haemoctin fl 250ui+fl 5ml+sir fattore viii biotest italia srl

Che cosa è haemoctin fl 250ui+fl 5ml+sir?

Haemoctin soluzione iniett polv solv prodotto da biotest italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Haemoctin risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiemorragici.
Contiene i principi attivi: fattore viii di coagulazione del sangue umano da frazionamento del plasma
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fattore viii della coagulazione derivato da plasma umano.
Codice AIC: 038541013 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). Questa preparazione non contieneil fattore von Willebrand in quantita' efficaci dal punto di vista farmacologico e, di conseguenza, non e' indicata per la malattia di von Willebrand.

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Posologia

La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit del fattore VIII, dalla sede ed entita' dell'emorragia edalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unita' di fattore VIII somministrate e' espresso in Unita' Internazionali (UI), in relazione all'attuale standard WHO per i prodotti a base di fattore VIII.L'attivita' del fattore VIII nel plasma e' espressa o in percentuale (in relazione al plasma umano normale) o in Unita' Internazionali (in riferimento a uno Standard Internazionale per il fattore VIII nel plasma). L'attivita' di 1 Unita Internazionale (UI) di fattore VIII equivale a quella del fattore VIII che si trova in 1 ml di plasma umano normale. Il calcolo della dose di fattore VIII necessaria si basa sul datoempirico che 1 Unita' Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l'attivita' del fattore VIII nel plasma dell'1-2% dell'attivita' normale. Il dosaggio necessario viene determinato applicando la formula seguente: unita' necessarie = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore VIII (%) x 0,5. La quantita' da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre tenere conto dell'efficacia clinica nei singoli casi specifici. Principio di emartrosi, sanguinamento muscolare od orale: 20-40% di fattore VIII; ripetere ogni 12/24 ore, almeno per un giorno, finche' l'emorragia non cessa, come indicato dalla scomparsa del dolore, o fino a guarigione. Emartrosi piu' diffusa, sanguinamenti muscolari o ematomi: 30-60% di fattore VIII; ripetere l'infusione ogni 12/24 ore per 3-4 giorni o piu', finche' il dolore e lo stato acuto della malattia si risolvono. Emorragie che mettono in pericolo di vita: 60-100% di fattore VIII; ripeterel'infusione ogni 8/24 ore finche' il paziente e' fuori pericolo. Chirurgia minore (inclusa l'estrazione di denti): 30-60% di fattore VIII; ogni 24 ore, almeno per 1 giorno, fino a guarigione. Chirurgia maggiore: 80-100% di fattore VIII (pre- e post-operatorio); ripetere l'infusione ogni 8/24 ore fino ad un'adeguata guarigione della ferita, poi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attivita' del fattore VIII al 30-60%. Durante il trattamento si raccomanda un'appropriata determinazione dei livelli del fattore VIII per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni. In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, e' indispensabile tenere sotto controllo con precisione la terapia sostitutiva, mediante il test della coagulazione (attivita' del fattore VIII nel plasma). La risposta del fattore VIII puo' variare da paziente a paziente, raggiungendo livelli diversi in vivo con differenti emivite. Nelle profilassi di lungo periodo dell'emorragia in pazienti con grave emofilia A, la dose abituale e' da 20 a 40 UI di fattore VIII per chilogrammo di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei pazienti piu' giovani, possono essere necessari intervalli piu' ravvicinati tra le dosi o dosi piu' elevate. I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l'uso del farmaco in bambini con meno di 6 anni di eta'. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attivita' del fattore VIII nel plasma, o se l'emorragia non viene tenuta sotto controllo con una dose appropriata,si deve effettuare un test per determinare la presenza di un inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitori del fattore VIII, la terapia potrebbe essere inefficace e dovrebbero essere prese in considerazione terapie alternative. La gestione di tali pazienti deve essere posta sotto il diretto controllo di medici esperti nella cura di pazienti emofilici. Il prodotto deve essere somministratoper via endovenosa. Si raccomanda di non somministrare piu' di 2-3 mlal minuto.

Effetti indesiderati

Raramente sono stati osservati casi di ipersensibilita' o reazioni allergiche che possono includere angioedema, bruciore e pizzicore in corrispondenza del punto di infusione, brividi, arrossamenti, orticaria diffusa, cefalea, formicolio, ipotensione, letargia, nausea, stato di irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione al torace, sensazione di pizzicore, vomito respiro affannoso. In alcuni casi, queste reazioni hanno progredito verso quadri di grave anafilassi (incluso shock). In rare occasioni, e' stata osservata la comparsa di febbre. I pazientiaffetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore VIII (inibitori). Se cio' accade, la condizione si manifesta con un'insufficiente risposta clinica. In questi rari casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato in emofilia. A partire dall'introduzione sul mercato fino a gennaio 2006, sono state utilizzate circa 500.000 dosi standard. In totale, dagli studi clinici sono stati riportati 12 casi di sviluppo sospetto di inibitori, dalle segnalazioni spontanee e dagli studi non interventistici. Il dato corrisponde a unafrequenza di segnalazione di 1 caso su 40.864 somministrazioni: 6 di questi casi riguardano inibitori temporanei; in 9 casi i titoli degli inibitori erano inferiori a 10 BU e in 3 casi superiori a 10 BU; 5 casi riguardano lo sviluppo di inibitori in pazienti precedentemente trattati (PTPs), 3 casi riguardano lo sviluppo di inibitori precedentemente non trattati (PUPs), i caso riguarda un paziente pretrattato in modominimale (16 ED) e in 3 casi non sono stati riportati i giorni di esposizione; 4 casi riguardano bambini sotto i 6 anni di eta', in 3 dei quali gli inibitori erano transitori. Patologie del sistema nervoso. Molto rare (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stari condotti studi sulla riproduzione degli animali. A causa della rarita' dell'emofilia A delle donne, non sono disponibili dati relativi all'uso del medicinale in gravidanza e allattamento. Percio', l'uso deve essere limitato ai casi di documentata necessita'.

Indicazioni

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). Questa preparazione non contieneil fattore von Willebrand in quantita' efficaci dal punto di vista farmacologico e, di conseguenza, non e' indicata per la malattia di von Willebrand.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Polvere: glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, cloruro di calcio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Come ogni prodotto contente proteine da somministrare per via endovenosa, non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati circa i primi segni di reazioni di ipersensibilita' quali: formicolio, orticaria diffusa, sensazione di costrizione al torace, respiro affannoso, ipotensione ed anafilassi. Le misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pools plasmatici, utilizzando specifici markers di infezione e la presenza nel processo produttivo di procedure efficaci di rimozione/inattivazione virale. Cio' nonostante, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano i plasma, la possibile trasmissione di agenti infettivi non puo' essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura ancora sconosciuta o emergenti e altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus incapsulati, quali HIV, HBV, e HCV e per il virus non incapsulato HAV. Le misure intraprese possono risultare di efficacia limitata nei confronti di virus non incapsulato con il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' avere gravi conseguenze per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per gli individui affetti da immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (e.g. anemia emolitica). Per i pazienti che regolarmente/ripetutamente si sottopongono alla terapia con Fattore VIII derivante da plasma umano, bisogna prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (epatite A e B). Negli individui affetti da emofilia A, la formazione di anticorpi neutralizzanti il fattore VIII e' una complicanza nota. Frequentemente, questi inibitori sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII, quantificabili in Unita' Bethesda (BU) per ml di plasma, usando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitore e' connesso con l'esposizione al fattore VIII anti-emofilico; il rischio e' piu' elevato nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Nei pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione umano deve essere monitorato lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori), mediante appropriata osservazione clinica etest di laboratorio. Si raccomanda vivamente di annotare il nome e ilnumero di lotto del medicinale ogni volta che si somministra il prodotto, in modo che per ciascun paziente si possa risalire al lotto del prodotto. Questo medicinale contiene al massimo 3,3 mmol di sodio (comeeccipiente) in una dose standard di 2000 UI. Cio' deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.

Gravidanza e Allattamento

Non sono stari condotti studi sulla riproduzione degli animali. A causa della rarita' dell'emofilia A delle donne, non sono disponibili dati relativi all'uso del medicinale in gravidanza e allattamento. Percio', l'uso deve essere limitato ai casi di documentata necessita'.

Interazioni con altri prodotti

Non sono note interazioni del fattore VIII della coagulazione umano con altri medicinali.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare. Tenere i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.