halcion 10 compresse 250mcg triazolam pfizer italia srl

Che cosa è halcion 10cpr 250mcg?

Halcion compresse prodotto da pfizer italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Halcion risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ipnotici sedativi, derivati benzodiazepinici.
Contiene i principi attivi: triazolam
Composizione Qualitativa e Quantitativa: triazolam.
Codice AIC: 024713051 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

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Posologia

Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata deltrattamento, generalmente varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensionegraduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. Ladose massima non dovrebbe essere superata. >>Dosaggio. Adulti: 125 - 250 mcg. Anziani:125 mcg. Pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata: 125 mcg. Halcion deve essere assunto appena prima di coricarsi. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.

Effetti indesiderati

Frequenza eventi avversi: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100a = 1/1000 a =1/10000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullo sviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine, sono inconsistenti. Da alcuni primi studi con altre benzodiazepine e' risultato che una esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno presentato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale. Se triazolam viene usato durante la gravidanza o la paziente rimane incinta mentre assume triazolam, occorre informare i pazientidel potenziale pericolo per il feto. Il triazolam non deve essere usato dalle madri che allattano al seno.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alle benzodiazepine, al triazolam, o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione. Miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave. La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone e efavirenz e' controindicata.

Composizione ed Eccipienti

Una compressa da 125 mcg contiene: lattosio; cellulosa microcristallina; silice colloidale; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; amido di mais; magnesio stearato; E 132; E 127; allumina idrata. Una compressa da 250 mcg contiene: lattosio; cellulosa microcristallina; silice colloidale; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; amido dimais; magnesio stearato; E 132; allumina idrata.

Avvertenze

Una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Un volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenzaquali: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi anche: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamentopuo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile, ma non dovrebbe superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi di astinenza possonodiventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per 7-8 ore. E' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con graveinsufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione ol'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si e' pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell'evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamentevigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, cosi' come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunita', l'interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti cheriportano tali eventi. Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive diipnotici-sedativi, incluso il triazolam. Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

I dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullo sviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine, sono inconsistenti. Da alcuni primi studi con altre benzodiazepine e' risultato che una esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno presentato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale. Se triazolam viene usato durante la gravidanza o la paziente rimane incinta mentre assume triazolam, occorre informare i pazientidel potenziale pericolo per il feto. Il triazolam non deve essere usato dalle madri che allattano al seno.

Interazioni con altri prodotti

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato con medicinali che interferiscono con il suo metabolismo. I composti che inibiscono certi enzimi epatici (in particolare ilcitocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam erafforzarne l'attivita'. Dati derivanti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam, hanno fornito prova di livelli di interazione variabile e possibili interazioni con triazolam in un gran numero di farmaci. Sulla base del livello di interazione e del tipo di dato disponibile, occorre seguire le seguenti raccomandazioni. La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo enefazodone e' controindicato; la somministrazione concomitante di triazolam con altri antimicotici azolici non e' raccomandato; si raccomanda di usare cautela e di considerare una riduzione della dose quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi, quali eritromicina, claritromicina e troleandomicina; si raccomanda cautela quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem everapamil; contraccettivi orali e imatinib possono potenziare gli effetti clinici di triazolam a causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante con il triazolam; rifampicina e carbamazepina causano l'induzione del CYP3A4, pertanto gli effetti del triazolam possono diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare a farmaci ipnotici alternativi che vengono prevalentemente eliminati come glucuronidi. Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e triazolam sono complesse e tempo-dipendente. Bassi dosaggi di ritonavir causano un indebolimento della clearance del triazolam, un prolungamento dell'emivita di eliminazione e un potenziamento degli effetti clinici. Tuttavia, dopo una lunga esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa tale inibizione. Questa interazione richiedera' una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con triazolam. Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e puo' causare effetti fatali come una sedazione prolungata e una depressione respiratoria. Per precauzione, il trattamento concomitante e' pertanto controindicato. Aprepitant: un potenziamento degli effetti clinici puo' verificarsi in caso di uso concomitante con triazolam dovuto all'inibizione dell'enzima CYP34A. Tale interazione puo' richiedere una riduzione della dose di triazolam. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme aalcol o altre sostanzedeprimenti il SNC. L'assunzione concomitante dialcol non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela quando assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Il potenziamento degli effetti depressivi centrali possono verificarsi nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici,ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, prodotti anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi potenziamento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. E' stato notato un aumento della biodisponibilita' quando triazolam e' assunto contemporaneamente a succo di pompelmo.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.