Dati da studi di confronto e in aperto. Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza >= 1%. La sicurezza del farmaco (15-500 mg/mese) e' stata valutata in 410 soggetti partecipanti a 13 studi clinici per il trattamento della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo. Lereazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions, ADR) riportate con incidenza >= 1% in soggetti trattati col farmaco in questi studi sono riportate di seguito. Patologie del sistema nervoso: disturbi extrapiramidali, tremore, parkinsonismo, sonnolenza, facies a maschera, acatisia, sedazione. Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, costipazione, ipersecrezione salivare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rigidità muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazione al sito di iniezione. Esami diagnostici: aumento del peso. Dati da studi di confronto e in aperto. Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza <1%. Ulteriori ADR presentatesi in < 1% dei soggetti trattati col farmaco negli studi sopra citati sono elencate di seguito. Patologie del sistema nervoso: acinesia, discinesia, oculogiro, ipertonia, distonia, rigidità a scatti. Patologie dell'occhio: visione offuscata, disturbi visivi. Patologie cardiache: tachicardia. Di seguito e' riportato un elenco delle ulteriori ADR identificate in studi clinici con altre formulazioni di aloperidolo. Patologie endocrine: iperprolattinemia. Patologie del sistema nervoso: sindrome neurolettica maligna; discinesia tardiva; bradicinesia; vertigini. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, disfunzione erettile. Dati postmarketing: gli eventi avversi primi identificati come ADR durante l'esperienza postmarketing con aloperidolo sono inclusi nel seguente elenco. La revisione postmarketing e' basata sulla revisione di tutti i casi in cui e' stata somministrata la parte attiva di aloperidolo. La frequenza è definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000 inclusi casi isolati). Reazioni avverse al farmaco durante l'esperienza postmarketing con aloperidolo (orale, soluzione o decanoato) riportate per categoria di frequenza stimata dai tassi di segnalazione spontanee. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia,neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica, ipersensibilità. Patologie endocrine. Molto raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi della nutrizionee del metabolismo. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. molto raro: convulsioni, mal di testa. Patologie cardiache. Molto raro: torsade de pointes (torsione di punta), fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: vasculite leucocitoclastica, dermatite esfoliativa, orticaria, reazioni di fotosensibilità, rash, prurito, iperidrosi. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Moltoraro: priapismo, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: morte improvvisa, edema facciale, edema, iponatriemia, ipertermia. Esami diagnostici. Molto raro: elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzione di peso. Sonostati osservati col farmaco e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Sono stati riportati confarmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi diembolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda con frequenza non nota.

Trattamento di mantenimento delle psicosi.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di Parkinson. Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.).Gravidanza e allattamento. Malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recente infarto acuto del miocardio, insufficienzacardiaca scompensata, aritmie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III). Prolungamento intervallo QTc. Soggetti con storia famigliare di aritmia o torsione di punta. Ipopotassemianon corretta. Concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc.

Alcool benzilico, olio di sesamo.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con unastoria famigliare di prolungamento QT. Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento. Effettuare un monitoraggio dell'ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTc e' >500ms. Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono noti rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, tra cui il farmaco. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto identificare tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia col farmaco e intraprendere misure preventive. Dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno dimostrato che nelle persone anziane con demenza trattate con antipsicotici il rischio di morte e' lievemente aumentato rispetto alle persone non trattate. Non ci sono dati asufficienza per stimare esattamente l'entita' del rischio e non e' nota la causa dell'aumentato rischio. Il farmaco non e' autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L'analisi didiciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaco rispetto ai trattati con placebo. Nel corso di uno studio clinico controllato della durata di 10 settimane con un farmaco tipico il tasso di mortalita' e' stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con farmaco rispetto a circa il 2,6 % nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi e' sembrata essere di natura cardiovascolare (es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento con antipsicotici convenzionali puo' aumentare la mortalita'. In tale ambito non e' chiaro se l'aumentata mortalita' osservata negli studi osservazionali possa essere attribuita agli antipsicotici o al contrario ad alcune caratteristiche dei pazienti. Con aloperidolo sono noticasi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi di morte improvvisa. Essi potrebbero verificarsi piu' frequentemente con alti dosaggi di farmaco e in pazienti predisposti. Dal momento che nel corso della terapia con aloperidolo e' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT, usare cautela nei pazienti con condizioni che predispongono ad un prolungamento del QT soprattutto se la somministrazione avviene per via parenterale. Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/o di aritmie ventricolari puo' aumentare con dosi elevate o con l'uso parenterale, in particolare endovenoso. Effettuare un ECG per monitorare l'insorgenza di unprolungamento dell'intervallo QT o di grave disritmia cardiaca se aloperidolo viene somministrato per via endovenosa. Non somministrare il farmaco per via endovenosa. Sono note inoltre tachicardia e ipotensione in pazienti occasionali. Il farmaco e' stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzatada ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica, stato di coscienza alterato. L'ipertermia e' spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e devono essere istituite appropriate terapie di supporto ed un attento monitoraggio. Puo' comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. Lasindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto appena possibile. Possono insorgere sintomi extrapiramidali, ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Farmaci antiparkinson anticolinergici possono essere prescritti se necessario, ma non dovrebbero essereusati routinariamente come misura preventiva. Se e' necessario il trattamento concomitante con farmaci antiparkinson deve essere protratto dopo la sospensione del farmaco, se la loro escrezione e' piu' rapida rispetto a quella di haldol, allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali. Considerare il possibile aumentodella pressione intraoculare dovuta ai farmaci anticolinergici, inclusi gli agenti antiparkinson, quando somministrati in concomitanza col farmaco. E' stata riportata l'insorgenza di attacchi epilettici scatenati dal farmaco. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e in condizioni che predispongono alle convulsioni (ad esempio sospensione dell'alcool e danno cerebrale). Dato che il farmaco e' metabolizzato dalfegato, si raccomanda cautela in pazienti con malattia epatica. Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalita' epatica oepatiti, piu' spesso colestatiche. Effetti sul sistema endocrino: la tiroxina puo' facilitare la tossicita' del farmaco. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con grande cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo. Gli effetti ormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprolattinemia, che puo' causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di Sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH. Si raccomanda che i pazienti potenzialmente idonei ad essere trattati col farmaco vengano prima trattati con aloperidolo per via orale, alfine di escludere la possibilita' di una inaspettata reazione di ipersensibilita' all'aloperidolo. Il farmaco non deve essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione e' predominante. Puo' essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistano depressione e psicosi.