non deve essere usato in pazienti ad alto rischio di infiammazione della vescica, ad esempio, dopo terapia con BCG, o in pazienti con leucocituria moderata o grave. Prima di somministrare il prodotto si raccomanda di escluderela presenza di infiammazione diffusa della vescica eseguendo una cistoscopia. L'infiammazione puo' determinare un aumento di porfirine e unmaggiore rischio di tossicita' locale al momento dell'illuminazione, oltre a una falsa fluorescenza. Evitare l'esame a luce blu se la cistoscopia a luce bianca evidenzia un'infiammazione diffusa della vescica.Per i pazienti che hanno subito di recente un intervento sulla vescica il rischio di falsa fluorescenza nell'area di resezione e' maggiore.