hbvaxpro*im 10sir 10mcg1ml s/a antigene msd italia srl

Che cosa è hbvaxpro im 10sir 10mcg1ml s/a?

Hbvaxpro sospensione iniettabile prodotto da msd italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Hbvaxpro risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di vaccini virali.
Contiene i principi attivi: vaccino epatite b da dna ricombinante
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una dose (1 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell'epatite b, ricombinante (hbsag) 10 mcg. adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi al^+).
Codice AIC: 035262132 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di eta'pari o superiore ai 16 anni considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. Le categorie considerate a rischio, per le quali e' necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali. E' possibile attendersi che la vaccinazione con il medicinale possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dal momento che quest'ultimanon si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.

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Posologia

Soggetti di eta' pari o superiore ai 16 anni: 1 dose (1 ml) per ciascuna iniezione. Vaccinazione primaria: un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandate due scheduledi immunizzazione primaria: 0, 1; 6 mesi: due iniezioni con un intervallo di un mese; la terza iniezione sei mesi dopo la prima iniezione. 0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con un intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al dodicesimo mese. Si raccomanda disomministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate. Coloro che sono soggetti ad una schedula vaccinale accelerata(schedula con dosi ai mesi 0, 1, 2) devono ricevere la dose di richiamo al dodicesimo mese per indurre titoli anticorpali piu' alti. Richiamo: vaccinanti immunocompetenti. Non e' stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria. Tuttavia, alcune schedule vaccinalilocali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate. Vaccinati immunodepressi (es. pazienti dializzati, pazienti trapiantati, paziente affetti daAIDS): nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di una dose addizionale di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i titoli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l. Rivaccinazione dei soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni: quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni, vengono rivaccinati, il 15-25% produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionale, mentre il 30-50% produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali. Comunque, poiche' i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non e' raccomandata di routine. La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per isoggetti ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse, locali o sistemiche. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell'epatiteB (ad esempio, puntura con ago contaminato): le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il piu' rapidamente possibile dopo l'esposizione (entro le 24 ore). La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall'esposizione e puo' essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito di iniezione. Per la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (per esempio in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine. Nel caso di soggetti non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. La schedula accelerata comprendente la dose di richiamo al dodicesimo mese puo' essere proposta. Posologia in soggettidi eta' inferiore ai 16 anni: il farmaco non e' indicato in questo sottogruppo di popolazione pediatrica. La formulazione appropriata per la somministrazione in soggetti di eta' compresa tra 0 e 15 anni e' il farmaco da 5 mcg. Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il muscolo deltoide e' il sito consigliato per la somministrazione in adulti ed adolescenti. Non iniettare per via intravascolare. Eccezionalmente, il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione.

Effetti indesiderati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni locali (sito di iniezione), irritazione transitoria, eritema, indurimento; molto rari: affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: trombocitopenia, linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: parestesia, paralisi (incluse paralisi di Bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di Guillain Barre'), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope. Patologie dell'occhio. Molto rari: uveite. Patologie vascolari.Molto rari: ipotensione, vasculite. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto rari: sintomi tipo broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto rari: vomito, nausea, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Molto rari: artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremita'. Esami diagnostici. Molto rari: aumento degli enzimi epatici.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Anamnesi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce (ad. esempio formaldeide e potassio tiocianato); la vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con una malattia febbrile grave o infezione acuta.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile nel raro caso che si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. Prestare attenzione quando si vaccinano persone sensibili al lattice in quanto la guarnizione del pistone della siringa ed il cappuccio contengono gomma di lattice naturale secca che puo' causare reazioni allergiche. E' stato osservato che una serie di fattori riduce la risposta immunitaria ai vaccini dell'epatite B. Questi fattori includono eta', genere maschile, obesita', fumo, via di somministrazione ed alcune malattie croniche pre-esistenti. L'esecuzione di test sierologici per quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di vaccinazione con il medicinale deve essere tenutain considerazione. La necessita' di dosi aggiuntive puo' essere presain considerazione per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni. A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell'epatite B, e' possibile che una infezione latente sia gia' presente al momento dell'immunizzazione. In questi casi il vaccino non previene l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come il virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E cosi' come da altri patogeni che possono infettare il fegato. Deve essere fatta attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.

Gravidanza e Allattamento

Il prodotto non e' stato valutato in studi di fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Ilvaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale in donne che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Questo vaccino puo' essere somministrato: con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione. Per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. Contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.