Raramente sono stati osservati casi di ipersensibilita' o reazioni allergiche che possono includere angioedema, bruciore e pizzicore in corrispondenza del punto di infusione, brividi, arrossamenti, orticaria diffusa, cefalea, formicolio, ipotensione, letargia, nausea, stato di irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione al torace, sensazione di pizzicore, vomito respiro affannoso. In alcuni casi, queste reazioni hanno progredito verso quadri di grave anafilassi (incluso shock). In rare occasioni, e' stata osservata la comparsa di febbre. I pazientiaffetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore VIII (inibitori). Se cio' accade, la condizione si manifesta con un'insufficiente risposta clinica. In questi rari casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato in emofilia. A partire dall'introduzione sul mercato fino a gennaio 2006, sono state utilizzate circa 500.000 dosi standard. In totale, dagli studi clinici sono stati riportati 12 casi di sviluppo sospetto di inibitori, dalle segnalazioni spontanee e dagli studi non interventistici. Il dato corrisponde a unafrequenza di segnalazione di 1 caso su 40.864 somministrazioni: 6 di questi casi riguardano inibitori temporanei; in 9 casi i titoli degli inibitori erano inferiori a 10 BU e in 3 casi superiori a 10 BU; 5 casi riguardano lo sviluppo di inibitori in pazienti precedentemente trattati (PTPs), 3 casi riguardano lo sviluppo di inibitori precedentemente non trattati (PUPs), i caso riguarda un paziente pretrattato in modominimale (16 ED) e in 3 casi non sono stati riportati i giorni di esposizione; 4 casi riguardano bambini sotto i 6 anni di eta', in 3 dei quali gli inibitori erano transitori. Patologie del sistema nervoso. Molto rare (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stari condotti studi sulla riproduzione degli animali. A causa della rarita' dell'emofilia A delle donne, non sono disponibili dati relativi all'uso del medicinale in gravidanza e allattamento. Percio', l'uso deve essere limitato ai casi di documentata necessita'.

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). Questa preparazione non contieneil fattore von Willebrand in quantita' efficaci dal punto di vista farmacologico e, di conseguenza, non e' indicata per la malattia di von Willebrand.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Polvere: glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, cloruro di calcio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Come ogni prodotto contente proteine da somministrare per via endovenosa, non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati circa i primi segni di reazioni di ipersensibilita' quali: formicolio, orticaria diffusa, sensazione di costrizione al torace, respiro affannoso, ipotensione ed anafilassi. Le misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pools plasmatici, utilizzando specifici markers di infezione e la presenza nel processo produttivo di procedure efficaci di rimozione/inattivazione virale. Cio' nonostante, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano i plasma, la possibile trasmissione di agenti infettivi non puo' essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura ancora sconosciuta o emergenti e altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus incapsulati, quali HIV, HBV, e HCV e per il virus non incapsulato HAV. Le misure intraprese possono risultare di efficacia limitata nei confronti di virus non incapsulato con il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' avere gravi conseguenze per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per gli individui affetti da immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (e.g. anemia emolitica). Per i pazienti che regolarmente/ripetutamente si sottopongono alla terapia con Fattore VIII derivante da plasma umano, bisogna prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (epatite A e B). Negli individui affetti da emofilia A, la formazione di anticorpi neutralizzanti il fattore VIII e' una complicanza nota. Frequentemente, questi inibitori sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII, quantificabili in Unita' Bethesda (BU) per ml di plasma, usando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitore e' connesso con l'esposizione al fattore VIII anti-emofilico; il rischio e' piu' elevato nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Nei pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione umano deve essere monitorato lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori), mediante appropriata osservazione clinica etest di laboratorio. Si raccomanda vivamente di annotare il nome e ilnumero di lotto del medicinale ogni volta che si somministra il prodotto, in modo che per ciascun paziente si possa risalire al lotto del prodotto. Questo medicinale contiene al massimo 3,3 mmol di sodio (comeeccipiente) in una dose standard di 2000 UI. Cio' deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.