Gli effetti indesiderati qui riportati si basano sulle esperienze acquisite dalle sperimentazioni cliniche e dall'esperienza post-marketing. Per registrare la frequenza della comparsa di tali effetti indesiderati sono state adottate le seguenti regole standard: Molto frequente >1/10, Frequente >1/100 e < 1/10. Non frequente > 1/1.000 e < 1/100, Raro > 1/10.000 e < 1/1.000. Rarissimo < 1/10.000. Disturbi a carico del sistema immunitario. In rarissimi casi sono state osservate reazionida ipersensibilita' o di tipo allergico (che possono comprendere: angioedema, sensazione di bruciore e di puntura nel sito dell'iniezione, brividi, flush, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, sensazione di stanchezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea). In taluni casi e' stato osservato un progressivo peggioramento fino ad anafilassi grave (incluso lo shock). Disturbi di carattere generale. In rare occasioni e' stato osservato un rialzo della temperatura corporea. Disturbi a carico del sistema sanguigno e del sistema linfatico In caso siano necessarie somministrazioni di dosi molto elevate o frequentemente ripetute, quando sono presenti degli inibitori o se si attuano provvedimenti pre- e post-chirurgici, e' opportuno tenere sotto attento monitoraggio tutti i pazienti, allo scopo di osservare l'insorgenza dei primi segnidi ipervolemia. Inoltre, i pazienti con gruppi sanguigni A, B e AB devono essere monitorati per accertare la presenza di eventuali segni diemolisi intravascolare e/o di riduzione del valore dell'ematocrito. Emofilia A. Disturbi a carico del sistema immunitario. Pazienti con emofilia A possono sviluppare anticopi (inibitori) neutralizzanti il fattore VIII. La loro presenza sara' resa direttamente manifesta dall'inadeguatezza della risposta clinica al trattamento effettuato. In tal caso si raccomanda di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia. L'esperienza acquisita dagli studi clinici con Haemate P in pazienti precedentemente non trattati (PUPs) e' molto limitata. Pertanto, non possono essere forniti dati validati sull'incidenza di specifici inibitori clinicamente rilevanti. Malattia di von Willebrand. Disturbi a carico del sistema immunitario. In rarissimi casi pazienti con VWD, specialmente di Tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). La loro presenza sara' resa direttamente manifesta dall'inadeguatezza della risposta clinica al trattamento effettuato. Tali anticorpi precipitanti possono presentarsi in concomitanzaa reazioni anafilattiche. Pertanto, i pazienti che hanno avuto esperienze di reazioni anafilattiche devono essere valutati per la presenza di inibitori. In tutti questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia. Disturbi a carico del sistema vascolare. Sussiste il rischio di eventi trombotici, particolarmente in quei pazienti in cui e' nota la presenza di fattori di rischio clinico o laboratoristico. Nei pazienti sotto trattamento con prodotti contenenti VWF, la presenza di elevati livelli plasmatici di FVIII:C puo' aumentare il rischio di eventi trombotici.

Trattamento e profilassi di emorragie in caso di: emofilia A (carenzacongenita di fattore VIII), carenza acquisita di fattore VIII. Trattamento di pazienti con anticorpi anti-fattore VIII (inibitori). Profilassi e trattamento delle emorragie nella malattia di von Willebrand.

Ipersensibilita' nota ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

Come per qualsiasi altro prodotto di origine plasmatica somministratoper via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti devono essere informati circa le reazioni di ipersensibilita' di tipo immediato, compresi: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'utilizzo del prodotto e rivolgersi al proprio medico. In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. Haemate P contiene fino a 140 mg di sodio per 1000 U.I. Cio' deve essere tenuto in debita considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio. Le misure standard per prevenire infezioniconseguenti all'uso di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione (HbsAg, ed anticorpi HIV e HCV) e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione di virus. Cio' nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissionedi agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV, HCV e per il virus non-capsulato HAV. Le misure adottate possono essere di limitato valore verso virus non-capsulati quali il parvovirus B19. Le infezioni da parvovirus B 19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio anemia emolitica). Per i pazienti che ricevono regolarmente / ripetutamente prodotti derivati da plasma umano, deve essere presa in considerazione l'opportunita' di procedere ad un'appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite B). Si raccomanda vivamente che ogni volta che Haemate P e' somministrato a un paziente sia registrato il nome e il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente ed il lotto del prodotto somministrato. Emofilia A. La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII e' una complicanza nota nel trattamento di soggetti affettida emofilia A. Questi inibitori sono generalmente immunoglobuline IgGdirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII e sono misurati in unita' Bethesda (BU) per ml di plasma, utilizzando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato all'esposizione al Fattore VIII antiemofilico ed e' piu' elevato entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopoi primi 100 giorni di esposizione. I pazienti trattati con Fattore VIII plasmatico umano devono essere monitorati attentamente per accertare lo sviluppo di inibitori, mediante adeguate valutazioni cliniche e test di laboratorio. Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia puo' rivelarsi inefficace e sara' opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche. Malattia di von Willebrand. Esisteil rischio che si verifichino episodi trombotici, in paricolare in queipazienti in cui sono noti fattori di rischio clinico o laboratoristico. Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per accertare l'insorgenza dei primi segni di trombosi. Se e' il caso, deve essere instaurato un regime di profilassi contro il tromboembolismo venoso, in conformita' alle vigenti raccomandazioni. In caso di impiego di prodotti contenenti VWF, il medico curante deve tener presente che un trattamento protratto puo' determinare un aumento eccessivo del livellodi FVIII:C. I pazienti che ricevono prodotti FVIII:C contenenti VWF, dovrebbero essere attentamente monitorati per evitare un eccessivo aumento dei livelli plasmatici di FVIII:C, con conseguente aumento del rischio di eventi trombotici. Se richiesto, deve essere considerata l'opportunita' di attuare provvedimenti antitrombotici. I pazienti con malattia di von Willebrand (VWD), specialmente di Tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attivita' di VWF:RCo nel plasma o se la dose necessaria somministrata non e' in grado di controllare efficacemente l'emorragia, sara' opportuno effettuare un test appropriato in modo da accertare l'eventuale presenza di inibitori del VWF. Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia puo' rivelarsi inefficace e sara' opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.