hbvaxpro*im 10fl 10mcg 1ml antigene epatite msd italia srl

Che cosa è hbvaxpro im 10fl 10mcg 1ml?

Hbvaxpro sospensione iniettabile prodotto da msd italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Hbvaxpro risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antimicrobici.
Contiene i principi attivi: vaccino epatite b da dna ricombinante
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una dose (1 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell'epatite b, ricombinante (hbsag) 10 mcg adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi al^+ ).
Codice AIC: 035262082 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di eta' pari o superiore ai 16 anni considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. E' possibile attendersi che la vaccinazione possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dalmomento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.

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Posologia

Soggetti di eta' pari o superiore ai 16 anni: 1 dose (1 ml) per ciascuna iniezione. Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria. 0, 1, 6 mesi: due iniezioni con un intervallo di un mese; la terza iniezione sei mesi dopo la prima iniezione. 0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con un intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al dodicesimo mese. Coloro che sono soggetti ad una schedula vaccinale accelerata devono ricevere la dose di richiamo al dodicesimo mese per indurre titoli anticorpali piu' alti. Non e' stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria. Tuttavia, alcune schedule vaccinali locali attualmente includono una raccomandazione peruna dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate. Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di una dose addizionale di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i titoli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l. Quando isoggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni, vengono rivaccinati, il 15-25 % produce una risposta anticorpale adeguatadopo la prima dose addizionale, mentre il 30-50 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali. La rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non e' raccomandata di routine. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B: le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il piu' rapidamente possibile dopo l'esposizione; la prima dose deve essere somministrata entro 7 giorni dall'esposizione e puo' essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito di iniezione; per la somministrazione di dosi successive si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine; nel caso di soggetti non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. La schedula accelerata comprendente la dose di richiamo al dodicesimo mese puo' essere proposta. Soggetti di eta' inferiore ai 16 anni: Il vaccino none' indicato in questo sottogruppo di popolazione pediatrica. La formulazione appropriata e' 5 mcg. Questo vaccino deve essere somministratoper via intramuscolare. Il muscolo deltoide e' il sito consigliato per la somministrazione in adulti ed adolescenti. Non iniettare per via intravascolare. Eccezionalmente, il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione.

Effetti indesiderati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune da >= 1/100 a < 1/10: reazioni locali, irritazione transitoria, eritema, indurimento; molto raro < 1/10000: affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, linfadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: malattia da siero, anafilassi, poliartrite nodosa. Patologie dell'occhio. Molto raro: uveite. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: parestesia, paralisi, neuropatie periferiche, neuriti, mieliti, encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: sintomi tipo broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomito, nausea, diarrea, dolore addominale.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Molto raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremita'. Esami diagnostici. Molto raro: aumento degli enzimi epatici.

Indicazioni

Immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di eta' pari o superiore ai 16 anni considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. E' possibile attendersi che la vaccinazione possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dalmomento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.

Controindicazioni ed effetti secondari

Anamnesi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce. La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con una malattia febbrile grave o infezione acuta.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile nel raro caso che si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato. Il tappo del flaconcino contiene gomma di lattice naturale secca che puo' causare reazioni allergiche. E' stato osservato che una serie di fattori riduce la risposta immunitaria ai vaccini dell'epatite B: eta', genere maschile, obesita', fumo, via di somministrazione ed alcune malattie croniche pre-esistenti. L'esecuzione di test sierologici per quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di vaccinazione deve essere tenuta in considerazione. La necessita' di dosi aggiuntivepuo' essere presa in considerazione per le persone che non rispondonoo hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni. A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell'epatite B, e' possibile che una infezione latente sia gia' presente al momento dell'immunizzazione. In questi casi il vaccino non previene l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come il virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E cosi' come daaltri patogeni che possono infettare il fegato. Deve essere fatta attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.

Gravidanza e Allattamento

IL vaccino non e' stato valutato in studi di fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in donne in gravidanza. Il vaccino deveessere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustificail rischio potenziale per il feto. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale in donne che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Questo vaccino puo' essere somministrato: con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione. Per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. Contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezioni e siringhe differenti.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare.