>>Reazioni avverse al farmaco riportate da >= 1% dei soggetti trattati con il farmaco partecipanti a 3 studi clinici sul medicinale in doppio cieco in parallelo con placebo. Patologie del sistema nervoso: disordini extrapiramidali, ipercinesia, tremore, ipertonia, distonia, sonnolenza, bradicinesia. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie gastrointestinali: costipazione, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare. >>Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza >= 1%. Patologie del sistema nervoso: vertigini, acatisia, discinesia, ipocinesia, discinesia tardiva. Patologie dell'occhio: crisi di oculogiro. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, ipotensione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile. Esami diagnostici: aumento di peso. >>Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza < 1%. Patologie endocrine: iperprolattinemia. Disturbi psichiatrici: diminuzione della libido, perdita della libido, agitazione. Patologie del sistema nervoso: disfunzione motoria, contrazioni muscolari involontarie, sindrome neurolettica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedazione. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: trisma, torcicollo, rigidita' muscolare, spasmi muscolari, indolenzimento muscoloscheletrico, contrazioni muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, sensazione di fastidio al seno, dolore al seno, galattorrea, dismenorrea, disfunzione sessuale, disturbi mestruali, menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbi dell'andatura. >>Dati postmarketing. Patologie del sistema emolifopoietico. Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Moltoraro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi della nutrizione e del metabolismo. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: convulsioni, mal di testa. Patologie cardiache. Molto raro: torsione di punta, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, dispnea. Patologie Gastrointestinali. Molto raro: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: vasculite leucocitoclastica, dermatiteesfoliativa, orticaria, reazioni di fotosensibilita', rash, prurito, iperidrosi. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Molto raro: sindrome da astinenza neonatale Sintomi extrapiramidali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: priapismo, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: morte improvvisa, edema facciale, edema, iponatriemia, ipertermia. Esami diagnostici. Molto raro: elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzione di peso. Sono stati osservati con il medicinale e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare ecasi di trombosi venosa profonda - Frequenza non nota.

Compresse e gocce orali, soluzione. Agitazione psicomotoria in caso di: stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalita' di tipo compulsivo, paranoide, istrionico. Deliri ed allucinazioni in caso di: schizofrenia acuta e cronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sindrome di Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalita' di tipoparanoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo borderline; movimenti coreiformi; agitazione, aggressivita' e reazionidi fuga in soggetti anziani; turbe caratteriali e comportamentali dell'infanzia; tics e balbuzie; vomito; singhiozzo; sindromi da astinenzada alcool. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. L'impiego del prodotto ad alte dosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di parkinson; astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.); malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recente infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III); prolungamento intervallo QTc; soggetti con storia famigliare di aritmia o torsione di punta; ipopotassemia non corretta; concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc; gravidanza accertata o presunta, allattamento e nel bambino nel primo biennio di vita.

Compresse da 1 mg: lattosio, amido di mais, saccarosio, olio idrogenato di semi di girasole, talco. Compresse da 5 mg: lattosio, indigotina(E132), amido di mais, olio idrogenato di semi di girasole, talco. Gocce orali, soluzione 2 mg/ml: acido lattico, metil-para-idrossibenzoato, acqua depurata. Gocce orali, soluzione 10 mg/ml: acido lattico, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acqua depurata. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: acido lattico, acqua perpreparazioni iniettabili.

Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento. Effettuare un monitoraggio dell'ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTce' >500ms. Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia e devono essere intraprese misure preventive. Aumento della mortalita' nelle persone anziane con demenza: il rischio di morte e' lievemente aumentato rispetto alle persone non trattate. Il farmaco non e' autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi e' sembrata essere di natura cardiovascolare o di natura infettiva. Studi osservazionali suggeriscono che, il trattamento con antipsicotici convenzionali puo' aumentare la mortalita'. In tale ambito non e' chiaro se l'aumentata mortalita' osservata negli studi osservazionali possa essere attribuita agli antipsicotici o al contrario ad alcune caratteristiche dei pazienti. Effetti cardiovascolari: prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi di morte improvvisa. Essi potrebbero verificarsi piu' frequentemente con alti dosaggi di farmaco e in pazienti predisposti. Dal momento che nel corso della terapia e' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT, si raccomanda cautela nei pazienti con condizioni che predispongono ad un prolungamento del QT; soprattutto se il farmaco viene somministrato per via parenterale. Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/o di aritmie ventricolaripuo' aumentare con dosi elevate o quando il medicinale e' somministrato per via parenterale. Il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa, in quanto la somministrazione endovenosa di aloperidoloe' stata associata ad un maggiore rischio di prolungamento del trattoQT e di Torsione di punta. Sono state inoltre riportate tachicardia eipotensione in pazienti occasionali. Sindrome neurolettica maligna: anche il medicinale e' stato associato a sindrome neurolettica maligna;una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica, stato di coscienza alterato. L'ipertermia e' spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e devono essere istituite appropriate terapie di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva: puo' comparire in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontaridella lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto appena possibile. Sintomi extrapiramidali: ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta.Farmaci antiparkinson anticolinergici possono essere prescritti se necessario, ma non dovrebbero essere usati routinariamente come misura preventiva. Se e' necessario il trattamento concomitante con farmaci antiparkinson deve essere protratto dopo la sospensione del farmaco, se la loro escrezione e' piu' rapida rispetto a quella del medicinale, allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali. Considerare il possibile aumento della pressione intraoculare dovuta ai farmaci anticolinergici, inclusi gli agenti antiparkinson, quando somministrati in concomitanza con il medicinale. Attacchi epilettici/Convulsioni: e' stata riportata l'insorgenza di attacchi epilettici scatenati da farmaco. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e in condizioni che predispongono alle convulsioni. Effetti epatobiliari: dato che il medicinale e' metabolizzato dal fegato, si raccomanda cautela in pazienti con malattia epatica. Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalita' epatica o epatiti, piu' spesso colestatiche. Effetti sul sistema endocrino: la tiroxina puo' facilitare la tossicita' del medicinale. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con grande cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo. Gli effetti ormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprolattinemia, che puo' causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di Sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH. Nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici puo' essere ritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomi puo' non apparire visibile per diverse settimane o mesi. Sintomi acuti dasospensione inclusi nausea, vomito e insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici. Puo' anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cui si consiglia una sospensione graduale. Il medicinale non dovrebbe essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione e' predominante. Il farmaco puo' essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistono depressione e psicosi. Le compresse contengono lattosio. Le compresse da 1 mg contengono anche saccarosio.