hbvaxpro*im 1fl 5mcg/0,5ml antigene epatite msd italia srl

Che cosa è hbvaxpro im 1fl 5mcg/0,5ml?

Hbvaxpro sospensione iniettabile prodotto da msd italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Hbvaxpro risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antimicrobici.
Contiene i principi attivi: vaccino epatite b da dna ricombinante
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell'epatite b, ricombinante (hbsag) 5 mcg; adsorbito su idrossifosfato amorfodi alluminio solfato (0,25 milligrammi al^+).
Codice AIC: 035262017 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di eta' compresa tra 0e 15 anni di eta' considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. Le categorie considerate a rischio, per le quali e' necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali. E' possibile attendersi che la vaccinazione conil farmaco possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.

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Posologia

Soggetti di eta' compresa tra 0 e 15 anni di eta': 1 dose (0,5 ml) per ciascuna iniezione. Vaccinazione primaria: un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria. 0, 1, 6 mesi: due iniezioni con unintervallo di un mese; una terza iniezione sei mesi dopo la prima iniezione; 0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con intervallo di un mese; unaquarta dose deve essere somministrata al dodicesimo mese. Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate. I lattanti soggetti ad una schedula vaccinale accelerata(schedula con dosi ai mesi 0, 1, 2) devono ricevere la dose di richiamo al 12. mese per indurre titoli anticorpali piu' alti. >>Richiamo. Vaccinati immunocompetenti: non e' stata stabilita la necessita' di unadose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazone primaria. Tuttavia, alcune schedule vaccinali localiattualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, etali schedule devono essere rispettate. Vaccinati immunodepressi (es.pazienti dializzati, pazienti trapiantati, pazienti affetti da AIDS) Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di una dose addizionale di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i titoli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l. Rivaccinazione dei soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni vengono rivaccinati, il 15-25 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionale mentre il 30-50 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali. Comunque, poiche' i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatiteB sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali ineccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non e' raccomandata di routine. La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per i soggettiad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse localio sistemiche. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare incasi particolari: Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare ai neonati nati da madri portatrici di virus dell'epatite B: alla nascita, una dose di immunoglobuline anti-epatite B (entro le 24 ore). La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro i primi 7 giorni di vita e puo' essere somministrata contemporaneamente alle immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito di iniezione. Le dosi successive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula vaccinale locale. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B (ad esempio, puntura di ago contaminato) Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il piu' rapidamente possibile dopo l'esposizione (entro le 24 ore). La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall'esposizione e puo' essere somministratacontemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito diverso di iniezione. Per la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (per esempio in base al quadro sierologico delpaziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine. Nel caso di soggetti non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccinodevono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. La schedula accelerata comprendente la dose di richiamo al 12. mese puo' essere proposta. Modo di somministrazione: questo vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. La faccia anterolaterale della coscia e' il sito consigliato per l'iniezione nei neonati e nei lattanti. Il muscolo deltoide e', invece, il sito consigliato nei bambini e negli adolescenti. Non iniettare per via intravascolare. Eccezionalmente, il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con disordini dellacoagulazione.

Effetti indesiderati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni (>= 1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl medicinale non e' stato valutato in studi di fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in donne in gravidanza. Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in donne che allattano.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Anamnesi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a residui presenti in tracce (ad esempio formaldeidee potassio tiocianato). La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con una malattia febbrile grave o infezione acuta.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile nel raro caso che si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Questo vaccino puo' conteneretracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. Prestare attenzione quando si vaccinano persone sensibili al lattice in quanto il tappo del flaconcino contiene gomma di lattice naturale secca che puo' causare reazioni allergiche. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione dalle 48 alle 72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell'epatite B, e' possibile che un'infezione latente sia gia' presente al momento dell'immunizzazione. In questi casi il vaccino non previene l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come il virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite Ecosi' come da altri patogeni che possono infettare il fegato. Deve essere fatta attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.

Gravidanza e Allattamento

Il medicinale non e' stato valutato in studi di fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in donne in gravidanza. Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in donne che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Questo vaccino puo' essere somministrato: con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione. Per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. Contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti. La somministrazione contemporanea del vaccino pneumococcico coniugato (PREVENAR) insieme con il vaccino dell'epatite B, somministrato in base alle schedule 0, 1 e 6 mesi e 0, 1, 2 e 12 mesi, non e' stata sufficientemente studiata.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.